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Prise en charge de l'hémorragie du post-partum et effet de la région géographique

Prise en charge de l'hémorragie du post-partum et effet de la région géographique : une analyse secondaire de l'essai mondial sur les antifibrinolytiques maternels (WOMAN)

Contexte : Les décès maternels surviennent partout et sont en grande partie évitables. L'hémorragie du post-partum représente un nombre disproportionné de décès maternels. Il reste un grand besoin de réduire rapidement le taux d'hémorragie post-partum pour prévenir une nouvelle mortalité.

Méthodes : Cette étude est une analyse de cohorte des données recueillies dans le cadre de l'essai WOMAN, pragmatique, international, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Il présentera une analyse univariée des caractéristiques du patient et de l'accouchement (âge, type d'accouchement, placenta complètement expulsé, cause principale de l'hémorragie, gravité de l'hémorragie), des caractéristiques physiologiques (pression artérielle systolique, perte de sang estimée, signes cliniques d'instabilité hémodynamique) et caractéristiques de gestion (réception des produits sanguins, utérotoniques). Des modèles de régression logistique multivariable et des tests de rapport de vraisemblance seront utilisés pour examiner les preuves d'interaction entre le décès par HPP et la région après ajustement pour tout effet indépendant de 1) la pression artérielle systolique 2) l'âge 3) le type d'accouchement 4) la réception de produits sanguins Discussion : Cette analyse de l'ensemble de données de l'essai WOMAN explorera la relation entre l'emplacement géographique, les caractéristiques du patient et de l'environnement et les résultats de l'hémorragie post-partum. Un protocole et un plan d'analyse statistique sont présentés ici.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Charge mondiale de morbidité Les décès maternels surviennent partout et sont en grande partie évitables(1). Selon la première publication de la Maternal Health Series publiée dans The Lancet en octobre 2016, environ 300 000 décès maternels sont survenus au cours de l'année écoulée. L'hémorragie du post-partum était la cause d'un dixième de ces décès(2,3). Bien que ce nombre ait diminué à l'échelle mondiale depuis 1990, les hémorragies représentent toujours un nombre disproportionné de décès maternels. Il reste un grand besoin de réduire rapidement le taux d'hémorragie post-partum pour prévenir une nouvelle mortalité.

Pourquoi étudier l'hémorragie du post-partum ? L'issue la plus grave de l'hémorragie du post-partum (HPP) est le décès de la mère. L'Organisation mondiale de la santé définit le décès maternel comme "le décès d'une femme enceinte ou dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse" (4). La définition clinique de l'hémorragie du post-partum fait référence à plus de 500 ml de perte de sang après un accouchement vaginal et à plus de 1000 ml après une césarienne(5). L'hémorragie est une affection rapidement mortelle, le plus souvent causée par l'atonie utérine, ou l'incapacité de l'utérus à se contracter, resserrant le réseau de vaisseaux dans le muscle utérin, ralentissant progressivement le saignement actif. Pour cette raison, les efforts de recherche ont été dirigés vers la minimisation ou la prévention de l'atonie utérine grâce à des mesures de prévention ou de traitement ciblées au troisième stade du travail(6,7). Les antifibrinolytiques ont été proposés comme méthode alternative pour ralentir les saignements et ont été étudiés à la fois comme intervention prophylactique et comme modalité de traitement(8-11). Le risque de décès par hémorragie post-partum augmente si la femme est anémique, car elle ne peut pas tolérer la perte de sang dans la même mesure que ses homologues ayant un taux d'hémoglobine normal (3,12). La publication récente des résultats préliminaires de l'essai sur les femmes suggère que l'acide tranexamique antifibrinolytique pourrait réduire la mortalité maternelle due à l'HPP de plus d'un tiers(13).

Pourquoi stratifier par région ? Alors que le nombre absolu de décès maternels dans le monde est impressionnant, citer un taux mondial ne reflète pas avec précision le fardeau de la maladie dans les différentes régions du monde. Dans les pays développés comme les États-Unis d'Amérique, le risque de mourir d'une hémorragie post-partum après avoir accouché d'un bébé vivant est de 13,4 % (ensemble, intervalle : 4,7-34,6). Cela contraste fortement avec l'expérience africaine, où des études ont documenté des taux de mortalité maternelle dus à l'HPP pouvant atteindre 33,9 % (regroupés, fourchette : 13,3-43,5)(14). Il existe d'autres raisons pour lesquelles ces chiffres peuvent varier si largement. Une hypothèse évidente est que plus de femmes meurent d'une hémorragie post-partum dans les pays en développement que leurs homologues dans les pays développés parce qu'elle est plus répandue, plus grave ou est gérée différemment que dans d'autres parties du monde. Il a été proposé, cependant, que les taux différents reflètent en fait un manque de données fiables spécifiques à une région. C'est en effet le cas quand on regarde le continent africain, où les études réalisées à ce jour ne saisissent que les expériences de huit des 54 pays que compte le continent (l'Egypte au Nord, le Sénégal à l'Ouest et la République Démocratique du Congo, Afrique du Sud, Tanzanie, Zambie, Zimbabwe à l'Est et au Sud)(14). Un troisième facteur dans l'estimation des décès par hémorragie post-partum reflète les différents environnements d'accouchement selon les régions. Dans certains pays, jusqu'à 50 % des femmes accouchent à domicile avec le soutien d'une accoucheuse traditionnelle et n'ont jamais accès à une clinique médicale ou à un hôpital. Lorsque la plupart des femmes n'accouchent pas dans un hôpital ou une clinique, elles ne meurent pas dans un hôpital ou une clinique, de sorte que leurs données ne sont en grande partie pas enregistrées(9). Malgré le fait que "les pays les plus pauvres disposent des données les plus pauvres"(12), on en sait suffisamment sur l'hémorragie post-partum pour éclairer l'action et inciter à une enquête plus approfondie, comme l'ont fait de nombreuses organisations(15).

Alors que les pays en développement supportent une charge plus élevée de décès maternels dus à l'hémorragie post-partum, l'impact des décès maternels dus à l'HPP n'épargne pas le monde développé(14). L'hémorragie reste l'une des principales causes de décès maternels dans les pays où la majorité des accouchements sont effectués à l'hôpital avec un soutien hautement qualifié(16). Cela peut être dû en partie à l'imprévisibilité de l'hémorragie du post-partum, même chez les femmes à faible risque(12). Les facteurs de risque d'hémorragie du post-partum sont généralement acceptés comme incluant les antécédents d'hémorragie du post-partum, la pré-éclampsie, les troubles du placenta, le déclenchement ou l'accélération du travail, les traumatismes périnéaux, le poids élevé à la naissance et les produits retenus(7)(16). En outre, la déclaration de la survenue d'une hémorragie post-partum varie en raison des différentes définitions de la perte de sang, de la manière dont la perte de sang est mesurée, des stratégies de gestion intra-partum, y compris les utérotoniques, le massage utérin et la traction du cordon, des interventions comprenant la méthode d'accouchement ainsi que les caractéristiques sous-jacentes de la population étudiée(6)(3). Beaucoup de temps et de ressources ont été investis dans l'étude de l'utilisation d'urétoniques tels que l'ocytocine pour traiter les causes les plus courantes d'hémorragie post-partum(7).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20060

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes adultes éligibles avec un diagnostic clinique d'hémorragie post-partum après un accouchement par voie vaginale ou par césarienne seront incluses dans cette analyse de cohorte. Alors que le diagnostic était clinique, une définition de l'hémorragie post-partum pouvait être basée sur une perte de sang cliniquement estimée de plus de 500 ml après un accouchement vaginal ou de 1000 ml après une césarienne ou sur toute perte de sang suffisante pour compromettre la stabilité hémodynamique.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 16 ans et plus
  • Diagnostic clinique d'hémorragie du post-partum (HPP) après un accouchement vaginal ou une césarienne
  • « incertitude clinique » sur les avantages de l'acide tranexamique en plus de la gestion de routine de l'HPP

Critère d'exclusion:

- Femmes âgées de 16 ans et plus avec un diagnostic clinique d'hémorragie du post-partum avec une indication ou une contre-indication claire pour l'acide tranexamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Région 1 : Afrique
Femmes vivant et souffrant d'HPP dans des pays situés en Afrique.
Aucune intervention donnée
Région 2 : Asie
Femmes vivant et souffrant d'HPP dans des pays situés en Afrique.
Aucune intervention donnée
Région 3 : Europe, Amérique du Nord, Afrique du Sud, Australie
Femmes vivant et souffrant d'HPP dans des pays situés en Afrique.
Aucune intervention donnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Dans les 42 jours suivant la livraison
Décès dû à une hémorragie due à l'HPP
Dans les 42 jours suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12049 (Autre identifiant: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Essais cliniques sur Faire l'expérience de l'HPP

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