Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af postpartum blødning og effekt af geografisk region

Håndtering af postpartum blødning og effekt af geografisk region: en sekundær analyse af verdens moder antifibrinolytiske (WOMAN) forsøg

Baggrund: Mødredødsfald forekommer universelt og kan stort set undgås. Postpartum blødning tegner sig for et uforholdsmæssigt stort antal mødredødsfald. Der er fortsat et stort behov for hurtigt at nedsætte hastigheden af ​​postpartum blødninger for at forhindre yderligere dødelighed.

Metoder: Denne undersøgelse er en kohorteanalyse af data indsamlet til det pragmatiske internationale multicenter randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede design WOMAN Trial. Den vil præsentere en univariat analyse af patient- og fødselskarakteristika (alder, fødselstype, placenta fuldt forløst, primær årsag til blødningen, sværhedsgraden af ​​blødningen), fysiologiske karakteristika (systolisk blodtryk, estimeret blodtab, kliniske tegn på hæmodynamisk ustabilitet) og ledelseskarakteristika (modtagelse af blodprodukter, uterotonik). Multivariable logistiske regressionsmodeller og likelihood ratio tests vil blive brugt til at undersøge evidensen for interaktion mellem død fra PPH og region efter justering for eventuelle uafhængige effekter af 1) systolisk blodtryk 2) alder 3) type levering 4) modtagelse af blodprodukter Diskussion : Denne analyse af WOMAN-forsøgsdatasættet vil undersøge forholdet mellem geografisk placering, patient- og miljøkarakteristika og resultater af postpartum blødninger. En protokol og en statistisk analyseplan præsenteres her.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Global sygdomsbyrde Mødredødsfald forekommer universelt og kan stort set undgås(1). Ifølge den første udgivelse af Maternal Health Series offentliggjort i Lancet oktober 2016, skete der cirka 300.000 mødredødsfald i det seneste år. Postpartum blødning var årsag til en tiendedel af disse dødsfald(2,3). Selvom dette tal er faldet globalt siden 1990, tegner blødninger stadig en uforholdsmæssig stor mængde af mødredødsfald. Der er fortsat et stort behov for hurtigt at nedsætte hastigheden af ​​postpartum blødninger for at forhindre yderligere dødelighed.

Hvorfor studere postpartum blødning? Det mest alvorlige resultat af postpartum blødning (PPH) er en mors død. Verdenssundhedsorganisationen definerer mødres død som "en kvindes død, mens hun er gravid eller inden for 42 dage efter afbrydelse af graviditeten" (4). Den kliniske definition af postpartum blødning refererer til mere end 500 ml blodtab efter en vaginal fødsel og mere end 1000 ml efter et kejsersnit(5). Blødning er en hurtigt dødelig tilstand, oftest forårsaget af livmoderatoni, eller livmoderens manglende evne til at trække sig sammen, hvilket indsnævrer netværket af kar i livmodermusklen, og gradvist bremser aktiv blødning. Af denne grund har forskningsindsatsen været rettet mod at minimere eller forebygge uterin atoni gennem forebyggende eller behandlingsmæssige foranstaltninger rettet mod den tredje fase af fødslen(6,7). Anti-fibrinolytika er blevet foreslået som en alternativ metode til at bremse blødning og er blevet undersøgt både som en profylaktisk intervention og en behandlingsmodalitet (8-11). Risikoen for død som følge af blødning efter fødslen øges, hvis kvinden er anæmisk, da hun ikke kan tåle blodtab i samme grad, som hendes modparter med normale hæmoglobinniveauer kan(3,12). Nylig offentliggørelse af foreløbige resultater af kvindeforsøget tyder på, at den anti-fibrinolytiske tranexamsyre kan reducere mødredødeligheden fra PPH med over en tredjedel(13).

Hvorfor stratificere efter region? Selvom det absolutte antal mødredødsfald rundt om i verden er imponerende, afspejler det ikke nøjagtigt sygdomsbyrden i forskellige regioner af verden at citere en global rate. I udviklede lande som USA er risikoen for at dø af postpartum blødning efter fødslen af ​​en levende baby 13,4 % (sammenlagt, interval: 4,7-34,6). Dette står i skarp kontrast til den afrikanske erfaring, hvor undersøgelser har dokumenteret, at mødredødsfald fra PPH er så høje som 33,9 % (sammenlagt, interval: 13,3-43,5)(14). Der er andre grunde til, at disse tal kan variere så bredt. En åbenlys hypotese er, at flere kvinder dør af blødninger efter fødslen i udviklingslande end deres kolleger i udviklede lande, fordi det er mere udbredt, mere alvorligt eller håndteres anderledes end i andre dele af verden. Det er imidlertid blevet foreslået, at de forskellige rater faktisk afspejler en mangel på pålidelige data, der er regionsspecifikke. Dette er i sandhed tilfældet, når vi ser på det afrikanske kontinent, hvor undersøgelser udført til dato kun fanger erfaringerne fra otte af de 54 lande på kontinentet (Egypten i nord, Senegal i vest og Den Demokratiske Republik Congo, Sydafrika, Tanzania, Zambia, Zimbabwe i øst og syd)(14). En tredje faktor i estimering af dødsfald som følge af blødning efter fødslen afspejler de forskellige fødselsmiljøer på tværs af regioner. I nogle lande føder op til 50 % af kvinderne hjemme med støtte fra en traditionel fødselshjælper og får aldrig adgang til en medicinsk klinik eller et hospital. Når de fleste kvinder ikke føder på et hospital eller en klinik, dør de ikke på et hospital eller en klinik, så deres data bliver stort set uregistreret(9). På trods af det faktum, at "de fattigste lande har de dårligste data"(12), er der nok kendt om postpartum blødninger til at informere handling og anspore til yderligere undersøgelser, som mange organisationer har gjort(15).

Mens udviklingslandene bærer en større byrde af mødredødsfald som følge af blødninger efter fødslen, skåner virkningen af ​​mødredødsfald fra PPH ikke den udviklede verden(14). Blødning er fortsat en førende årsag til mødredødsfald i lande, hvor størstedelen af ​​fødslerne udføres på hospitalet med højt kvalificeret støtte(16). Dette kan til dels skyldes uforudsigeligheden af ​​postpartum blødning, selv hos lavrisikokvinder(12). Risikofaktorer for postpartum blødning er almindeligt accepteret at omfatte tidligere postpartum blødning, præeklampsi, lidelser i moderkagen, induktion eller forøgelse af fødslen, perinealt trauma, høj fødselsvægt og tilbageholdte produkter(7)(16). Ydermere varierer rapportering af forekomst af postpartum blødning på grund af forskellige definitioner af blodtab, måden blodtab måles på, intra-partum håndteringsstrategier, herunder uterotonik, uterusmassage og træk i navlen, indgreb inklusive leveringsmetode samt de underliggende karakteristika ved den population, der undersøges(6)(3). Meget tid og ressourcer er blevet investeret i at undersøge brugen af ​​uretonika såsom oxytocin til at behandle de mest almindelige årsager til postpartum blødning(7).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede voksne kvinder med en klinisk diagnose af postpartum blødning efter vaginal eller kejsersnit vil blive inkluderet i denne kohorteanalyse. Mens diagnosen var klinisk, kunne en definition af postpartum blødning være baseret på klinisk estimeret blodtab på mere end 500 ml efter vaginal fødsel eller 1000 ml efter kejsersnit eller et hvilket som helst blodtab, der er tilstrækkeligt til at kompromittere hæmodynamisk stabilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 16 år og ældre
  • Klinisk diagnose af postpartum blødning (PPH) efter vaginal fødsel eller kejsersnit
  • "klinisk usikkerhed" om fordelene ved tranexamsyre ud over rutinebehandling af PPH

Ekskluderingskriterier:

- Kvinder på 16 år og ældre med en klinisk diagnose postpartum blødning med klar indikation eller kontraindikation for tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Region 1: Afrika
Kvinder, der bor i og oplever PPH i lande i Afrika.
Ingen intervention givet
Region 2: Asien
Kvinder, der bor i og oplever PPH i lande i Afrika.
Ingen intervention givet
Region 3: Europa, NA, SA, Aus
Kvinder, der bor i og oplever PPH i lande i Afrika.
Ingen intervention givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Inden for 42 dage efter levering
Død på grund af blødning fra PPH
Inden for 42 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12049 (Anden identifikator: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Oplever PPH

3
Abonner