Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie krwotokiem poporodowym i wpływ regionu geograficznego

25 maja 2017 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Postępowanie w krwotoku poporodowym i wpływ regionu geograficznego: wtórna analiza światowego badania przeciwfibrynolitycznego u matek (KOBIETA)

Tło: Zgony matek zdarzają się powszechnie iw dużej mierze można ich uniknąć. Krwotok poporodowy jest przyczyną nieproporcjonalnie dużej liczby zgonów matek. Istnieje wielka potrzeba szybkiego zmniejszenia częstości krwotoków poporodowych, aby zapobiec dalszej śmiertelności.

Metody: To badanie jest analizą kohortową danych zebranych dla pragmatycznego, międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu WOMAN Trial. Przedstawi jednoczynnikową analizę charakterystyki pacjentki i porodu (wiek, rodzaj porodu, w pełni urodzone łożysko, pierwotna przyczyna krwotoku, nasilenie krwotoku), charakterystyki fizjologicznej (skurczowe ciśnienie krwi, szacowana utrata krwi, objawy kliniczne niestabilności hemodynamicznej) oraz charakterystyka zarządzania (przyjmowanie produktów krwiopochodnych, macica). Wielowymiarowe modele regresji logistycznej i testy ilorazu wiarygodności zostaną wykorzystane do zbadania dowodów na interakcję między zgonem z powodu PPH a regionem po uwzględnieniu wszelkich niezależnych skutków 1) skurczowego ciśnienia krwi 2) wieku 3) rodzaju porodu 4) odbioru produktów krwiopochodnych Dyskusja : Ta analiza zestawu danych z badania WOMAN zbada związek między położeniem geograficznym, charakterystyką pacjentki i środowiska oraz skutkami krwotoku poporodowego. Przedstawiono protokół i plan analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne obciążenie chorobami Zgony matek występują powszechnie iw dużej mierze można ich uniknąć(1). Według pierwszej publikacji Maternal Health Series opublikowanej w Lancet w październiku 2016 r., w ubiegłym roku doszło do około 300 000 zgonów matek. Krwotok poporodowy był przyczyną jednej dziesiątej tych zgonów(2,3). Chociaż liczba ta spadła na całym świecie od 1990 r., krwotok nadal odpowiada za nieproporcjonalną liczbę zgonów matek. Istnieje wielka potrzeba szybkiego zmniejszenia częstości krwotoków poporodowych, aby zapobiec dalszej śmiertelności.

Po co badać krwotok poporodowy? Najpoważniejszym skutkiem krwotoku poporodowego (PPH) jest śmierć matki. Światowa Organizacja Zdrowia definiuje śmierć matki jako „śmierć kobiety w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży” (4). Kliniczna definicja krwotoku poporodowego odnosi się do utraty ponad 500 ml krwi po porodzie drogami natury i ponad 1000 ml po cięciu cesarskim(5). Krwotok jest stanem szybko prowadzącym do zgonu, najczęściej spowodowanym atonią macicy lub niezdolnością macicy do skurczu, zwężaniem sieci naczyń w mięśniu macicy, stopniowo spowalniającym aktywne krwawienie. Z tego powodu wysiłki badawcze skierowano na minimalizację lub zapobieganie atonii macicy poprzez działania profilaktyczne lub lecznicze ukierunkowane na trzeci okres porodu(6,7). Leki antyfibrynolityczne zostały zaproponowane jako alternatywna metoda spowalniania krwawień i były badane zarówno jako interwencja profilaktyczna, jak i metoda leczenia(8-11). Ryzyko zgonu z powodu krwotoku poporodowego wzrasta, jeśli kobieta ma anemię, ponieważ nie może tolerować utraty krwi w takim samym stopniu, jak jej rówieśnicy z prawidłowym poziomem hemoglobiny(3,12). Niedawna publikacja wstępnych wyników badania przeprowadzonego na kobietach sugeruje, że przeciwfibrynolityczny kwas traneksamowy może zmniejszyć śmiertelność matek z powodu PPH o ponad jedną trzecią(13).

Po co stratyfikować według regionów? Chociaż bezwzględna liczba zgonów matek na całym świecie jest imponująca, podawanie globalnego wskaźnika nie odzwierciedla dokładnie obciążenia chorobami w różnych regionach świata. W krajach rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone Ameryki, ryzyko zgonu z powodu krwotoku poporodowego po urodzeniu żywego dziecka wynosi 13,4% (łącznie, zakres: 4,7-34,6). Stoi to w wyraźnej sprzeczności z doświadczeniami afrykańskimi, gdzie badania wykazały, że śmiertelność matek z powodu PPH sięga aż 33,9% (łącznie, zakres: 13,3-43,5)(14). Istnieją inne powody, dla których liczby te mogą się tak bardzo różnić. Oczywistą hipotezą jest to, że więcej kobiet umiera z powodu krwotoku poporodowego w krajach rozwijających się niż ich rówieśniczki w krajach rozwiniętych, ponieważ jest on bardziej rozpowszechniony, cięższy lub leczony inaczej niż w innych częściach świata. Zaproponowano jednak, że różne wskaźniki w rzeczywistości odzwierciedlają niedostatek wiarygodnych danych, które są specyficzne dla regionu. Tak jest w istocie, gdy spojrzymy na kontynent afrykański, gdzie dotychczasowe badania obejmują jedynie doświadczenia ośmiu z 54 krajów kontynentu (Egipt na północy, Senegal na zachodzie i Demokratyczna Republika Konga, Republika Południowej Afryki, Tanzania, Zambia, Zimbabwe na wschodzie i południu)(14). Trzeci czynnik w szacowaniu zgonów z powodu krwotoku poporodowego odzwierciedla różne środowiska porodowe w różnych regionach. W niektórych krajach nawet 50% kobiet rodzi w domu przy wsparciu tradycyjnej położnej i nigdy nie korzysta z przychodni ani szpitala. Kiedy większość kobiet nie rodzi w szpitalu lub klinice, nie umierają one w szpitalu lub klinice, więc ich dane są w dużej mierze niezarejestrowane(9). Pomimo faktu, że „najbiedniejsze kraje mają najsłabsze dane”(12), wystarczająco dużo wiadomo na temat krwotoków poporodowych, aby uzasadnić podjęcie działań i zachęcić do dalszych badań, tak jak zrobiło to wiele organizacji(15).

Podczas gdy kraje rozwijające się ponoszą większy ciężar zgonów matek z powodu krwotoku poporodowego, wpływ śmierci matek z powodu PPH nie oszczędza krajów rozwiniętych(14). Krwotok pozostaje główną przyczyną śmierci matek w krajach, w których większość porodów odbywa się w szpitalach z wysoko wykwalifikowanym wsparciem(16). Może to częściowo wynikać z nieprzewidywalności krwotoku poporodowego, nawet u kobiet niskiego ryzyka(12). Powszechnie przyjmuje się, że czynniki ryzyka krwotoku poporodowego obejmują przebyty krwotok poporodowy, stan przedrzucawkowy, zaburzenia łożyska, indukcję lub przyspieszenie porodu, uraz krocza, dużą masę urodzeniową i produkty zatrzymane(7)(16). Co więcej, zgłaszanie występowania krwotoku poporodowego jest różne ze względu na różne definicje utraty krwi, sposób pomiaru utraty krwi, strategie postępowania wewnątrzporodowego, w tym środki wzmacniające macicę, masaż macicy i trakcję pępowiny, interwencje, w tym metodę porodu, a także cechy leżące u podstaw badana populacja(6)(3). Poświęcono wiele czasu i środków na zbadanie zastosowania uretoników, takich jak oksytocyna, w leczeniu najczęstszych przyczyn krwotoku poporodowego(7).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się dorosłe kobiety z klinicznym rozpoznaniem krwotoku poporodowego po porodzie drogami natury lub cięciem cesarskim zostaną uwzględnione w tej analizie kohortowej. Podczas gdy rozpoznanie było kliniczne, definicję krwotoku poporodowego można było oprzeć na oszacowanej klinicznie utracie krwi większej niż 500 ml po porodzie drogami natury lub 1000 ml po cesarskim cięciu lub jakiejkolwiek utracie krwi wystarczającej do pogorszenia stabilności hemodynamicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 16 lat i starsze
  • Rozpoznanie kliniczne krwotoku poporodowego (PPH) po porodzie siłami natury lub cięciu cesarskim
  • „niepewność kliniczna” co do korzyści kwasu traneksamowego jako dodatku do rutynowego leczenia PPH

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety w wieku 16 lat i starsze z klinicznym rozpoznaniem krwotoku poporodowego z wyraźnym wskazaniem lub przeciwwskazaniem do stosowania kwasu traneksamowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Region 1: Afryka
Kobiety żyjące i doświadczające PPH w krajach położonych w Afryce.
Brak interwencji
Region 2: Azja
Kobiety żyjące i doświadczające PPH w krajach położonych w Afryce.
Brak interwencji
Region 3: Europa, NA, SA, Aus
Kobiety żyjące i doświadczające PPH w krajach położonych w Afryce.
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od dostawy
Śmierć z powodu krwawienia z PPH
W ciągu 42 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12049 (Inny identyfikator: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Doświadczanie PPH

Subskrybuj