Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van postpartumbloeding en effect van geografische regio

Beheer van postpartumbloeding en effect van geografische regio: een secundaire analyse van de World Maternal Antifibrinolytic (WOMAN) Trial

Achtergrond: Moedersterfte komt overal voor en is grotendeels te vermijden. Bloedingen na de bevalling zijn verantwoordelijk voor een onevenredig groot aantal moedersterfte. Er blijft een grote behoefte bestaan ​​om het aantal bloedingen na de bevalling snel te verminderen om verdere sterfte te voorkomen.

Methoden: Deze studie is een cohortanalyse van gegevens die zijn verzameld voor de pragmatische internationale multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde WOMAN Trial. Het zal een univariate analyse geven van patiënt- en bevallingskenmerken (leeftijd, type bevalling, placenta volledig afgeleverd, primaire oorzaak van bloeding, ernst van bloeding), fysiologische kenmerken (systolische bloeddruk, geschat bloedverlies, klinische tekenen van hemodynamische instabiliteit) en managementkenmerken (ontvangst van bloedproducten, uterotonie). Multivariabele logistische regressiemodellen en waarschijnlijkheidsratio-testen zullen worden gebruikt om het bewijs te onderzoeken voor interactie tussen overlijden door PPH en regio na correctie voor eventuele onafhankelijke effecten van 1) systolische bloeddruk 2) leeftijd 3) type levering 4) ontvangst van bloedproducten Discussie : Deze analyse van de dataset van de WOMAN-studie onderzoekt de relatie tussen geografische locatie, patiënt- en omgevingskenmerken en uitkomsten van bloedingen na de bevalling. Een protocol en plan voor statistische analyse wordt hier gepresenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijde ziektelast Moedersterfte komt overal voor en is grotendeels te vermijden(1). Volgens de eerste publicatie van de Maternal Health Series, gepubliceerd in de Lancet van oktober 2016, zijn er het afgelopen jaar ongeveer 300.000 moeders overleden. Bloedingen na de bevalling waren de oorzaak van een tiende van deze sterfgevallen(2,3). Hoewel dit aantal sinds 1990 wereldwijd is gedaald, zijn bloedingen nog steeds verantwoordelijk voor een onevenredig groot aantal moedersterfte. Er blijft een grote behoefte bestaan ​​om het aantal bloedingen na de bevalling snel te verminderen om verdere sterfte te voorkomen.

Waarom postpartumbloeding bestuderen? De ernstigste uitkomst van postpartumbloeding (PPH) is de dood van een moeder. De Wereldgezondheidsorganisatie definieert moedersterfte als "overlijden van een vrouw tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na beëindiging van de zwangerschap" (4). De klinische definitie van postpartumbloeding verwijst naar meer dan 500 ml bloedverlies na een vaginale bevalling en meer dan 1000 ml na een keizersnede(5). Bloeding is een snel dodelijke aandoening, meestal veroorzaakt door baarmoederatonie, of het onvermogen van de baarmoeder om samen te trekken, waardoor het netwerk van vaten in de baarmoederspier wordt vernauwd, waardoor actieve bloeding geleidelijk wordt vertraagd. Om deze reden zijn de onderzoeksinspanningen gericht op het minimaliseren of voorkomen van baarmoederatonie door middel van preventieve of behandelingsmaatregelen gericht op de derde fase van de bevalling(6,7). Antifibrinolytica zijn voorgesteld als een alternatieve methode om bloedingen te vertragen en zijn zowel als profylactische interventie als als behandelingsmodaliteit bestudeerd(8-11). Het risico op overlijden door bloeding na de bevalling neemt toe als de vrouw bloedarmoede heeft, aangezien zij bloedverlies niet in dezelfde mate kan verdragen als haar tegenhangers met een normaal hemoglobinegehalte (3,12). Recente publicatie van voorlopige bevindingen van het vrouwenonderzoek suggereert dat het antifibrinolyticum tranexaminezuur de moedersterfte door PPH met meer dan een derde kan verminderen(13).

Waarom stratificeren per regio? Hoewel het absolute aantal moedersterfte over de hele wereld indrukwekkend is, geeft het citeren van een wereldwijd cijfer niet nauwkeurig de ziektelast in verschillende delen van de wereld weer. In ontwikkelde landen zoals de Verenigde Staten van Amerika is het risico om te overlijden aan bloedingen na de bevalling na de bevalling van een levende baby 13,4% (gepoold, bereik: 4,7-34,6). Dit staat in schril contrast met de Afrikaanse ervaring, waar studies hebben gedocumenteerd dat de sterftecijfers van moeders door PPH oplopen tot 33,9% (gepoold, bereik: 13,3-43,5)(14). Er zijn andere redenen waarom deze aantallen zo sterk kunnen variëren. Een voor de hand liggende hypothese is dat er in ontwikkelingslanden meer vrouwen overlijden aan bloedingen na de bevalling dan hun tegenhangers in ontwikkelde landen, omdat het vaker voorkomt, ernstiger is of anders wordt behandeld dan in andere delen van de wereld. Er is echter voorgesteld dat de verschillende percentages in feite een gebrek aan betrouwbare gegevens weerspiegelen die regiospecifiek zijn. Dit is inderdaad het geval als we naar het Afrikaanse continent kijken, waar tot nu toe uitgevoerde studies alleen de ervaringen weergeven van acht van de 54 landen op het continent (Egypte in het noorden, Senegal in het westen en de Democratische Republiek Congo, Zuid-Afrika, Tanzania, Zambia, Zimbabwe in het oosten en zuiden)(14). Een derde factor bij het schatten van sterfgevallen als gevolg van bloedingen na de bevalling weerspiegelt de verschillende geboorteomgevingen in de verschillende regio's. In sommige landen bevalt tot 50% van de vrouwen thuis met ondersteuning van een traditionele vroedvrouw en gaat nooit naar een medische kliniek of ziekenhuis. Wanneer de meeste vrouwen niet bevallen in een ziekenhuis of kliniek, sterven ze niet in een ziekenhuis of kliniek, dus hun gegevens worden grotendeels niet geregistreerd(9). Ondanks het feit dat "de armste landen de slechtste gegevens hebben"(12) is er genoeg bekend over bloedingen na de bevalling om actie te ondernemen en verder onderzoek te stimuleren, zoals veel organisaties hebben gedaan(15).

Terwijl ontwikkelingslanden een hogere last hebben van moedersterfte door bloedingen na de bevalling, spaart de impact van moedersterfte door PPH de ontwikkelde wereld niet(14). Bloedingen blijven een belangrijke doodsoorzaak bij moeders in landen waar de meeste bevallingen plaatsvinden in het ziekenhuis met hoogopgeleide ondersteuning(16). Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de onvoorspelbaarheid van bloedingen na de bevalling, zelfs bij vrouwen met een laag risico(12). Risicofactoren voor postpartumbloedingen zijn algemeen aanvaard, zoals eerdere postpartumbloedingen, pre-eclampsie, aandoeningen van de placenta, inductie of toename van de bevalling, perineaal trauma, hoog geboortegewicht en achtergebleven producten(7)(16). Verder varieert de rapportage van het optreden van bloedingen na de bevalling als gevolg van verschillende definities van bloedverlies, de manier waarop bloedverlies wordt gemeten, intra-partum managementstrategieën waaronder uterotonie, baarmoedermassage en navelstrengtractie, interventies waaronder de toedieningsmethode en de onderliggende kenmerken van bloedverlies. de onderzochte populatie(6)(3). Er is veel tijd en middelen geïnvesteerd in het onderzoeken van het gebruik van uretonica zoals oxytocine voor de behandeling van de meest voorkomende oorzaken van bloedingen na de bevalling(7).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende volwassen vrouwen met een klinische diagnose van postpartumbloeding na een bevalling via een vaginale of keizersnede worden opgenomen in deze cohortanalyse. Hoewel de diagnose klinisch was, zou een definitie van postpartumbloeding gebaseerd kunnen zijn op klinisch geschat bloedverlies van meer dan 500 ml na vaginale geboorte of 1000 ml na keizersnede of elk bloedverlies dat voldoende is om de hemodynamische stabiliteit in gevaar te brengen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 16 jaar en ouder
  • Klinische diagnose van postpartumbloeding (PPH) na vaginale bevalling of keizersnede
  • "klinische onzekerheid" over het voordeel van tranexaminezuur naast de routinematige behandeling van PPH

Uitsluitingscriteria:

- Vrouwen van 16 jaar en ouder met een klinische diagnose postpartumbloeding met duidelijke indicatie of contra-indicatie voor tranexaminezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Regio 1: Afrika
Vrouwen die leven in en PPH ervaren in landen in Afrika.
Geen tussenkomst gegeven
Regio 2: Azië
Vrouwen die leven in en PPH ervaren in landen in Afrika.
Geen tussenkomst gegeven
Regio 3: Europa, NA, SA, Aus
Vrouwen die leven in en PPH ervaren in landen in Afrika.
Geen tussenkomst gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Binnen 42 dagen na levering
Dood door bloeding uit PPH
Binnen 42 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12049 (Andere identificatie: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op PPH ervaren

Abonneren