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Gestione dell'emorragia postpartum ed effetto della regione geografica

Gestione dell'emorragia postpartum ed effetto della regione geografica: un'analisi secondaria del trial mondiale antifibrinolitico materno (DONNA)

Sfondo: le morti materne si verificano universalmente e sono in gran parte evitabili. L'emorragia postpartum rappresenta una quantità sproporzionata di decessi materni. Rimane un grande bisogno di ridurre rapidamente il tasso di emorragia postpartum per prevenire un'ulteriore mortalità.

Metodi: Questo studio è un'analisi di coorte dei dati raccolti per il pragmatico studio internazionale multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo WOMAN Trial. Presenterà un'analisi univariata delle caratteristiche del paziente e del parto (età, tipo di parto, placenta completamente espulsa, causa primaria dell'emorragia, gravità dell'emorragia), caratteristiche fisiologiche (pressione arteriosa sistolica, perdita ematica stimata, segni clinici di instabilità emodinamica) e caratteristiche di gestione (ricezione di emoderivati, uterotonici). Saranno utilizzati modelli di regressione logistica multivariata e test del rapporto di verosimiglianza per esaminare le prove dell'interazione tra morte per PPH e regione dopo aggiustamento per eventuali effetti indipendenti di 1) pressione arteriosa sistolica 2) età 3) tipo di consegna 4) ricezione di emoderivati ​​Discussione : Questa analisi del set di dati dello studio WOMAN esplorerà la relazione tra la posizione geografica, le caratteristiche del paziente e dell'ambiente e gli esiti dell'emorragia postpartum. Qui viene presentato un protocollo e un piano di analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Carico globale della malattia Le morti materne si verificano universalmente e sono in gran parte evitabili(1). Secondo la prima pubblicazione della serie sulla salute materna pubblicata su Lancet nell'ottobre 2016, nell'ultimo anno si sono verificate circa 300.000 morti materne. L'emorragia postpartum è stata la causa di un decimo di questi decessi(2,3). Sebbene questo numero sia diminuito a livello globale dal 1990, l'emorragia rappresenta ancora una quantità sproporzionata di decessi materni. Rimane un grande bisogno di ridurre rapidamente il tasso di emorragia postpartum per prevenire un'ulteriore mortalità.

Perché studiare l'emorragia postpartum? L'esito più grave dell'emorragia postpartum (PPH) è la morte della madre. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la morte materna come "la morte di una donna durante la gravidanza o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza" (4). La definizione clinica di emorragia postpartum si riferisce a più di 500 ml di perdita di sangue dopo un parto vaginale e più di 1000 ml dopo un taglio cesareo(5). L'emorragia è una condizione rapidamente fatale, più comunemente causata dall'atonia uterina o dall'incapacità dell'utero di contrarsi, restringendo la rete di vasi nel muscolo uterino, rallentando gradualmente il sanguinamento attivo. Per questo motivo, gli sforzi della ricerca sono stati diretti a minimizzare o prevenire l'atonia uterina attraverso misure preventive o terapeutiche mirate alla terza fase del travaglio(6,7). Gli antifibrinolitici sono stati proposti come metodo alternativo per rallentare il sanguinamento e sono stati studiati sia come intervento profilattico che come modalità di trattamento(8-11). Il rischio di morte per emorragia postpartum aumenta se la donna è anemica poiché non può tollerare la perdita di sangue nella stessa misura in cui possono tollerare le sue controparti con livelli di emoglobina normali (3,12). La recente pubblicazione dei risultati preliminari dello studio sulle donne suggerisce che l'acido tranexamico antifibrinolitico può ridurre la mortalità materna da PPH di oltre un terzo(13).

Perché stratificare per regione? Sebbene il numero assoluto di decessi materni nel mondo sia impressionante, citare un tasso globale non riflette accuratamente il peso della malattia nelle diverse regioni del mondo. Nei paesi sviluppati come gli Stati Uniti d'America, il rischio di morire per emorragia postpartum dopo aver partorito un bambino vivo è del 13,4% (aggregato, intervallo: 4,7-34,6). Ciò è in netto contrasto con l'esperienza africana, dove gli studi hanno documentato che i tassi di mortalità materna per PPH raggiungono il 33,9% (raggruppati, intervallo: 13,3-43,5)(14). Ci sono altri motivi per cui questi numeri possono variare così ampiamente. Un'ipotesi ovvia è che muoiono più donne per emorragia postpartum nei paesi in via di sviluppo rispetto alle loro controparti nei paesi sviluppati perché è più diffusa, più grave o gestita in modo diverso rispetto ad altre parti del mondo. È stato proposto, tuttavia, che le diverse aliquote riflettano in realtà una scarsità di dati affidabili specifici per regione. È proprio questo il caso se guardiamo al continente africano, dove gli studi finora realizzati catturano solo le esperienze di otto dei 54 paesi del continente (l'Egitto a nord, il Senegal a ovest e la Repubblica Democratica del Congo, Sud Africa, Tanzania, Zambia, Zimbabwe a est ea sud)(14). Un terzo fattore nella stima dei decessi per emorragia postpartum riflette i diversi ambienti di parto nelle diverse regioni. In alcuni paesi, fino al 50% delle donne partorisce a casa con il supporto di un'assistente al parto tradizionale e non accede mai a una clinica medica o a un ospedale. Quando la maggior parte delle donne non partorisce in un ospedale o in una clinica, non muore in un ospedale o in una clinica, quindi i loro dati rimangono in gran parte non registrati (9). Nonostante il fatto che "i paesi più poveri abbiano i dati più poveri"(12) si sa abbastanza sull'emorragia postpartum per informare l'azione e stimolare ulteriori indagini, come hanno fatto molte organizzazioni(15).

Mentre i paesi in via di sviluppo portano un carico maggiore di morti materne per emorragia postpartum, l'impatto della morte materna per PPH non risparmia il mondo sviluppato(14). L'emorragia rimane una delle principali cause di morte materna nei paesi in cui la maggior parte dei parti viene eseguita in ospedale con un supporto altamente qualificato(16). Ciò può essere, in parte, dovuto all'imprevedibilità dell'emorragia postpartum, anche nelle donne a basso rischio(12). I fattori di rischio per l'emorragia postpartum sono comunemente accettati per includere precedenti emorragie postpartum, preeclampsia, disturbi della placenta, induzione o aumento del travaglio, trauma perineale, peso elevato alla nascita e prodotti ritenuti(7)(16). Inoltre, la segnalazione dell'occorrenza di emorragia postpartum varia a causa delle diverse definizioni di perdita di sangue, del modo in cui viene misurata la perdita di sangue, delle strategie di gestione intra-partum tra cui uterotonici, massaggio uterino e trazione del midollo, interventi che includono il metodo di consegna e le caratteristiche sottostanti di la popolazione oggetto di studio(6)(3). Molto tempo e risorse sono state investite nello studio dell'uso di uretonici come l'ossitocina per trattare le cause più comuni di emorragia postpartum(7).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20060

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno incluse in questa analisi di coorte le donne adulte idonee con una diagnosi clinica di emorragia postpartum a seguito di parto vaginale o cesareo. Sebbene la diagnosi fosse clinica, una definizione di emorragia postpartum potrebbe essere basata su una perdita di sangue stimata clinicamente superiore a 500 ml dopo il parto vaginale o 1000 ml dopo un taglio cesareo o qualsiasi perdita di sangue sufficiente a compromettere la stabilità emodinamica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 16 anni in su
  • Diagnosi clinica di emorragia postpartum (PPH) dopo parto vaginale o taglio cesareo
  • "incertezza clinica" sul beneficio dell'acido tranexamico in aggiunta alla gestione di routine della PPH

Criteri di esclusione:

- Donne di età pari o superiore a 16 anni con diagnosi clinica di emorragia postpartum con chiara indicazione o controindicazione per l'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regione 1: Africa
Donne che vivono e sperimentano PPH in paesi situati in Africa.
Nessun intervento dato
Regione 2: Asia
Donne che vivono e sperimentano PPH in paesi situati in Africa.
Nessun intervento dato
Regione 3: Europa, NA, SA, Aus
Donne che vivono e sperimentano PPH in paesi situati in Africa.
Nessun intervento dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dalla consegna
Morte dovuta a sanguinamento da PPH
Entro 42 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12049 (Altro identificatore: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su Sperimentare PPH

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