- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166839
Zarządzanie krwotokiem poporodowym i wpływ regionu geograficznego
Postępowanie w krwotoku poporodowym i wpływ regionu geograficznego: wtórna analiza światowego badania przeciwfibrynolitycznego u matek (KOBIETA)
Tło: Zgony matek zdarzają się powszechnie iw dużej mierze można ich uniknąć. Krwotok poporodowy jest przyczyną nieproporcjonalnie dużej liczby zgonów matek. Istnieje wielka potrzeba szybkiego zmniejszenia częstości krwotoków poporodowych, aby zapobiec dalszej śmiertelności.
Metody: To badanie jest analizą kohortową danych zebranych dla pragmatycznego, międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu WOMAN Trial. Przedstawi jednoczynnikową analizę charakterystyki pacjentki i porodu (wiek, rodzaj porodu, w pełni urodzone łożysko, pierwotna przyczyna krwotoku, nasilenie krwotoku), charakterystyki fizjologicznej (skurczowe ciśnienie krwi, szacowana utrata krwi, objawy kliniczne niestabilności hemodynamicznej) oraz charakterystyka zarządzania (przyjmowanie produktów krwiopochodnych, macica). Wielowymiarowe modele regresji logistycznej i testy ilorazu wiarygodności zostaną wykorzystane do zbadania dowodów na interakcję między zgonem z powodu PPH a regionem po uwzględnieniu wszelkich niezależnych skutków 1) skurczowego ciśnienia krwi 2) wieku 3) rodzaju porodu 4) odbioru produktów krwiopochodnych Dyskusja : Ta analiza zestawu danych z badania WOMAN zbada związek między położeniem geograficznym, charakterystyką pacjentki i środowiska oraz skutkami krwotoku poporodowego. Przedstawiono protokół i plan analizy statystycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Globalne obciążenie chorobami Zgony matek występują powszechnie iw dużej mierze można ich uniknąć(1). Według pierwszej publikacji Maternal Health Series opublikowanej w Lancet w październiku 2016 r., w ubiegłym roku doszło do około 300 000 zgonów matek. Krwotok poporodowy był przyczyną jednej dziesiątej tych zgonów(2,3). Chociaż liczba ta spadła na całym świecie od 1990 r., krwotok nadal odpowiada za nieproporcjonalną liczbę zgonów matek. Istnieje wielka potrzeba szybkiego zmniejszenia częstości krwotoków poporodowych, aby zapobiec dalszej śmiertelności.
Po co badać krwotok poporodowy? Najpoważniejszym skutkiem krwotoku poporodowego (PPH) jest śmierć matki. Światowa Organizacja Zdrowia definiuje śmierć matki jako „śmierć kobiety w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży” (4). Kliniczna definicja krwotoku poporodowego odnosi się do utraty ponad 500 ml krwi po porodzie drogami natury i ponad 1000 ml po cięciu cesarskim(5). Krwotok jest stanem szybko prowadzącym do zgonu, najczęściej spowodowanym atonią macicy lub niezdolnością macicy do skurczu, zwężaniem sieci naczyń w mięśniu macicy, stopniowo spowalniającym aktywne krwawienie. Z tego powodu wysiłki badawcze skierowano na minimalizację lub zapobieganie atonii macicy poprzez działania profilaktyczne lub lecznicze ukierunkowane na trzeci okres porodu(6,7). Leki antyfibrynolityczne zostały zaproponowane jako alternatywna metoda spowalniania krwawień i były badane zarówno jako interwencja profilaktyczna, jak i metoda leczenia(8-11). Ryzyko zgonu z powodu krwotoku poporodowego wzrasta, jeśli kobieta ma anemię, ponieważ nie może tolerować utraty krwi w takim samym stopniu, jak jej rówieśnicy z prawidłowym poziomem hemoglobiny(3,12). Niedawna publikacja wstępnych wyników badania przeprowadzonego na kobietach sugeruje, że przeciwfibrynolityczny kwas traneksamowy może zmniejszyć śmiertelność matek z powodu PPH o ponad jedną trzecią(13).
Po co stratyfikować według regionów? Chociaż bezwzględna liczba zgonów matek na całym świecie jest imponująca, podawanie globalnego wskaźnika nie odzwierciedla dokładnie obciążenia chorobami w różnych regionach świata. W krajach rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone Ameryki, ryzyko zgonu z powodu krwotoku poporodowego po urodzeniu żywego dziecka wynosi 13,4% (łącznie, zakres: 4,7-34,6). Stoi to w wyraźnej sprzeczności z doświadczeniami afrykańskimi, gdzie badania wykazały, że śmiertelność matek z powodu PPH sięga aż 33,9% (łącznie, zakres: 13,3-43,5)(14). Istnieją inne powody, dla których liczby te mogą się tak bardzo różnić. Oczywistą hipotezą jest to, że więcej kobiet umiera z powodu krwotoku poporodowego w krajach rozwijających się niż ich rówieśniczki w krajach rozwiniętych, ponieważ jest on bardziej rozpowszechniony, cięższy lub leczony inaczej niż w innych częściach świata. Zaproponowano jednak, że różne wskaźniki w rzeczywistości odzwierciedlają niedostatek wiarygodnych danych, które są specyficzne dla regionu. Tak jest w istocie, gdy spojrzymy na kontynent afrykański, gdzie dotychczasowe badania obejmują jedynie doświadczenia ośmiu z 54 krajów kontynentu (Egipt na północy, Senegal na zachodzie i Demokratyczna Republika Konga, Republika Południowej Afryki, Tanzania, Zambia, Zimbabwe na wschodzie i południu)(14). Trzeci czynnik w szacowaniu zgonów z powodu krwotoku poporodowego odzwierciedla różne środowiska porodowe w różnych regionach. W niektórych krajach nawet 50% kobiet rodzi w domu przy wsparciu tradycyjnej położnej i nigdy nie korzysta z przychodni ani szpitala. Kiedy większość kobiet nie rodzi w szpitalu lub klinice, nie umierają one w szpitalu lub klinice, więc ich dane są w dużej mierze niezarejestrowane(9). Pomimo faktu, że „najbiedniejsze kraje mają najsłabsze dane”(12), wystarczająco dużo wiadomo na temat krwotoków poporodowych, aby uzasadnić podjęcie działań i zachęcić do dalszych badań, tak jak zrobiło to wiele organizacji(15).
Podczas gdy kraje rozwijające się ponoszą większy ciężar zgonów matek z powodu krwotoku poporodowego, wpływ śmierci matek z powodu PPH nie oszczędza krajów rozwiniętych(14). Krwotok pozostaje główną przyczyną śmierci matek w krajach, w których większość porodów odbywa się w szpitalach z wysoko wykwalifikowanym wsparciem(16). Może to częściowo wynikać z nieprzewidywalności krwotoku poporodowego, nawet u kobiet niskiego ryzyka(12). Powszechnie przyjmuje się, że czynniki ryzyka krwotoku poporodowego obejmują przebyty krwotok poporodowy, stan przedrzucawkowy, zaburzenia łożyska, indukcję lub przyspieszenie porodu, uraz krocza, dużą masę urodzeniową i produkty zatrzymane(7)(16). Co więcej, zgłaszanie występowania krwotoku poporodowego jest różne ze względu na różne definicje utraty krwi, sposób pomiaru utraty krwi, strategie postępowania wewnątrzporodowego, w tym środki wzmacniające macicę, masaż macicy i trakcję pępowiny, interwencje, w tym metodę porodu, a także cechy leżące u podstaw badana populacja(6)(3). Poświęcono wiele czasu i środków na zbadanie zastosowania uretoników, takich jak oksytocyna, w leczeniu najczęstszych przyczyn krwotoku poporodowego(7).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 16 lat i starsze
- Rozpoznanie kliniczne krwotoku poporodowego (PPH) po porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim
- „niepewność kliniczna” co do korzyści kwasu traneksamowego jako dodatku do rutynowego leczenia PPH
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku 16 lat i starsze z klinicznym rozpoznaniem krwotoku poporodowego z wyraźnym wskazaniem lub przeciwwskazaniem do stosowania kwasu traneksamowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Region 1: Afryka
Kobiety żyjące i doświadczające PPH w krajach położonych w Afryce.
|
Brak interwencji
|
|
Region 2: Azja
Kobiety żyjące i doświadczające PPH w krajach położonych w Afryce.
|
Brak interwencji
|
|
Region 3: Europa, NA, SA, Aus
Kobiety żyjące i doświadczające PPH w krajach położonych w Afryce.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od dostawy
|
Śmierć z powodu krwawienia z PPH
|
W ciągu 42 dni od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graham W, Woodd S, Byass P, Filippi V, Gon G, Virgo S, Chou D, Hounton S, Lozano R, Pattinson R, Singh S. Diversity and divergence: the dynamic burden of poor maternal health. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2164-2175. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31533-1. Epub 2016 Sep 16.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Shakur H, Roberts I, Edwards P, Elbourne D, Alfirevic Z, Ronsmans C. The effect of tranexamic acid on the risk of death and hysterectomy in women with post-partum haemorrhage: statistical analysis plan for the WOMAN trial. Trials. 2016 May 17;17(1):249. doi: 10.1186/s13063-016-1332-2.
- McClure EM, Jones B, Rouse DJ, Griffin JB, Kamath-Rayne BD, Downs A, Goldenberg RL. Tranexamic acid to reduce postpartum hemorrhage: A MANDATE systematic review and analyses of impact on maternal mortality. Am J Perinatol. 2015 Apr;32(5):469-74. doi: 10.1055/s-0034-1390347. Epub 2014 Oct 7.
- Gohel, M Efficacy of tranexemic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomised case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Mousa HA, Cording V, Alfirevic Z. Risk factors and interventions associated with major primary postpartum hemorrhage unresponsive to first-line conventional therapy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(6):652-61. doi: 10.1080/00016340802087660.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Ronsmans C, Graham WJ; Lancet Maternal Survival Series steering group. Maternal mortality: who, when, where, and why. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1189-200. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69380-X.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12049 (Inny identyfikator: Division of AIDS (DAIDS-ES))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Doświadczanie PPH
-
Andrew Weeks MD MRCOGNational Institute for Health Research, United Kingdom; Liverpool Women's NHS...Zakończony
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityWuhan University; First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Xiyuan... i inni współpracownicyNieznany
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZatrucie fosforkiem glinu
-
The Second Affiliated Hospital of Hunan University...Hunan University of Traditional Chinese Medicine; Zhengfeng Medical Technology...Nieznany
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończony
-
Holly EndeVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyPragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przewidywanie krwotoku poporodowegoKrwotok poporodowyStany Zjednoczone
-
MedtradeCharite University, Berlin, GermanyJeszcze nie rekrutacjaKrwotok poporodowy