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分娩後出血の管理と地域の影響

分娩後出血の管理と地理的地域の影響:世界母体抗線維素溶解薬(WOMAN)試験の二次分析

背景: 妊産婦の死亡は普遍的に発生しており、大部分は回避可能です。 分娩後出血は、妊産婦死亡の不均衡な量を占めています。 更なる死亡を防ぐために、分娩後出血率を迅速に減少させる大きな必要性が残っています。

方法: この研究は、実用的な国際多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照デザイン WOMAN 試験で収集されたデータのコホート分析です。 患者と分娩の特性 (年齢、分娩の種類、完全に分娩された胎盤、出血の主な原因、出血の重症度)、生理学的特性 (収縮期血圧、推定失血量、血行動態不安定の臨床徴候) の単変量解析を提示します。管理特性(血液製剤の受け取り、子宮収縮)。 1) 収縮期血圧 2) 年齢 3) 出産の種類 4) 血液製剤の受け取り 考察: WOMAN 試験データセットのこの分析では、地理的な場所、患者と環境の特性、産後出血の結果との関係を調査します。 プロトコルと統計分析計画をここに示します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

世界的な疾病負担 妊産婦死亡は普遍的に発生しており、ほとんど回避可能です(1)。 2016 年 10 月に Lancet に掲載された妊産婦の健康シリーズの最初の出版物によると、過去 1 年間で約 30 万人の妊産婦が死亡しました。 分娩後の出血は、これらの死亡の 10 分の 1 の原因でした(2,3)。 この数は 1990 年以降、世界的に減少していますが、出血は依然として妊産婦死亡の不均衡な量を占めています。 更なる死亡を防ぐために、分娩後出血率を迅速に減少させる大きな必要性が残っています。

産後出血を研究する理由 分娩後出血 (PPH) の最も深刻な結果は、母親の死亡です。 世界保健機関は、妊産婦の死亡を「妊娠中または妊娠中絶から 42 日以内の女性の死亡」と定義しています (4)。 分娩後出血の臨床的定義は、経腟分娩後の 500mL 以上の出血量と、帝王切開後の 1000mL 以上の出血量を指します(5)。 出血は急速に致命的な状態であり、最も一般的には子宮アトニー、または子宮が収縮できず、子宮筋の血管網が収縮し、活発な出血が徐々に遅くなることが原因です。 このため、分娩の第 3 段階を対象とした予防または治療手段を通じて、子宮アトニーを最小限に抑える、または予防することに研究努力が向けられてきました(6,7)。 抗線溶薬は、出血を遅らせる代替方法として提案されており、予防的介入と治療法の両方として研究されてきました(8-11)。 分娩後出血による死亡のリスクは、女性が貧血である場合に増加します。これは、正常なヘモグロビン レベルの女性と同じ程度の失血に耐えることができないためです(3,12)。 女性の臨床試験の予備調査結果の最近の発表は、抗線維素溶解作用のあるトラネキサム酸が PPH による妊産婦死亡率を 3 分の 1 以上減少させる可能性があることを示唆しています(13)。

なぜ地域ごとに階層化するのですか? 世界中の妊産婦死亡の絶対数は印象的ですが、世界の率を引用しても、世界のさまざまな地域での病気の負担を正確に反映しているとは言えません。 アメリカ合衆国のような先進国では、生きた赤ちゃんを出産した後に産後出血で死亡するリスクは 13.4% (プール、範囲: 4.7-34.6) です。 これは、PPH による妊産婦死亡率が 33.9% (プールされた、範囲: 13.3-43.5) と高いことが報告されているアフリカの経験とはまったく対照的です(14)。 これらの数値が大きく異なる理由は他にもあります。 明らかな仮説は、発展途上国では先進国よりも産後出血で死亡する女性が多いというものです。これは、世界の他の地域よりも、産後出血がより蔓延しており、重症であるか、または管理方法が異なるためです。 しかし、異なる割合は、実際には地域固有の信頼できるデータが不足していることを反映していることが提案されています。 アフリカ大陸を見ると、これは実際に当てはまります。これまでに行われた研究では、大陸の 54 か国のうち 8 か国の経験しか捉えていません (北のエジプト、西のセネガル、コンゴ民主共和国、東と南の南アフリカ、タンザニア、ザンビア、ジンバブエ)(14)。 分娩後出血による死亡を推定する第 3 の要因は、地域ごとに異なる出産環境を反映しています。 一部の国では、最大 50% の女性が伝統的な助産師の支援を受けて自宅で出産し、診療所や病院にアクセスすることはありません。 ほとんどの女性が病院や診療所で出産しない場合、病院や診療所で死亡することはないため、データの大部分は登録されません(9)。 「最貧国のデータが最も貧弱である」という事実にもかかわらず(12)、多くの組織が行ってきたように(15)、行動に情報を与え、さらなる調査に拍車をかけるために、分娩後出血について十分に知られています。

開発途上国は産後出血による妊産婦死亡の負担が大きいが、PPH による妊産婦死亡の影響は先進国を容赦しない(14)。 分娩の大部分が高度な技術を備えた病院で行われている国では、依然として出血が妊産婦死亡の主な原因となっています(16)。 これは、一部には、リスクの低い女性であっても分娩後出血が予測できないことが原因である可能性があります(12)。 分娩後出血の危険因子には、以前の分娩後出血、子癇前症、胎盤の障害、陣痛の誘発または増強、会陰外傷、高出生体重および残留産物が含まれると一般に認められています(7)(16)。 さらに、産後出血の発生の報告は、失血のさまざまな定義、失血の測定方法、子宮収縮、子宮マッサージ、および臍帯牽引を含む分娩中の管理戦略、分娩方法を含む介入、およびその根底にある特徴によって異なります。調査対象の母集団(6)(3)。 分娩後出血の最も一般的な原因を治療するために、オキシトシンなどの尿毒薬の使用を調査するために、多くの時間とリソースが投資されてきました(7)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20060

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経膣分娩または帝王切開分娩後の分娩後出血の臨床診断を受けた適格な成人女性は、このコホート分析に含まれます。 診断は臨床的なものでしたが、分娩後出血の定義は、経膣分娩後に 500mL を超える、または帝王切開後に 1000mL を超える臨床的に推定された失血、または血行動態の安定性を損なうのに十分な失血に基づいている可能性があります。

説明

包含基準:

  • 16歳以上の女性
  • 経膣分娩または帝王切開後の分娩後出血(PPH)の臨床診断
  • PPH のルーチン管理に加えて、トラネキサム酸の利点に関する「臨床上の不確実性」

除外基準:

-分娩後出血の臨床診断を受け、トラネキサム酸の適応または禁忌が明確な16歳以上の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
地域 1: アフリカ
アフリカにある国に住んでおり、PPH を経験している女性。
介入なし
地域 2: アジア
アフリカにある国に住んでおり、PPH を経験している女性。
介入なし
リージョン 3: ヨーロッパ、NA、SA、オーストラリア
アフリカにある国に住んでおり、PPH を経験している女性。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:お届け後42日以内
PPHからの出血による死亡
お届け後42日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ian Roberts、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12049 (その他の識別子:Division of AIDS (DAIDS-ES))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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