Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение послеродового кровотечения и влияние географического региона

25 мая 2017 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Лечение послеродового кровотечения и влияние географического региона: вторичный анализ мирового исследования материнских антифибринолитиков (ЖЕНЩИНА)

Справочная информация. Материнская смертность происходит повсеместно, и ее в значительной степени можно избежать. Послеродовое кровотечение является причиной непропорционально большого количества материнских смертей. Остается большая потребность в скорейшем снижении частоты послеродовых кровотечений, чтобы предотвратить дальнейшую смертность.

Методы. Это исследование представляет собой когортный анализ данных, собранных для прагматичного международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования WOMAN. Он представит одномерный анализ характеристик пациентки и родов (возраст, тип родов, полное отделение плаценты, основная причина кровотечения, тяжесть кровотечения), физиологических характеристик (систолическое артериальное давление, расчетная кровопотеря, клинические признаки гемодинамической нестабильности) и особенности управления (получение препаратов крови, утеротоников). Многофакторные модели логистической регрессии и тесты отношения правдоподобия будут использоваться для изучения доказательств взаимосвязи между смертью от ПРК и регионом после поправки на любые независимые эффекты 1) систолического артериального давления 2) возраста 3) типа родов 4) получения продуктов крови Обсуждение : Этот анализ набора данных исследования WOMAN исследует взаимосвязь между географическим положением, характеристиками пациента и окружающей среды и исходами послеродового кровотечения. Протокол и план статистического анализа представлены здесь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глобальное бремя болезней Материнская смертность происходит повсеместно, и ее в значительной степени можно избежать(1). Согласно первой публикации серии «Здоровье матери», опубликованной в «Ланцете» за октябрь 2016 г., в прошлом году произошло около 300 000 случаев материнской смертности. Послеродовое кровотечение было причиной десятой части этих смертей (2,3). Хотя с 1990 года это число во всем мире уменьшилось, кровотечения по-прежнему являются причиной непропорционально большого количества материнских смертей. Остается большая потребность в скорейшем снижении частоты послеродовых кровотечений, чтобы предотвратить дальнейшую смертность.

Зачем изучать послеродовое кровотечение? Наиболее тяжелым исходом послеродового кровотечения (ПРК) является смерть матери. Всемирная организация здравоохранения определяет материнскую смерть как «смерть женщины во время беременности или в течение 42 дней после прерывания беременности» (4). Клиническое определение послеродового кровотечения относится к кровопотере более 500 мл после вагинальных родов и более 1000 мл после кесарева сечения (5). Кровотечение — быстрое смертельное состояние, чаще всего вызванное атонией матки или неспособностью матки сокращаться, сужая сеть сосудов в мышцах матки, постепенно замедляя активное кровотечение. По этой причине усилия исследователей были направлены на минимизацию или предотвращение атонии матки с помощью профилактических или лечебных мер, направленных на третий период родов (6,7). Антифибринолитики были предложены в качестве альтернативного метода замедления кровотечения и изучались как в качестве профилактического вмешательства, так и в качестве метода лечения (8-11). Риск смерти от послеродового кровотечения возрастает, если женщина страдает анемией, поскольку она не может переносить потерю крови в той же степени, что и ее коллеги с нормальным уровнем гемоглобина (3,12). Недавняя публикация предварительных результатов исследования женщин предполагает, что антифибринолитическая транексамовая кислота может снизить материнскую смертность от послеродового кровотечения более чем на треть (13).

Зачем разделять по регионам? Хотя абсолютное число материнских смертей во всем мире впечатляет, указание глобального показателя неточно отражает бремя болезней в различных регионах мира. В развитых странах, таких как Соединенные Штаты Америки, риск смерти от послеродового кровотечения после рождения живого ребенка составляет 13,4% (объединенный диапазон: 4,7–34,6). Это резко контрастирует с африканским опытом, где исследования показали, что уровень материнской смертности от послеродового кровотечения достигает 33,9% (объединенный диапазон: 13,3–43,5) (14). Есть и другие причины, по которым эти цифры могут так сильно различаться. Очевидная гипотеза состоит в том, что в развивающихся странах от послеродового кровотечения умирает больше женщин, чем в развитых странах, потому что оно более распространено, тяжелее или лечится по-другому, чем в других частях мира. Однако было высказано предположение, что разные показатели на самом деле отражают нехватку надежных данных по конкретным регионам. Это действительно так, когда мы смотрим на африканский континент, где исследования, проведенные на сегодняшний день, охватывают опыт только восьми из 54 стран континента (Египет на севере, Сенегал на западе и Демократическая Республика Конго). ЮАР, Танзания, Замбия, Зимбабве на востоке и юге)(14). Третий фактор в оценке смертности от послеродового кровотечения отражает различные условия родов в разных регионах. В некоторых странах до 50% женщин рожают дома при поддержке традиционной акушерки и никогда не обращаются в медицинские клиники или больницы. Когда большинство женщин не рожают в больнице или клинике, они не умирают в больнице или клинике, поэтому их данные остаются в значительной степени незарегистрированными (9). Несмотря на то, что «самые бедные страны имеют самые плохие данные» (12), о послеродовом кровотечении известно достаточно, чтобы побудить к дальнейшим исследованиям, как это сделали многие организации (15).

В то время как в развивающихся странах бремя материнской смертности от послеродового кровотечения выше, влияние материнской смертности от послеродового кровотечения не щадит развитые страны (14). Кровотечение остается ведущей причиной материнской смертности в странах, где большинство родов осуществляется в стационаре с высококвалифицированной помощью (16). Частично это может быть связано с непредсказуемостью послеродового кровотечения даже у женщин с низким риском (12). Общепризнанно, что факторы риска послеродового кровотечения включают предшествующее послеродовое кровотечение, преэклампсию, патологии плаценты, индукцию или стимуляцию родов, травму промежности, большой вес при рождении и задержку плода (7) (16). Кроме того, сообщения о случаях послеродового кровотечения различаются из-за различных определений кровопотери, способов измерения кровопотери, стратегий лечения во время родов, включая утеротоники, массаж матки и тракции за пуповину, вмешательств, включая метод родоразрешения, а также основных характеристик изучаемая популяция(6)(3). Много времени и ресурсов было затрачено на изучение использования уретоников, таких как окситоцин, для лечения наиболее распространенных причин послеродового кровотечения (7).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20060

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этот когортный анализ будут включены соответствующие критериям взрослые женщины с клиническим диагнозом послеродового кровотечения после вагинальных родов или кесарева сечения. В то время как диагноз был клиническим, определение послеродового кровотечения могло быть основано на клинически оцененной кровопотере более 500 мл после вагинальных родов или 1000 мл после кесарева сечения или любой кровопотере, достаточной для нарушения гемодинамической стабильности.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 16 лет и старше
  • Клиническая диагностика послеродового кровотечения (ПРК) после вагинальных родов или кесарева сечения
  • «клиническая неопределенность» в отношении пользы транексамовой кислоты в дополнение к рутинному лечению ПРК

Критерий исключения:

- Женщины в возрасте 16 лет и старше с клиническим диагнозом послеродового кровотечения с четкими показаниями или противопоказаниями для применения транексамовой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Регион 1: Африка
Женщины, живущие и страдающие ПРК в странах, расположенных в Африке.
Вмешательство не предусмотрено
Регион 2: Азия
Женщины, живущие и страдающие ПРК в странах, расположенных в Африке.
Вмешательство не предусмотрено
Регион 3: Европа, Северная Америка, Южная Америка, Австралия
Женщины, живущие и страдающие ПРК в странах, расположенных в Африке.
Вмешательство не предусмотрено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: В течение 42 дней с момента доставки
Смерть из-за кровотечения при ПРК
В течение 42 дней с момента доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12049 (Другой идентификатор: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРК

Подписаться