- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03166839
Beheer van postpartumbloeding en effect van geografische regio
Beheer van postpartumbloeding en effect van geografische regio: een secundaire analyse van de World Maternal Antifibrinolytic (WOMAN) Trial
Achtergrond: Moedersterfte komt overal voor en is grotendeels te vermijden. Bloedingen na de bevalling zijn verantwoordelijk voor een onevenredig groot aantal moedersterfte. Er blijft een grote behoefte bestaan om het aantal bloedingen na de bevalling snel te verminderen om verdere sterfte te voorkomen.
Methoden: Deze studie is een cohortanalyse van gegevens die zijn verzameld voor de pragmatische internationale multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde WOMAN Trial. Het zal een univariate analyse geven van patiënt- en bevallingskenmerken (leeftijd, type bevalling, placenta volledig afgeleverd, primaire oorzaak van bloeding, ernst van bloeding), fysiologische kenmerken (systolische bloeddruk, geschat bloedverlies, klinische tekenen van hemodynamische instabiliteit) en managementkenmerken (ontvangst van bloedproducten, uterotonie). Multivariabele logistische regressiemodellen en waarschijnlijkheidsratio-testen zullen worden gebruikt om het bewijs te onderzoeken voor interactie tussen overlijden door PPH en regio na correctie voor eventuele onafhankelijke effecten van 1) systolische bloeddruk 2) leeftijd 3) type levering 4) ontvangst van bloedproducten Discussie : Deze analyse van de dataset van de WOMAN-studie onderzoekt de relatie tussen geografische locatie, patiënt- en omgevingskenmerken en uitkomsten van bloedingen na de bevalling. Een protocol en plan voor statistische analyse wordt hier gepresenteerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijde ziektelast Moedersterfte komt overal voor en is grotendeels te vermijden(1). Volgens de eerste publicatie van de Maternal Health Series, gepubliceerd in de Lancet van oktober 2016, zijn er het afgelopen jaar ongeveer 300.000 moeders overleden. Bloedingen na de bevalling waren de oorzaak van een tiende van deze sterfgevallen(2,3). Hoewel dit aantal sinds 1990 wereldwijd is gedaald, zijn bloedingen nog steeds verantwoordelijk voor een onevenredig groot aantal moedersterfte. Er blijft een grote behoefte bestaan om het aantal bloedingen na de bevalling snel te verminderen om verdere sterfte te voorkomen.
Waarom postpartumbloeding bestuderen? De ernstigste uitkomst van postpartumbloeding (PPH) is de dood van een moeder. De Wereldgezondheidsorganisatie definieert moedersterfte als "overlijden van een vrouw tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na beëindiging van de zwangerschap" (4). De klinische definitie van postpartumbloeding verwijst naar meer dan 500 ml bloedverlies na een vaginale bevalling en meer dan 1000 ml na een keizersnede(5). Bloeding is een snel dodelijke aandoening, meestal veroorzaakt door baarmoederatonie, of het onvermogen van de baarmoeder om samen te trekken, waardoor het netwerk van vaten in de baarmoederspier wordt vernauwd, waardoor actieve bloeding geleidelijk wordt vertraagd. Om deze reden zijn de onderzoeksinspanningen gericht op het minimaliseren of voorkomen van baarmoederatonie door middel van preventieve of behandelingsmaatregelen gericht op de derde fase van de bevalling(6,7). Antifibrinolytica zijn voorgesteld als een alternatieve methode om bloedingen te vertragen en zijn zowel als profylactische interventie als als behandelingsmodaliteit bestudeerd(8-11). Het risico op overlijden door bloeding na de bevalling neemt toe als de vrouw bloedarmoede heeft, aangezien zij bloedverlies niet in dezelfde mate kan verdragen als haar tegenhangers met een normaal hemoglobinegehalte (3,12). Recente publicatie van voorlopige bevindingen van het vrouwenonderzoek suggereert dat het antifibrinolyticum tranexaminezuur de moedersterfte door PPH met meer dan een derde kan verminderen(13).
Waarom stratificeren per regio? Hoewel het absolute aantal moedersterfte over de hele wereld indrukwekkend is, geeft het citeren van een wereldwijd cijfer niet nauwkeurig de ziektelast in verschillende delen van de wereld weer. In ontwikkelde landen zoals de Verenigde Staten van Amerika is het risico om te overlijden aan bloedingen na de bevalling na de bevalling van een levende baby 13,4% (gepoold, bereik: 4,7-34,6). Dit staat in schril contrast met de Afrikaanse ervaring, waar studies hebben gedocumenteerd dat de sterftecijfers van moeders door PPH oplopen tot 33,9% (gepoold, bereik: 13,3-43,5)(14). Er zijn andere redenen waarom deze aantallen zo sterk kunnen variëren. Een voor de hand liggende hypothese is dat er in ontwikkelingslanden meer vrouwen overlijden aan bloedingen na de bevalling dan hun tegenhangers in ontwikkelde landen, omdat het vaker voorkomt, ernstiger is of anders wordt behandeld dan in andere delen van de wereld. Er is echter voorgesteld dat de verschillende percentages in feite een gebrek aan betrouwbare gegevens weerspiegelen die regiospecifiek zijn. Dit is inderdaad het geval als we naar het Afrikaanse continent kijken, waar tot nu toe uitgevoerde studies alleen de ervaringen weergeven van acht van de 54 landen op het continent (Egypte in het noorden, Senegal in het westen en de Democratische Republiek Congo, Zuid-Afrika, Tanzania, Zambia, Zimbabwe in het oosten en zuiden)(14). Een derde factor bij het schatten van sterfgevallen als gevolg van bloedingen na de bevalling weerspiegelt de verschillende geboorteomgevingen in de verschillende regio's. In sommige landen bevalt tot 50% van de vrouwen thuis met ondersteuning van een traditionele vroedvrouw en gaat nooit naar een medische kliniek of ziekenhuis. Wanneer de meeste vrouwen niet bevallen in een ziekenhuis of kliniek, sterven ze niet in een ziekenhuis of kliniek, dus hun gegevens worden grotendeels niet geregistreerd(9). Ondanks het feit dat "de armste landen de slechtste gegevens hebben"(12) is er genoeg bekend over bloedingen na de bevalling om actie te ondernemen en verder onderzoek te stimuleren, zoals veel organisaties hebben gedaan(15).
Terwijl ontwikkelingslanden een hogere last hebben van moedersterfte door bloedingen na de bevalling, spaart de impact van moedersterfte door PPH de ontwikkelde wereld niet(14). Bloedingen blijven een belangrijke doodsoorzaak bij moeders in landen waar de meeste bevallingen plaatsvinden in het ziekenhuis met hoogopgeleide ondersteuning(16). Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de onvoorspelbaarheid van bloedingen na de bevalling, zelfs bij vrouwen met een laag risico(12). Risicofactoren voor postpartumbloedingen zijn algemeen aanvaard, zoals eerdere postpartumbloedingen, pre-eclampsie, aandoeningen van de placenta, inductie of toename van de bevalling, perineaal trauma, hoog geboortegewicht en achtergebleven producten(7)(16). Verder varieert de rapportage van het optreden van bloedingen na de bevalling als gevolg van verschillende definities van bloedverlies, de manier waarop bloedverlies wordt gemeten, intra-partum managementstrategieën waaronder uterotonie, baarmoedermassage en navelstrengtractie, interventies waaronder de toedieningsmethode en de onderliggende kenmerken van bloedverlies. de onderzochte populatie(6)(3). Er is veel tijd en middelen geïnvesteerd in het onderzoeken van het gebruik van uretonica zoals oxytocine voor de behandeling van de meest voorkomende oorzaken van bloedingen na de bevalling(7).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 16 jaar en ouder
- Klinische diagnose van postpartumbloeding (PPH) na vaginale bevalling of keizersnede
- "klinische onzekerheid" over het voordeel van tranexaminezuur naast de routinematige behandeling van PPH
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van 16 jaar en ouder met een klinische diagnose postpartumbloeding met duidelijke indicatie of contra-indicatie voor tranexaminezuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Regio 1: Afrika
Vrouwen die leven in en PPH ervaren in landen in Afrika.
|
Geen tussenkomst gegeven
|
|
Regio 2: Azië
Vrouwen die leven in en PPH ervaren in landen in Afrika.
|
Geen tussenkomst gegeven
|
|
Regio 3: Europa, NA, SA, Aus
Vrouwen die leven in en PPH ervaren in landen in Afrika.
|
Geen tussenkomst gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: Binnen 42 dagen na levering
|
Dood door bloeding uit PPH
|
Binnen 42 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graham W, Woodd S, Byass P, Filippi V, Gon G, Virgo S, Chou D, Hounton S, Lozano R, Pattinson R, Singh S. Diversity and divergence: the dynamic burden of poor maternal health. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2164-2175. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31533-1. Epub 2016 Sep 16.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Mousa HA, Blum J, Abou El Senoun G, Shakur H, Alfirevic Z. Treatment for primary postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 13;2014(2):CD003249. doi: 10.1002/14651858.CD003249.pub3.
- Shakur H, Roberts I, Edwards P, Elbourne D, Alfirevic Z, Ronsmans C. The effect of tranexamic acid on the risk of death and hysterectomy in women with post-partum haemorrhage: statistical analysis plan for the WOMAN trial. Trials. 2016 May 17;17(1):249. doi: 10.1186/s13063-016-1332-2.
- McClure EM, Jones B, Rouse DJ, Griffin JB, Kamath-Rayne BD, Downs A, Goldenberg RL. Tranexamic acid to reduce postpartum hemorrhage: A MANDATE systematic review and analyses of impact on maternal mortality. Am J Perinatol. 2015 Apr;32(5):469-74. doi: 10.1055/s-0034-1390347. Epub 2014 Oct 7.
- Gohel, M Efficacy of tranexemic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomised case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India. 2007;57(3):227-30.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Mousa HA, Cording V, Alfirevic Z. Risk factors and interventions associated with major primary postpartum hemorrhage unresponsive to first-line conventional therapy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(6):652-61. doi: 10.1080/00016340802087660.
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Ronsmans C, Graham WJ; Lancet Maternal Survival Series steering group. Maternal mortality: who, when, where, and why. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1189-200. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69380-X.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12049 (Andere identificatie: Division of AIDS (DAIDS-ES))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Werving
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Northwestern UniversityWerving
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | ArtsenrondesVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenPostpartum angst
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Agence régionale de santé Ile de France; Institut de Recherche en Santé Publique, FranceWerving
-
Tel Aviv UniversityWerving
Klinische onderzoeken op PPH ervaren
-
Andrew Weeks MD MRCOGNational Institute for Health Research, United Kingdom; Liverpool Women's NHS...Voltooid
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityWuhan University; First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Xiyuan... en andere medewerkersOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAluminiumfosfidevergiftiging
-
The Second Affiliated Hospital of Hunan University...Hunan University of Traditional Chinese Medicine; Zhengfeng Medical Technology...Onbekend
-
Holly EndeVanderbilt University Medical CenterWervingPost-partumbloedingVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
MedtradeCharite University, Berlin, GermanyNog niet aan het werven