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Management postpartaler Blutungen und Auswirkungen der geografischen Region

25. Mai 2017 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Management postpartaler Blutungen und Auswirkungen der geografischen Region: Eine sekundäre Analyse der World Maternal Antifibrinolytic (WOMAN) Trial

Hintergrund: Müttersterblichkeit tritt universell auf und ist weitgehend vermeidbar. Postpartale Blutungen sind für einen überproportionalen Anteil der Müttersterblichkeit verantwortlich. Es bleibt ein großer Bedarf, die Rate postpartaler Blutungen rasch zu verringern, um eine weitere Sterblichkeit zu verhindern.

Methoden: Diese Studie ist eine Kohortenanalyse von Daten, die für die pragmatische, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte WOMAN-Studie erhoben wurden. Es wird eine univariate Analyse der Patienten- und Entbindungsmerkmale (Alter, Art der Entbindung, vollständig entbundene Plazenta, Hauptursache der Blutung, Schweregrad der Blutung), physiologischer Merkmale (systolischer Blutdruck, geschätzter Blutverlust, klinische Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität) und Behandlungsmerkmale (Erhalt von Blutprodukten, Uterotonika). Multivariable logistische Regressionsmodelle und Likelihood-Quotienten-Tests werden verwendet, um die Beweise für eine Wechselwirkung zwischen dem Tod durch PPH und der Region zu untersuchen, nachdem um unabhängige Effekte von 1) systolischem Blutdruck 2) Alter 3) Entbindungsart 4) Empfang von Blutprodukten bereinigt wurde Diskussion : Diese Analyse des WOMAN-Studiendatensatzes wird die Beziehung zwischen geografischer Lage, Patienten- und Umgebungsmerkmalen und Ergebnissen postpartaler Blutungen untersuchen. Ein Protokoll und ein statistischer Analyseplan werden hier vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Globale Krankheitslast Müttersterblichkeit tritt überall auf und ist weitgehend vermeidbar(1). Laut der ersten Veröffentlichung der Maternal Health Series, die im Oktober 2016 im Lancet veröffentlicht wurde, traten im vergangenen Jahr etwa 300.000 Müttersterblichkeiten auf. Postpartale Blutungen waren die Ursache für ein Zehntel dieser Todesfälle(2,3). Obwohl diese Zahl seit 1990 weltweit zurückgegangen ist, sind Blutungen immer noch für einen unverhältnismäßig hohen Anteil an Todesfällen bei Müttern verantwortlich. Es bleibt ein großer Bedarf, die Rate postpartaler Blutungen rasch zu verringern, um eine weitere Sterblichkeit zu verhindern.

Warum postpartale Blutungen untersuchen? Die schwerwiegendste Folge einer postpartalen Blutung (PPH) ist der Tod einer Mutter. Die Weltgesundheitsorganisation definiert Müttersterblichkeit als „Tod einer Frau während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft“ (4). Die klinische Definition einer postpartalen Blutung bezieht sich auf mehr als 500 ml Blutverlust nach einer vaginalen Entbindung und mehr als 1000 ml nach einem Kaiserschnitt(5). Blutungen sind ein schnell tödlicher Zustand, der am häufigsten durch Uterusatonie oder die Unfähigkeit der Gebärmutter, sich zusammenzuziehen, verursacht wird, wodurch das Netzwerk von Gefäßen im Uterusmuskel verengt wird und die aktive Blutung allmählich verlangsamt wird. Aus diesem Grund wurden Forschungsbemühungen darauf gerichtet, die Uterusatonie durch vorbeugende oder auf das dritte Stadium der Wehen ausgerichtete Behandlungsmaßnahmen zu minimieren oder zu verhindern(6,7). Antifibrinolytika wurden als alternative Methode zur Verlangsamung von Blutungen vorgeschlagen und sowohl als prophylaktische Intervention als auch als Behandlungsmethode untersucht(8-11). Das Todesrisiko durch postpartale Blutungen steigt, wenn die Frau anämisch ist, da sie den Blutverlust nicht im gleichen Maße tolerieren kann wie ihre Kollegen mit normalen Hämoglobinwerten (3,12). Die kürzlich veröffentlichten vorläufigen Ergebnisse der Frauenstudie legen nahe, dass die antifibrinolytische Tranexamsäure die Müttersterblichkeit aufgrund von PPH um mehr als ein Drittel senken kann(13).

Warum nach Region stratifizieren? Während die absolute Zahl der Todesfälle bei Müttern weltweit beeindruckend ist, spiegelt die Angabe einer globalen Rate die Krankheitslast in verschiedenen Regionen der Welt nicht genau wider. In entwickelten Ländern wie den Vereinigten Staaten von Amerika beträgt das Risiko, nach der Geburt eines lebenden Babys an postpartalen Blutungen zu sterben, 13,4 % (gepoolt, Bereich: 4,7–34,6). Dies steht in krassem Gegensatz zu den Erfahrungen in Afrika, wo Studien dokumentiert haben, dass Müttersterblichkeitsraten aufgrund von PPH bis zu 33,9 % betragen (gepoolt, Bereich: 13,3–43,5)(14). Es gibt noch andere Gründe, warum diese Zahlen so stark variieren können. Eine naheliegende Hypothese ist, dass in Entwicklungsländern mehr Frauen an postpartalen Blutungen sterben als in Industrieländern, weil sie häufiger, schwerer oder anders gehandhabt werden als in anderen Teilen der Welt. Es wurde jedoch vorgeschlagen, dass die unterschiedlichen Raten tatsächlich einen Mangel an zuverlässigen Daten widerspiegeln, die regional spezifisch sind. Dies ist in der Tat der Fall, wenn wir den afrikanischen Kontinent betrachten, wo bisher durchgeführte Studien nur die Erfahrungen von acht der 54 Länder des Kontinents erfassen (Ägypten im Norden, Senegal im Westen und die Demokratische Republik Kongo, Südafrika, Tansania, Sambia, Simbabwe im Osten und Süden)(14). Ein dritter Faktor bei der Schätzung der Todesfälle durch postpartale Blutungen spiegelt die unterschiedlichen Geburtsumgebungen in den Regionen wider. In einigen Ländern entbinden bis zu 50 % der Frauen zu Hause mit der Unterstützung einer traditionellen Geburtshelferin und kommen nie in eine medizinische Klinik oder ein Krankenhaus. Wenn die meisten Frauen nicht in einem Krankenhaus oder einer Klinik entbinden, sterben sie auch nicht in einem Krankenhaus oder einer Klinik, sodass ihre Daten weitgehend nicht registriert werden(9). Trotz der Tatsache, dass die „ärmsten Länder die schlechtesten Daten haben“(12), ist genug über postpartale Blutungen bekannt, um Maßnahmen zu ergreifen und weitere Untersuchungen anzuregen, wie es viele Organisationen getan haben(15).

Während Entwicklungsländer eine höhere Belastung durch Müttersterblichkeit durch postpartale Blutungen tragen, verschonen die Auswirkungen des Müttersterbens durch PPH die Industrieländer nicht(14). Blutungen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit in Ländern, in denen die meisten Entbindungen im Krankenhaus mit hochqualifizierter Unterstützung durchgeführt werden(16). Dies kann teilweise auf die Unvorhersehbarkeit postpartaler Blutungen selbst bei Frauen mit geringem Risiko zurückzuführen sein(12). Zu den Risikofaktoren für postpartale Blutungen zählen allgemein frühere postpartale Blutungen, Präeklampsie, Störungen der Plazenta, Geburtseinleitung oder -steigerung, Dammtrauma, hohes Geburtsgewicht und zurückgebliebene Produkte(7)(16). Darüber hinaus variiert die Berichterstattung über das Auftreten von postpartalen Blutungen aufgrund unterschiedlicher Definitionen von Blutverlust, der Art und Weise, wie der Blutverlust gemessen wird, intrapartalen Behandlungsstrategien, einschließlich Uterotonika, Uterusmassage und Nabelschnurzug, Interventionen, einschließlich Entbindungsmethode, sowie den zugrunde liegenden Merkmalen von die untersuchte Population(6)(3). Viel Zeit und Ressourcen wurden in die Untersuchung der Verwendung von Uretonika wie Oxytocin zur Behandlung der häufigsten Ursachen für postpartale Blutungen investiert(7).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete erwachsene Frauen mit einer klinischen Diagnose einer postpartalen Blutung nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt werden in diese Kohortenanalyse aufgenommen. Obwohl die Diagnose klinisch war, könnte eine Definition einer postpartalen Blutung auf einem klinisch geschätzten Blutverlust von mehr als 500 ml nach einer vaginalen Geburt oder 1000 ml nach einem Kaiserschnitt oder einem Blutverlust basieren, der ausreicht, um die hämodynamische Stabilität zu beeinträchtigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 16 Jahren
  • Klinische Diagnose einer postpartalen Blutung (PPH) nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt
  • „klinische Ungewissheit“ über den Nutzen von Tranexamsäure zusätzlich zur routinemäßigen Behandlung von PPH

Ausschlusskriterien:

- Frauen ab 16 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer postpartalen Blutung mit eindeutiger Indikation oder Kontraindikation für Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Region 1: Afrika
Frauen, die in afrikanischen Ländern leben und PPH erfahren.
Keine Intervention gegeben
Region 2: Asien
Frauen, die in afrikanischen Ländern leben und PPH erfahren.
Keine Intervention gegeben
Region 3: Europa, NA, SA, Aus
Frauen, die in afrikanischen Ländern leben und PPH erfahren.
Keine Intervention gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung
Tod durch PPH-Blutungen
Innerhalb von 42 Tagen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12049 (Andere Kennung: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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