- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03166839
Лечение послеродового кровотечения и влияние географического региона
Лечение послеродового кровотечения и влияние географического региона: вторичный анализ мирового исследования материнских антифибринолитиков (ЖЕНЩИНА)
Справочная информация. Материнская смертность происходит повсеместно, и ее в значительной степени можно избежать. Послеродовое кровотечение является причиной непропорционально большого количества материнских смертей. Остается большая потребность в скорейшем снижении частоты послеродовых кровотечений, чтобы предотвратить дальнейшую смертность.
Методы. Это исследование представляет собой когортный анализ данных, собранных для прагматичного международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования WOMAN. Он представит одномерный анализ характеристик пациентки и родов (возраст, тип родов, полное отделение плаценты, основная причина кровотечения, тяжесть кровотечения), физиологических характеристик (систолическое артериальное давление, расчетная кровопотеря, клинические признаки гемодинамической нестабильности) и особенности управления (получение препаратов крови, утеротоников). Многофакторные модели логистической регрессии и тесты отношения правдоподобия будут использоваться для изучения доказательств взаимосвязи между смертью от ПРК и регионом после поправки на любые независимые эффекты 1) систолического артериального давления 2) возраста 3) типа родов 4) получения продуктов крови Обсуждение : Этот анализ набора данных исследования WOMAN исследует взаимосвязь между географическим положением, характеристиками пациента и окружающей среды и исходами послеродового кровотечения. Протокол и план статистического анализа представлены здесь.
Обзор исследования
Подробное описание
Глобальное бремя болезней Материнская смертность происходит повсеместно, и ее в значительной степени можно избежать(1). Согласно первой публикации серии «Здоровье матери», опубликованной в «Ланцете» за октябрь 2016 г., в прошлом году произошло около 300 000 случаев материнской смертности. Послеродовое кровотечение было причиной десятой части этих смертей (2,3). Хотя с 1990 года это число во всем мире уменьшилось, кровотечения по-прежнему являются причиной непропорционально большого количества материнских смертей. Остается большая потребность в скорейшем снижении частоты послеродовых кровотечений, чтобы предотвратить дальнейшую смертность.
Зачем изучать послеродовое кровотечение? Наиболее тяжелым исходом послеродового кровотечения (ПРК) является смерть матери. Всемирная организация здравоохранения определяет материнскую смерть как «смерть женщины во время беременности или в течение 42 дней после прерывания беременности» (4). Клиническое определение послеродового кровотечения относится к кровопотере более 500 мл после вагинальных родов и более 1000 мл после кесарева сечения (5). Кровотечение — быстрое смертельное состояние, чаще всего вызванное атонией матки или неспособностью матки сокращаться, сужая сеть сосудов в мышцах матки, постепенно замедляя активное кровотечение. По этой причине усилия исследователей были направлены на минимизацию или предотвращение атонии матки с помощью профилактических или лечебных мер, направленных на третий период родов (6,7). Антифибринолитики были предложены в качестве альтернативного метода замедления кровотечения и изучались как в качестве профилактического вмешательства, так и в качестве метода лечения (8-11). Риск смерти от послеродового кровотечения возрастает, если женщина страдает анемией, поскольку она не может переносить потерю крови в той же степени, что и ее коллеги с нормальным уровнем гемоглобина (3,12). Недавняя публикация предварительных результатов исследования женщин предполагает, что антифибринолитическая транексамовая кислота может снизить материнскую смертность от послеродового кровотечения более чем на треть (13).
Зачем разделять по регионам? Хотя абсолютное число материнских смертей во всем мире впечатляет, указание глобального показателя неточно отражает бремя болезней в различных регионах мира. В развитых странах, таких как Соединенные Штаты Америки, риск смерти от послеродового кровотечения после рождения живого ребенка составляет 13,4% (объединенный диапазон: 4,7–34,6). Это резко контрастирует с африканским опытом, где исследования показали, что уровень материнской смертности от послеродового кровотечения достигает 33,9% (объединенный диапазон: 13,3–43,5) (14). Есть и другие причины, по которым эти цифры могут так сильно различаться. Очевидная гипотеза состоит в том, что в развивающихся странах от послеродового кровотечения умирает больше женщин, чем в развитых странах, потому что оно более распространено, тяжелее или лечится по-другому, чем в других частях мира. Однако было высказано предположение, что разные показатели на самом деле отражают нехватку надежных данных по конкретным регионам. Это действительно так, когда мы смотрим на африканский континент, где исследования, проведенные на сегодняшний день, охватывают опыт только восьми из 54 стран континента (Египет на севере, Сенегал на западе и Демократическая Республика Конго). ЮАР, Танзания, Замбия, Зимбабве на востоке и юге)(14). Третий фактор в оценке смертности от послеродового кровотечения отражает различные условия родов в разных регионах. В некоторых странах до 50% женщин рожают дома при поддержке традиционной акушерки и никогда не обращаются в медицинские клиники или больницы. Когда большинство женщин не рожают в больнице или клинике, они не умирают в больнице или клинике, поэтому их данные остаются в значительной степени незарегистрированными (9). Несмотря на то, что «самые бедные страны имеют самые плохие данные» (12), о послеродовом кровотечении известно достаточно, чтобы побудить к дальнейшим исследованиям, как это сделали многие организации (15).
В то время как в развивающихся странах бремя материнской смертности от послеродового кровотечения выше, влияние материнской смертности от послеродового кровотечения не щадит развитые страны (14). Кровотечение остается ведущей причиной материнской смертности в странах, где большинство родов осуществляется в стационаре с высококвалифицированной помощью (16). Частично это может быть связано с непредсказуемостью послеродового кровотечения даже у женщин с низким риском (12). Общепризнанно, что факторы риска послеродового кровотечения включают предшествующее послеродовое кровотечение, преэклампсию, патологии плаценты, индукцию или стимуляцию родов, травму промежности, большой вес при рождении и задержку плода (7) (16). Кроме того, сообщения о случаях послеродового кровотечения различаются из-за различных определений кровопотери, способов измерения кровопотери, стратегий лечения во время родов, включая утеротоники, массаж матки и тракции за пуповину, вмешательств, включая метод родоразрешения, а также основных характеристик изучаемая популяция(6)(3). Много времени и ресурсов было затрачено на изучение использования уретоников, таких как окситоцин, для лечения наиболее распространенных причин послеродового кровотечения (7).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 16 лет и старше
- Клиническая диагностика послеродового кровотечения (ПРК) после вагинальных родов или кесарева сечения
- «клиническая неопределенность» в отношении пользы транексамовой кислоты в дополнение к рутинному лечению ПРК
Критерий исключения:
- Женщины в возрасте 16 лет и старше с клиническим диагнозом послеродового кровотечения с четкими показаниями или противопоказаниями для применения транексамовой кислоты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регион 1: Африка
Женщины, живущие и страдающие ПРК в странах, расположенных в Африке.
|
Вмешательство не предусмотрено
|
|
Регион 2: Азия
Женщины, живущие и страдающие ПРК в странах, расположенных в Африке.
|
Вмешательство не предусмотрено
|
|
Регион 3: Европа, Северная Америка, Южная Америка, Австралия
Женщины, живущие и страдающие ПРК в странах, расположенных в Африке.
|
Вмешательство не предусмотрено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: В течение 42 дней с момента доставки
|
Смерть из-за кровотечения при ПРК
|
В течение 42 дней с момента доставки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Graham W, Woodd S, Byass P, Filippi V, Gon G, Virgo S, Chou D, Hounton S, Lozano R, Pattinson R, Singh S. Diversity and divergence: the dynamic burden of poor maternal health. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2164-2175. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31533-1. Epub 2016 Sep 16.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Shakur H, Roberts I, Edwards P, Elbourne D, Alfirevic Z, Ronsmans C. The effect of tranexamic acid on the risk of death and hysterectomy in women with post-partum haemorrhage: statistical analysis plan for the WOMAN trial. Trials. 2016 May 17;17(1):249. doi: 10.1186/s13063-016-1332-2.
- McClure EM, Jones B, Rouse DJ, Griffin JB, Kamath-Rayne BD, Downs A, Goldenberg RL. Tranexamic acid to reduce postpartum hemorrhage: A MANDATE systematic review and analyses of impact on maternal mortality. Am J Perinatol. 2015 Apr;32(5):469-74. doi: 10.1055/s-0034-1390347. Epub 2014 Oct 7.
- Gohel, M Efficacy of tranexemic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomised case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Mousa HA, Cording V, Alfirevic Z. Risk factors and interventions associated with major primary postpartum hemorrhage unresponsive to first-line conventional therapy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(6):652-61. doi: 10.1080/00016340802087660.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Ronsmans C, Graham WJ; Lancet Maternal Survival Series steering group. Maternal mortality: who, when, where, and why. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1189-200. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69380-X.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12049 (Другой идентификатор: Division of AIDS (DAIDS-ES))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРК
-
Andrew Weeks MD MRCOGNational Institute for Health Research, United Kingdom; Liverpool Women's NHS Foundation...ЗавершенныйПослеродовое кровотечение (ПРК)Соединенное Королевство
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityWuhan University; First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Xiyuan Hospital... и другие соавторыНеизвестный
-
The Second Affiliated Hospital of Hunan University...Hunan University of Traditional Chinese Medicine; Zhengfeng Medical Technology Company...Неизвестный
-
Assiut UniversityЕще не набираютОтравление фосфидом алюминия
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный