Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallinta ja maantieteellisen alueen vaikutus

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallinta ja maantieteellisen alueen vaikutus: toissijainen analyysi maailman äidin antifibrinolyyttisen (NAINEN) kokeesta

Tausta: Äitiyskuolemia esiintyy yleisesti ja ne ovat suurelta osin vältettävissä. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto aiheuttaa suhteettoman paljon äitiyskuolemia. On edelleen suuri tarve vähentää nopeasti synnytyksen jälkeisten verenvuotojen määrää lisäkuolleisuuden estämiseksi.

Menetelmät: Tämä tutkimus on kohorttianalyysi tiedoista, jotka on kerätty pragmaattista kansainvälistä monikeskussatunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kaksoissokkoutettua WOMAN-tutkimusta varten. Se esittää yksimuuttuja-analyysin potilaan ja synnytyksen ominaisuuksista (ikä, synnytyksen tyyppi, istukka täysin syntynyt, verenvuodon ensisijainen syy, verenvuodon vakavuus), fysiologisista ominaisuuksista (systolinen verenpaine, arvioitu verenhukka, hemodynaamisen epävakauden kliiniset merkit) ja hoitoon liittyvät ominaisuudet (verituotteiden vastaanotto, uterotoniset aineet). Monimuuttujalogistisia regressiomalleja ja todennäköisyyssuhdetestejä käytetään PPH:n aiheuttaman kuoleman ja alueen välisen vuorovaikutuksen todisteiden tutkimiseen sen jälkeen, kun 1) systolinen verenpaine 2) ikä 3) toimitustapa 4) verivalmisteiden vastaanottaminen. Keskustelu : Tämä WOMAN-tutkimuksen tietojoukon analyysi tutkii maantieteellisen sijainnin, potilaan ja ympäristön ominaisuuksien ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon tulosten välistä suhdetta. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma esitetään tässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen tautitaakka Äitiyskuolemia esiintyy yleisesti ja ne ovat suurelta osin vältettävissä(1). Lancetissa lokakuussa 2016 julkaistun Maternal Health Series -sarjan ensimmäisen julkaisun mukaan noin 300 000 äitiä kuoli viimeisen vuoden aikana. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto oli syynä kymmenesosaan näistä kuolemista(2,3). Vaikka tämä määrä on laskenut maailmanlaajuisesti vuodesta 1990, verenvuoto aiheuttaa edelleen suhteettoman suuren määrän äitiyskuolemia. On edelleen suuri tarve vähentää nopeasti synnytyksen jälkeisten verenvuotojen määrää lisäkuolleisuuden estämiseksi.

Miksi tutkia synnytyksen jälkeistä verenvuotoa? Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) vakavin seuraus on äidin kuolema. Maailman terveysjärjestö määrittelee äidin kuoleman "naisen kuolemaksi raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa raskauden päättymisestä" (4). Synnytyksen jälkeisen verenvuodon kliininen määritelmä viittaa yli 500 ml:n verenhukkaan emättimen synnytyksen jälkeen ja yli 1000 ml:aan keisarinleikkauksen jälkeen(5). Verenvuoto on nopeasti kuolemaan johtava tila, joka johtuu useimmiten kohdun atoniasta tai kohdun kyvyttömyydestä supistua, supistaen kohdun lihaksen verisuonia ja hidastaen asteittain aktiivista verenvuotoa. Tästä syystä tutkimustyöt on suunnattu kohdun atonian minimoimiseen tai ehkäisemiseen synnytyksen kolmanteen vaiheeseen kohdistetuilla ehkäisy- tai hoitotoimenpiteillä(6,7). Antifibrinolyyttejä on ehdotettu vaihtoehtoiseksi menetelmäksi verenvuodon hidastamiseen, ja niitä on tutkittu sekä profylaktisena toimenpiteenä että hoitomuotona (8-11). Synnytyksen jälkeisen verenvuodon aiheuttaman kuolemanriski kasvaa, jos nainen on aneeminen, koska hän ei siedä verenhukkaa yhtä paljon kuin hänen kollegansa, joilla on normaali hemoglobiinitaso (3,12). Äskettäin julkaistut naistutkimuksen alustavat löydökset viittaavat siihen, että antifibrinolyyttinen traneksaamihappo voi vähentää äitiyskuolleisuutta PPH:sta yli kolmanneksella(13).

Miksi kerrostella alueen mukaan? Vaikka äitiyskuolemien absoluuttinen määrä eri puolilla maailmaa on vaikuttava, globaalin luvun esittäminen ei heijasta tarkasti sairaustaakkaa maailman eri alueilla. Kehittyneissä maissa, kuten Yhdysvalloissa, riski kuolla synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon elävän vauvan synnytyksen jälkeen on 13,4 % (yhdistetty, vaihteluväli: 4,7-34,6). Tämä on jyrkässä ristiriidassa Afrikan kokemuksen kanssa, jossa tutkimukset ovat dokumentoineet äitien kuolleisuuden PPH:sta jopa 33,9 % (yhdistetty, vaihteluväli: 13,3-43,5)(14). On muitakin syitä, miksi nämä luvut voivat vaihdella niin paljon. Ilmeinen hypoteesi on, että synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon kuolee kehitysmaissa enemmän naisia ​​kuin kehittyneiden maiden kollegansa, koska se on yleisempää, vakavampaa tai sitä hoidetaan eri tavalla kuin muualla maailmassa. On kuitenkin ehdotettu, että erilaiset hinnat heijastavat itse asiassa luotettavan, aluekohtaisen tiedon niukkuutta. Näin on todellakin, kun tarkastelemme Afrikan mannerta, jossa tähän mennessä tehdyt tutkimukset kattavat vain kahdeksan maan 54 maan kokemukset (Egyptin pohjoisessa, Senegal lännessä ja Kongon demokraattinen tasavalta, Etelä-Afrikka, Tansania, Sambia, Zimbabwe idässä ja etelässä)(14). Kolmas tekijä synnytyksen jälkeisen verenvuodon aiheuttamien kuolemien arvioinnissa heijastaa erilaisia ​​synnytysympäristöjä eri alueilla. Joissakin maissa jopa 50 % naisista synnyttää kotona perinteisen synnytyshoitajan tuella eivätkä koskaan pääse lääkäriasemalle tai sairaalaan. Kun useimmat naiset eivät synnytä sairaalassa tai klinikalla, he eivät kuole sairaalassa tai klinikalla, joten heidän tietonsa jäävät suurelta osin rekisteröimättä(9). Huolimatta siitä, että "köyhimmillä mailla on köyhimmät tiedot"(12), synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta tiedetään tarpeeksi toimiakseen ja kannustaakseen lisätutkimuksiin, kuten monet organisaatiot ovat tehneet(15).

Vaikka kehitysmaissa synnytyksen jälkeisen verenvuodon aiheuttamien äitiyskuolemien taakka on suurempi, PPH:n aiheuttaman äidin kuoleman vaikutukset eivät säästä kehittyneitä maita(14). Verenvuoto on edelleen johtava äitien kuolinsyy maissa, joissa suurin osa synnytyksistä suoritetaan sairaalassa korkeasti koulutetulla tuella(16). Tämä saattaa osittain johtua synnytyksen jälkeisen verenvuodon arvaamattomuudesta, jopa pieniriskisillä naisilla(12). Synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijöiksi hyväksytään yleisesti aiempi synnytyksen jälkeinen verenvuoto, pre-eklampsia, istukan häiriöt, synnytyksen induktio tai lisääntyminen, perineaalivammat, korkea syntymäpaino ja säilyneet tuotteet(7)(16). Lisäksi synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmoittaminen vaihtelee verenhukan vaihtelevien määritelmien, verenhukan mittaustavan, synnytyksen sisäisten hoitostrategioiden, mukaan lukien uterotoniikka, kohdun hieronta ja napanuoran veto, interventioiden, mukaan lukien synnytysmenetelmän sekä taustalla olevien ominaisuuksien vuoksi. tutkittava populaatio(6)(3). Paljon aikaa ja resursseja on käytetty uretoniikkojen, kuten oksitosiinin, käytön tutkimiseen synnytyksen jälkeisen verenvuodon yleisimpien syiden hoidossa(7).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20060

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän kohorttianalyysiin sisällytetään kelpoiset aikuiset naiset, joilla on kliininen diagnoosi synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen. Vaikka diagnoosi oli kliininen, synnytyksen jälkeisen verenvuodon määritelmä saattoi perustua kliinisesti arvioituun verenhukkaan, joka on yli 500 ml emättimen synnytyksen jälkeen tai 1 000 ml keisarinleikkauksen jälkeen, tai mihin tahansa verenhukkaan, joka riittää vaarantamaan hemodynaamisen vakauden.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) kliininen diagnoosi emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen jälkeen
  • "kliininen epävarmuus" traneksaamihapon hyödystä PPH:n rutiininomaisen hoidon lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on kliininen diagnoosi synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta ja traneksaamihapon käyttöaihe tai vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alue 1: Afrikka
Naiset, jotka asuvat ja kokevat PPH:n Afrikan maissa.
Ei väliintuloa
Alue 2: Aasia
Naiset, jotka asuvat ja kokevat PPH:n Afrikan maissa.
Ei väliintuloa
Alue 3: Eurooppa, NA, SA, Aus
Naiset, jotka asuvat ja kokevat PPH:n Afrikan maissa.
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 42 päivän sisällä toimituksesta
Kuolema verenvuodon vuoksi PPH:sta
42 päivän sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PPH:n kokeminen

Tilaa