Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni vérzés kezelése és a földrajzi régió hatása

2017. május 25. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A szülés utáni vérzés kezelése és a földrajzi régió hatása: az anyai antifibrinolitikus (WOMAN) világpróba másodlagos elemzése

Háttér: Az anyai halálozás általánosan előfordul, és nagyrészt elkerülhető. A szülés utáni vérzés aránytalanul sok anyai halálesetért felelős. Továbbra is nagy szükség van a szülés utáni vérzések arányának gyors csökkentésére a további halálozás megelőzése érdekében.

Módszerek: Ez a tanulmány a pragmatikus nemzetközi, többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos tervezésű WOMAN Trial során gyűjtött adatok kohorsz elemzése. Egyváltozós elemzést mutat be a beteg és a szülés jellemzőiről (életkor, szülés típusa, a méhlepény teljesen megszületett, a vérzés elsődleges oka, a vérzés súlyossága), a fiziológiai jellemzőkről (szisztolés vérnyomás, becsült vérveszteség, a hemodinamikai instabilitás klinikai jelei) és kezelési jellemzők (vérkészítmények átvétele, uterotonika). Többváltozós logisztikus regressziós modelleket és valószínűségi arány teszteket használunk a PPH okozta halálozás és a régió közötti interakció bizonyítékának vizsgálatára, miután kiigazítottuk az alábbi független hatásokat: 1) szisztolés vérnyomás 2) életkor 3) szülés típusa 4) vérkészítmények átvétele Megbeszélés : A WOMAN vizsgálati adatkészlet ezen elemzése a földrajzi elhelyezkedés, a páciens és a környezet jellemzői, valamint a szülés utáni vérzés kimenetele közötti kapcsolatot fogja feltárni. Itt egy protokollt és statisztikai elemzési tervet mutatunk be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Globális betegségteher Az anyai halálozás általánosan előfordul, és nagyrészt elkerülhető (1). A Maternal Health Series 2016. októberi Lancetben megjelent első kiadványa szerint az elmúlt évben hozzávetőleg 300 000 anyai haláleset történt. A szülés utáni vérzés volt az oka a halálesetek egytizedének (2,3). Bár ez a szám 1990 óta világszerte csökkent, a vérzés még mindig aránytalanul sok anyai halálesetért felelős. Továbbra is nagy szükség van a szülés utáni vérzések arányának gyors csökkentésére a további halálozás megelőzése érdekében.

Miért érdemes a szülés utáni vérzést tanulmányozni? A szülés utáni vérzés (PPH) legsúlyosabb következménye az anya halála. Az Egészségügyi Világszervezet úgy határozza meg az anyai halált, mint "a nő terhesség alatti vagy a terhesség megszakítását követő 42 napon belüli halálát" (4). A szülés utáni vérzés klinikai meghatározása több mint 500 ml-es vérveszteségre vonatkozik hüvelyi szülés után és 1000 ml-nél nagyobb vérveszteségre a császármetszés után (5). A vérzés gyorsan végzetes állapot, amelyet leggyakrabban a méh atóniája vagy a méh összehúzódási képtelensége okoz, ami összehúzza a méhizomzat érhálózatát, fokozatosan lelassítja az aktív vérzést. Emiatt a kutatási erőfeszítések a méh atóniájának minimalizálására vagy megelőzésére irányultak a vajúdás harmadik szakaszát célzó megelőző vagy kezelési intézkedésekkel (6,7). Az antifibrinolitikumokat a vérzés lassításának alternatív módszereként javasolták, és profilaktikus beavatkozásként és kezelési módként is tanulmányozták (8-11). A szülés utáni vérzés okozta halálozási kockázat megnő, ha a nő vérszegény, mivel nem tolerálja olyan mértékű vérveszteséget, mint normál hemoglobinszintű társai (3,12). A nőkkel végzett vizsgálat előzetes eredményeinek közelmúltbeli közzététele azt sugallja, hogy az antifibrinolitikus tranexámsav több mint egyharmadával csökkentheti a PPH okozta anyai mortalitást (13).

Miért érdemes régiók szerint rétegezni? Míg az anyák halálozásának abszolút száma szerte a világon lenyűgöző, a globális arányt idézve nem tükrözi pontosan a betegségteher a világ különböző régióiban. A fejlett országokban, például az Amerikai Egyesült Államokban, a szülés utáni vérzés miatti halálozás kockázata élő baba születése után 13,4% (összesített, tartomány: 4,7-34,6). Ez éles ellentétben áll az afrikai tapasztalatokkal, ahol a tanulmányok 33,9%-os anyák halálozási arányát dokumentálták (összevonva, tartomány: 13,3-43,5) (14). Más okai is vannak annak, hogy ezek a számok ilyen széles körben változhatnak. Egy kézenfekvő hipotézis az, hogy a fejlődő országokban több nő hal meg szülés utáni vérzésben, mint a fejlett országokban élő társaik, mert az elterjedtebb, súlyosabb vagy másképp kezelik, mint a világ más részein. Feltételezték azonban, hogy a különböző arányok valójában a régióspecifikus megbízható adatok kevésségét tükrözik. Ez valóban így van, ha az afrikai kontinenst nézzük, ahol az eddig elvégzett tanulmányok a kontinens 54 országa közül csak nyolc tapasztalatait rögzítik (északon Egyiptom, nyugaton Szenegál és a Kongói Demokratikus Köztársaság, Dél-Afrika, Tanzánia, Zambia, Zimbabwe keleten és délen) (14). A szülés utáni vérzés okozta halálozások becslésének harmadik tényezője a régiók közötti eltérő születési környezetet tükrözi. Egyes országokban a nők akár 50%-a is otthon szül a hagyományos szülésznő támogatásával, és soha nem jut el orvosi rendelőbe vagy kórházba. Amikor a legtöbb nő nem szül kórházban vagy klinikán, akkor nem hal meg a kórházban vagy klinikán, így adataik nagyrészt nem kerülnek nyilvántartásba (9). Annak ellenére, hogy a „legszegényebb országok rendelkeznek a legszegényebb adatokkal”(12), elegendő információ áll rendelkezésre a szülés utáni vérzésről ahhoz, hogy cselekvésre ösztönözzön és további vizsgálatokat indítson, ahogy azt számos szervezet tette(15).

Míg a fejlődő országokban nagyobb terhet rónak a szülés utáni vérzés okozta anyai halálozások, a PPH okozta anyai halálozás hatása a fejlett világot sem kíméli (14). A vérzés továbbra is az anyai halálozás vezető oka azokban az országokban, ahol a szülések többsége kórházban történik magasan képzett támogatással (16). Ez részben a szülés utáni vérzés kiszámíthatatlanságának tudható be, még az alacsony kockázatú nők esetében is (12). A szülés utáni vérzés kockázati tényezői általánosan elfogadottak, beleértve a korábbi szülés utáni vérzést, pre-eclampsiát, a méhlepény rendellenességeit, a szülés indukcióját vagy növekedését, a perineális traumát, a nagy születési súlyt és a visszatartott termékeket (7) (16). Továbbá a szülés utáni vérzés előfordulásának jelentése változó a vérveszteség eltérő meghatározásaitól, a vérveszteség mérési módjától, a szülésen belüli kezelési stratégiáktól, beleértve az uterotonikát, a méhmasszázst és a köldökzsinór-húzást, a beavatkozásoktól, beleértve a szülés módjától, valamint a vérveszteség mögöttes jellemzőitől függően. a vizsgált populáció(6)(3). Sok időt és erőforrást fektettek be az uretonikok, például az oxitocin alkalmazásának vizsgálatába a szülés utáni vérzés leggyakoribb okainak kezelésére (7).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20060

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a jogosult felnőtt nők, akiknél hüvelyi vagy császármetszés utáni szülés utáni vérzést diagnosztizáltak klinikailag, beletartoznak ebbe a kohorsz elemzésbe. Míg a diagnózis klinikai volt, a szülés utáni vérzés meghatározása a klinikailag becsült 500 ml-t meghaladó vérveszteségen alapulhatott hüvelyi szülés után vagy 1000 ml-nél császármetszés után, vagy bármilyen vérveszteségen, amely elegendő a hemodinamikai stabilitás veszélyeztetéséhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves és idősebb nők
  • A szülés utáni vérzés (PPH) klinikai diagnózisa hüvelyi szülés vagy császármetszés után
  • "klinikai bizonytalanság" a tranexámsav előnyeivel kapcsolatban a PPH rutin kezelésén túl

Kizárási kritériumok:

- 16 éves vagy idősebb nők, akiknél szülés utáni vérzés klinikai diagnózisa van, a tranexámsav egyértelmű javallatával vagy ellenjavallatával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. régió: Afrika
Az afrikai országokban élő és PPH-t tapasztaló nők.
Nem történt beavatkozás
2. régió: Ázsia
Az afrikai országokban élő és PPH-t tapasztaló nők.
Nem történt beavatkozás
3. régió: Európa, NA, SA, Aus
Az afrikai országokban élő és PPH-t tapasztaló nők.
Nem történt beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: Szállítástól számított 42 napon belül
Halál PPH-ból származó vérzés miatt
Szállítástól számított 42 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12049 (Egyéb azonosító: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PPH-t tapasztal

3
Iratkozz fel