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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03166839
Prise en charge de l'hémorragie du post-partum et effet de la région géographique
Prise en charge de l'hémorragie du post-partum et effet de la région géographique : une analyse secondaire de l'essai mondial sur les antifibrinolytiques maternels (WOMAN)
Contexte : Les décès maternels surviennent partout et sont en grande partie évitables. L'hémorragie du post-partum représente un nombre disproportionné de décès maternels. Il reste un grand besoin de réduire rapidement le taux d'hémorragie post-partum pour prévenir une nouvelle mortalité.
Méthodes : Cette étude est une analyse de cohorte des données recueillies dans le cadre de l'essai WOMAN, pragmatique, international, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Il présentera une analyse univariée des caractéristiques du patient et de l'accouchement (âge, type d'accouchement, placenta complètement expulsé, cause principale de l'hémorragie, gravité de l'hémorragie), des caractéristiques physiologiques (pression artérielle systolique, perte de sang estimée, signes cliniques d'instabilité hémodynamique) et caractéristiques de gestion (réception des produits sanguins, utérotoniques). Des modèles de régression logistique multivariable et des tests de rapport de vraisemblance seront utilisés pour examiner les preuves d'interaction entre le décès par HPP et la région après ajustement pour tout effet indépendant de 1) la pression artérielle systolique 2) l'âge 3) le type d'accouchement 4) la réception de produits sanguins Discussion : Cette analyse de l'ensemble de données de l'essai WOMAN explorera la relation entre l'emplacement géographique, les caractéristiques du patient et de l'environnement et les résultats de l'hémorragie post-partum. Un protocole et un plan d'analyse statistique sont présentés ici.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Charge mondiale de morbidité Les décès maternels surviennent partout et sont en grande partie évitables(1). Selon la première publication de la Maternal Health Series publiée dans The Lancet en octobre 2016, environ 300 000 décès maternels sont survenus au cours de l'année écoulée. L'hémorragie du post-partum était la cause d'un dixième de ces décès(2,3). Bien que ce nombre ait diminué à l'échelle mondiale depuis 1990, les hémorragies représentent toujours un nombre disproportionné de décès maternels. Il reste un grand besoin de réduire rapidement le taux d'hémorragie post-partum pour prévenir une nouvelle mortalité.
Pourquoi étudier l'hémorragie du post-partum ? L'issue la plus grave de l'hémorragie du post-partum (HPP) est le décès de la mère. L'Organisation mondiale de la santé définit le décès maternel comme "le décès d'une femme enceinte ou dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse" (4). La définition clinique de l'hémorragie du post-partum fait référence à plus de 500 ml de perte de sang après un accouchement vaginal et à plus de 1000 ml après une césarienne(5). L'hémorragie est une affection rapidement mortelle, le plus souvent causée par l'atonie utérine, ou l'incapacité de l'utérus à se contracter, resserrant le réseau de vaisseaux dans le muscle utérin, ralentissant progressivement le saignement actif. Pour cette raison, les efforts de recherche ont été dirigés vers la minimisation ou la prévention de l'atonie utérine grâce à des mesures de prévention ou de traitement ciblées au troisième stade du travail(6,7). Les antifibrinolytiques ont été proposés comme méthode alternative pour ralentir les saignements et ont été étudiés à la fois comme intervention prophylactique et comme modalité de traitement(8-11). Le risque de décès par hémorragie post-partum augmente si la femme est anémique, car elle ne peut pas tolérer la perte de sang dans la même mesure que ses homologues ayant un taux d'hémoglobine normal (3,12). La publication récente des résultats préliminaires de l'essai sur les femmes suggère que l'acide tranexamique antifibrinolytique pourrait réduire la mortalité maternelle due à l'HPP de plus d'un tiers(13).
Pourquoi stratifier par région ? Alors que le nombre absolu de décès maternels dans le monde est impressionnant, citer un taux mondial ne reflète pas avec précision le fardeau de la maladie dans les différentes régions du monde. Dans les pays développés comme les États-Unis d'Amérique, le risque de mourir d'une hémorragie post-partum après avoir accouché d'un bébé vivant est de 13,4 % (ensemble, intervalle : 4,7-34,6). Cela contraste fortement avec l'expérience africaine, où des études ont documenté des taux de mortalité maternelle dus à l'HPP pouvant atteindre 33,9 % (regroupés, fourchette : 13,3-43,5)(14). Il existe d'autres raisons pour lesquelles ces chiffres peuvent varier si largement. Une hypothèse évidente est que plus de femmes meurent d'une hémorragie post-partum dans les pays en développement que leurs homologues dans les pays développés parce qu'elle est plus répandue, plus grave ou est gérée différemment que dans d'autres parties du monde. Il a été proposé, cependant, que les taux différents reflètent en fait un manque de données fiables spécifiques à une région. C'est en effet le cas quand on regarde le continent africain, où les études réalisées à ce jour ne saisissent que les expériences de huit des 54 pays que compte le continent (l'Egypte au Nord, le Sénégal à l'Ouest et la République Démocratique du Congo, Afrique du Sud, Tanzanie, Zambie, Zimbabwe à l'Est et au Sud)(14). Un troisième facteur dans l'estimation des décès par hémorragie post-partum reflète les différents environnements d'accouchement selon les régions. Dans certains pays, jusqu'à 50 % des femmes accouchent à domicile avec le soutien d'une accoucheuse traditionnelle et n'ont jamais accès à une clinique médicale ou à un hôpital. Lorsque la plupart des femmes n'accouchent pas dans un hôpital ou une clinique, elles ne meurent pas dans un hôpital ou une clinique, de sorte que leurs données ne sont en grande partie pas enregistrées(9). Malgré le fait que "les pays les plus pauvres disposent des données les plus pauvres"(12), on en sait suffisamment sur l'hémorragie post-partum pour éclairer l'action et inciter à une enquête plus approfondie, comme l'ont fait de nombreuses organisations(15).
Alors que les pays en développement supportent une charge plus élevée de décès maternels dus à l'hémorragie post-partum, l'impact des décès maternels dus à l'HPP n'épargne pas le monde développé(14). L'hémorragie reste l'une des principales causes de décès maternels dans les pays où la majorité des accouchements sont effectués à l'hôpital avec un soutien hautement qualifié(16). Cela peut être dû en partie à l'imprévisibilité de l'hémorragie du post-partum, même chez les femmes à faible risque(12). Les facteurs de risque d'hémorragie du post-partum sont généralement acceptés comme incluant les antécédents d'hémorragie du post-partum, la pré-éclampsie, les troubles du placenta, le déclenchement ou l'accélération du travail, les traumatismes périnéaux, le poids élevé à la naissance et les produits retenus(7)(16). En outre, la déclaration de la survenue d'une hémorragie post-partum varie en raison des différentes définitions de la perte de sang, de la manière dont la perte de sang est mesurée, des stratégies de gestion intra-partum, y compris les utérotoniques, le massage utérin et la traction du cordon, des interventions comprenant la méthode d'accouchement ainsi que les caractéristiques sous-jacentes de la population étudiée(6)(3). Beaucoup de temps et de ressources ont été investis dans l'étude de l'utilisation d'urétoniques tels que l'ocytocine pour traiter les causes les plus courantes d'hémorragie post-partum(7).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 16 ans et plus
- Diagnostic clinique d'hémorragie du post-partum (HPP) après un accouchement vaginal ou une césarienne
- « incertitude clinique » sur les avantages de l'acide tranexamique en plus de la gestion de routine de l'HPP
Critère d'exclusion:
- Femmes âgées de 16 ans et plus avec un diagnostic clinique d'hémorragie du post-partum avec une indication ou une contre-indication claire pour l'acide tranexamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Région 1 : Afrique
Femmes vivant et souffrant d'HPP dans des pays situés en Afrique.
|
Aucune intervention donnée
|
|
Région 2 : Asie
Femmes vivant et souffrant d'HPP dans des pays situés en Afrique.
|
Aucune intervention donnée
|
|
Région 3 : Europe, Amérique du Nord, Afrique du Sud, Australie
Femmes vivant et souffrant d'HPP dans des pays situés en Afrique.
|
Aucune intervention donnée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès
Délai: Dans les 42 jours suivant la livraison
|
Décès dû à une hémorragie due à l'HPP
|
Dans les 42 jours suivant la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Graham W, Woodd S, Byass P, Filippi V, Gon G, Virgo S, Chou D, Hounton S, Lozano R, Pattinson R, Singh S. Diversity and divergence: the dynamic burden of poor maternal health. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2164-2175. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31533-1. Epub 2016 Sep 16.
- Calvert C, Thomas SL, Ronsmans C, Wagner KS, Adler AJ, Filippi V. Identifying regional variation in the prevalence of postpartum haemorrhage: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(7):e41114. doi: 10.1371/journal.pone.0041114. Epub 2012 Jul 23.
- Carroli G, Cuesta C, Abalos E, Gulmezoglu AM. Epidemiology of postpartum haemorrhage: a systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):999-1012. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.004. Epub 2008 Sep 25.
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- Ronsmans C, Graham WJ; Lancet Maternal Survival Series steering group. Maternal mortality: who, when, where, and why. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1189-200. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69380-X.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 12049 (Autre identifiant: Division of AIDS (DAIDS-ES))
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