Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av postpartumblödningar och effekter av geografisk region

Hantering av postpartumblödning och effekter av geografisk region: en sekundär analys av World Maternal Antifibrinolytic (WOMAN) Trial

Bakgrund: Mödradöd inträffar allmänt och kan i stort sett undvikas. Blödning efter förlossningen står för en oproportionerligt stor mängd mödradödsfall. Det finns fortfarande ett stort behov av att snabbt minska frekvensen av postpartumblödningar för att förhindra ytterligare dödlighet.

Metoder: Denna studie är en kohortanalys av data som samlats in för den pragmatiska internationella multicenter randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade design WOMAN Trial. Den kommer att presentera en univariat analys av patient- och förlossningsegenskaper (ålder, typ av förlossning, moderkakan helt levererad, primär orsak till blödningen, blödningens svårighetsgrad), fysiologiska egenskaper (systoliskt blodtryck, beräknad blodförlust, kliniska tecken på hemodynamisk instabilitet) och hanteringsegenskaper (mottagande av blodprodukter, uterotonik). Multivariabla logistiska regressionsmodeller och sannolikhetsförhållandetester kommer att användas för att undersöka bevisen för interaktion mellan dödsfall från PPH och region efter justering för eventuella oberoende effekter av 1) systoliskt blodtryck 2) ålder 3) typ av leverans 4) mottagande av blodprodukter Diskussion : Denna analys av WOMAN-studiedataset kommer att utforska sambandet mellan geografisk plats, patient- och miljöegenskaper och utfall av postpartumblödning. Ett protokoll och en statistisk analysplan presenteras här.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Global sjukdomsbörda Mödradöd inträffar allmänt och kan i stort sett undvikas(1). Enligt den första publikationen av Maternal Health Series publicerad i Lancet oktober 2016 inträffade cirka 300 000 mödradödsfall under det senaste året. Postpartumblödning var orsaken till en tiondel av dessa dödsfall(2,3). Även om detta antal har minskat globalt sedan 1990, står blödningar fortfarande för en oproportionerligt stor mängd mödradödsfall. Det finns fortfarande ett stort behov av att snabbt minska frekvensen av postpartumblödningar för att förhindra ytterligare dödlighet.

Varför studera postpartum blödning? Det allvarligaste resultatet av postpartumblödning (PPH) är en mammas död. Världshälsoorganisationen definierar mödradöd som "en kvinnas död under graviditeten eller inom 42 dagar efter graviditetens avbrott" (4). Den kliniska definitionen av postpartumblödning avser mer än 500 ml blodförlust efter en vaginal förlossning och mer än 1000 ml efter ett kejsarsnitt(5). Blödning är ett snabbt dödligt tillstånd, oftast orsakat av livmoderatoni, eller oförmågan hos livmodern att dra ihop sig, vilket drar ihop nätverket av kärl i livmodermuskeln, vilket gradvis bromsar aktiv blödning. Av denna anledning har forskningsinsatser inriktats på att minimera eller förebygga uterusatoni genom förebyggande eller behandlingsåtgärder riktade mot det tredje stadiet av förlossningen(6,7). Antifibrinolytika har föreslagits som en alternativ metod för att bromsa blödning och har studerats både som en profylaktisk intervention och en behandlingsmodalitet(8-11). Risken för dödsfall av postpartumblödning ökar om kvinnan är anemisk eftersom hon inte tål blodförlust i samma utsträckning som hennes motsvarigheter med normala hemoglobinnivåer kan(3,12). Nyligen publicerade preliminära fynd från kvinnostudien tyder på att den antifibrinolytiska tranexamsyran kan minska mödradödligheten från PPH med över en tredjedel(13).

Varför stratifiera efter region? Även om det absoluta antalet mödradödsfall runt om i världen är imponerande, återspeglar inte det att citera en global siffra exakt sjukdomsbördan i olika regioner i världen. I utvecklade länder som USA är risken att dö av postpartumblödning efter förlossning av ett levande barn 13,4 % (sammanslagna, intervall: 4,7-34,6). Detta står i skarp kontrast till den afrikanska erfarenheten, där studier har dokumenterat mödradödlighet från PPH till så hög som 33,9 % (poolad, intervall: 13,3-43,5)(14). Det finns andra anledningar till att dessa siffror kan variera så brett. En uppenbar hypotes är att fler kvinnor dör av postpartumblödningar i utvecklingsländer än deras motsvarigheter i utvecklade länder eftersom det är vanligare, svårare eller hanteras annorlunda än i andra delar av världen. Det har emellertid föreslagits att de olika frekvenserna i själva verket återspeglar en brist på tillförlitliga data som är regionspecifika. Detta är verkligen fallet när vi tittar på kontinenten Afrika, där studier gjorda hittills bara fångar erfarenheterna från åtta av de 54 länderna på kontinenten (Egypten i norr, Senegal i väst och Demokratiska republiken Kongo, Sydafrika, Tanzania, Zambia, Zimbabwe i öst och söder)(14). En tredje faktor vid uppskattning av dödsfall till följd av blödning efter förlossningen återspeglar de olika förlossningsmiljöerna mellan regioner. I vissa länder förlossar upp till 50 % av kvinnorna hemma med stöd från en traditionell födelsevårdare och kommer aldrig till en medicinsk klinik eller sjukhus. När de flesta kvinnor inte förlossar på ett sjukhus eller en klinik, dör de inte på ett sjukhus eller en klinik, så deras uppgifter förblir i stort sett oregistrerade(9). Trots att "de fattigaste länderna har de fattigaste uppgifterna"(12) är tillräckligt mycket känt om blödningar efter förlossningen för att informera om åtgärder och stimulera till ytterligare utredningar, vilket många organisationer har gjort(15).

Även om utvecklingsländerna bär på en högre börda av mödradödsfall till följd av blödningar efter förlossningen, skonar inte effekterna av mödradöd från PPH den utvecklade världen(14). Blödning är fortfarande en ledande orsak till mödradöd i länder där majoriteten av förlossningarna utförs på sjukhus med mycket kvalificerat stöd(16). Detta kan delvis bero på oförutsägbarheten av postpartumblödning, även hos lågriskkvinnor(12). Riskfaktorer för postpartumblödning är allmänt accepterade att innefatta tidigare postpartumblödning, havandeskapsförgiftning, störningar i moderkakan, induktion eller förstärkning av förlossningen, perinealt trauma, hög födelsevikt och kvarhållna produkter(7)(16). Vidare varierar rapportering av förekomst av postpartumblödning beroende på olika definitioner av blodförlust, sättet att mäta blodförlust, intrapartumhanteringsstrategier inklusive uterotonik, livmodermassage och dragning av navelsträngen, interventioner inklusive förlossningsmetod samt de underliggande egenskaperna hos populationen som studeras(6)(3). Mycket tid och resurser har investerats i att undersöka användningen av uretonika som oxytocin för att behandla de vanligaste orsakerna till postpartumblödning(7).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade vuxna kvinnor med en klinisk diagnos av postpartumblödning efter förlossning med vaginalt eller kejsarsnitt kommer att inkluderas i denna kohortanalys. Även om diagnosen var klinisk, kunde en definition av postpartumblödning baseras på en kliniskt uppskattad blodförlust på mer än 500 ml efter vaginal födsel eller 1000 ml efter kejsarsnitt eller någon blodförlust som är tillräcklig för att äventyra den hemodynamiska stabiliteten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 16 år och äldre
  • Klinisk diagnos av postpartumblödning (PPH) efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt
  • "klinisk osäkerhet" om nyttan av tranexamsyra utöver rutinbehandling av PPH

Exklusions kriterier:

- Kvinnor i åldern 16 år och äldre med en klinisk diagnos av postpartumblödning med tydlig indikation eller kontraindikation för tranexamsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Region 1: Afrika
Kvinnor som bor i och upplever PPH i länder i Afrika.
Inget ingripande ges
Region 2: Asien
Kvinnor som bor i och upplever PPH i länder i Afrika.
Inget ingripande ges
Region 3: Europa, NA, SA, Aus
Kvinnor som bor i och upplever PPH i länder i Afrika.
Inget ingripande ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: Inom 42 dagar efter leverans
Död på grund av blödning från PPH
Inom 42 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12049 (Annan identifierare: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Upplever PPH

Prenumerera