Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av postpartum blødning og effekt av geografisk region

Håndtering av postpartum blødning og effekt av geografisk region: En sekundær analyse av verdens maternal antifibrinolytisk (WOMAN) Trial

Bakgrunn: Mødredødsfall forekommer universelt og kan stort sett unngås. Blødning etter fødsel står for en uforholdsmessig mengde mødredødsfall. Det er fortsatt et stort behov for å raskt redusere frekvensen av blødninger etter fødselen for å forhindre ytterligere dødelighet.

Metoder: Denne studien er en kohortanalyse av data samlet inn for den pragmatiske internasjonale multisenter randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte design WOMAN Trial. Den vil presentere en univariat analyse av pasient- og fødselskarakteristika (alder, type fødsel, morkaken fullt levert, primær årsak til blødningen, alvorlighetsgraden av blødningen), fysiologiske egenskaper (systolisk blodtrykk, estimert blodtap, kliniske tegn på hemodynamisk ustabilitet) og ledelsesegenskaper (mottak av blodprodukter, uterotonikk). Multivariable logistiske regresjonsmodeller og likelihood ratio tester vil bli brukt for å undersøke bevis for interaksjon mellom død fra PPH og region etter justering for eventuelle uavhengige effekter av 1) systolisk blodtrykk 2) alder 3) type levering 4) mottak av blodprodukter Diskusjon : Denne analysen av WOMAN-prøvedatasettet vil utforske forholdet mellom geografisk plassering, pasient- og miljøkarakteristikker og utfall av blødning etter fødsel. En protokoll og statistisk analyseplan presenteres her.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Global sykdomsbyrde Mødredødsfall forekommer universelt og kan stort sett unngås(1). I følge den første publikasjonen av Maternal Health Series publisert i Lancet oktober 2016, skjedde omtrent 300 000 mødredødsfall det siste året. Postpartum blødning var årsaken til en tidel av disse dødsfallene(2,3). Selv om dette tallet har gått ned globalt siden 1990, utgjør blødninger fortsatt en uforholdsmessig mengde mødredødsfall. Det er fortsatt et stort behov for å raskt redusere frekvensen av blødninger etter fødselen for å forhindre ytterligere dødelighet.

Hvorfor studere postpartum blødning? Det alvorligste utfallet av postpartum blødning (PPH) er en mors død. Verdens helseorganisasjon definerer mødredød som «en kvinnes død mens hun er gravid eller innen 42 dager etter svangerskapets avslutning» (4). Den kliniske definisjonen av blødning etter fødsel refererer til mer enn 500 ml blodtap etter en vaginal fødsel og mer enn 1000 ml etter et keisersnitt(5). Blødning er en raskt dødelig tilstand, oftest forårsaket av livmoratoni, eller manglende evne til livmoren til å trekke seg sammen, og trekker sammen nettverket av kar i livmormuskelen, og bremser gradvis aktiv blødning. Av denne grunn har forskningsinnsatsen vært rettet mot å minimere eller forhindre uterin atoni gjennom forebyggende eller behandlingstiltak rettet mot det tredje stadiet av fødselen(6,7). Antifibrinolytika har blitt foreslått som en alternativ metode for å bremse blødning og har blitt studert både som en profylaktisk intervensjon og en behandlingsmodalitet (8-11). Risikoen for død av postpartumblødninger øker dersom kvinnen er anemisk da hun ikke tåler blodtap i samme grad som hennes motparter med normale hemoglobinnivåer kan(3,12). Nylig publisering av foreløpige funn fra kvinnestudien tyder på at den anti-fibrinolytiske traneksamsyren kan redusere mødredødeligheten fra PPH med over en tredjedel(13).

Hvorfor stratifisere etter region? Selv om det absolutte antallet mødredødsfall rundt om i verden er imponerende, gjenspeiler ikke det å sitere en global rate nøyaktig sykdomsbyrden i forskjellige regioner i verden. I utviklede land som USA er risikoen for å dø av blødning etter fødselen 13,4 % (samlet, område: 4,7-34,6). Dette står i sterk kontrast til den afrikanske erfaringen, der studier har dokumentert mødredødeligheten fra PPH til å være så høy som 33,9 % (samlet, område: 13,3-43,5)(14). Det er andre grunner til at disse tallene kan variere så mye. En åpenbar hypotese er at flere kvinner dør av blødninger etter fødselen i utviklingsland enn deres kolleger i utviklede land fordi den er mer utbredt, mer alvorlig eller håndteres annerledes enn i andre deler av verden. Det har imidlertid blitt foreslått at de forskjellige ratene faktisk reflekterer en mangel på pålitelige data som er regionspesifikke. Dette er faktisk tilfelle når vi ser på det afrikanske kontinentet, der studier gjort til dags dato bare fanger opp erfaringene til åtte av de 54 landene på kontinentet (Egypt i nord, Senegal i vest og Den demokratiske republikken Kongo, Sør-Afrika, Tanzania, Zambia, Zimbabwe i øst og sør)(14). En tredje faktor for å estimere dødsfall som følge av blødning etter fødsel reflekterer de ulike fødselsmiljøene på tvers av regioner. I noen land føder opptil 50 % av kvinnene hjemme med støtte fra en tradisjonell fødselshjelper og får aldri tilgang til en medisinsk klinikk eller sykehus. Når de fleste kvinner ikke føder på sykehus eller klinikker, dør de ikke på sykehus eller klinikker, så dataene deres blir stort sett uregistrerte(9). Til tross for at "de fattigste landene har de dårligste dataene"(12) er nok kjent om blødninger etter fødselen til å informere om handling og anspore til videre etterforskning, slik mange organisasjoner har gjort(15).

Mens utviklingsland bærer en høyere byrde av mødredødsfall som følge av blødning etter fødsel, sparer ikke virkningen av mødredød fra PPH den utviklede verden(14). Blødninger er fortsatt en ledende årsak til mødredødsfall i land der flertallet av fødselen utføres på sykehus med høyt kvalifisert støtte(16). Dette kan delvis skyldes uforutsigbarheten til blødninger etter fødselen, selv hos lavrisikokvinner(12). Risikofaktorer for postpartumblødning er vanligvis akseptert for å inkludere tidligere postpartumblødning, preeklampsi, plager i morkaken, induksjon eller forsterkning av fødsel, perinealtraume, høy fødselsvekt og beholdte produkter(7)(16). Videre varierer rapportering av forekomst av postpartum blødning på grunn av varierende definisjoner av blodtap, måten blodtap måles på, intrapartum håndteringsstrategier inkludert utrotonikk, livmormassasje og trekk i navlestrengen, intervensjoner inkludert leveringsmåte så vel som de underliggende egenskapene til populasjonen som studeres(6)(3). Mye tid og ressurser har blitt investert i å undersøke bruken av uretonika som oksytocin for å behandle de vanligste årsakene til blødning etter fødsel(7).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20060

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte voksne kvinner med en klinisk diagnose postpartum blødning etter vaginal eller keisersnitt vil bli inkludert i denne kohortanalysen. Mens diagnosen var klinisk, kunne en definisjon av blødning etter fødselen være basert på klinisk estimert blodtap på mer enn 500 ml etter vaginal fødsel eller 1000 ml etter keisersnitt eller ethvert blodtap som er tilstrekkelig til å kompromittere hemodynamisk stabilitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 16 år og eldre
  • Klinisk diagnose av postpartum blødning (PPH) etter vaginal fødsel eller keisersnitt
  • "klinisk usikkerhet" om fordelen med tranexamsyre i tillegg til rutinemessig behandling av PPH

Ekskluderingskriterier:

- Kvinner i alderen 16 år og eldre med en klinisk diagnose postpartum blødning med klar indikasjon eller kontraindikasjon for tranexamsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Region 1: Afrika
Kvinner som bor i og opplever PPH i land i Afrika.
Ingen intervensjon gitt
Region 2: Asia
Kvinner som bor i og opplever PPH i land i Afrika.
Ingen intervensjon gitt
Region 3: Europa, NA, SA, Aus
Kvinner som bor i og opplever PPH i land i Afrika.
Ingen intervensjon gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Innen 42 dager etter levering
Død på grunn av blødning fra PPH
Innen 42 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12049 (Annen identifikator: Division of AIDS (DAIDS-ES))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Opplever PPH

Abonnere