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多发性硬化症患者痉挛管理计划的评估 (STC)

2026年3月9日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究将检验两种不同方法对管理 MS 相关下肢痉挛的影响。 这两种干预措施都将通过视频电话会议在由减少痉挛的练习组成的小组课程中进行介绍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

自 COVID-19 以来现在在线

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2010 年更新的 McDonald 标准诊断明确的 MS
  • 年满 18 岁
  • 能够使用任何辅助设备行走 25 英尺（患者确定的疾病步骤 0-6）
  • 英语口语流利，因为材料未经英语以外的其他语言验证。
  • 存在干扰日常活动或睡眠的自我报告的下肢痉挛，使用以下定义：腿部痉挛，肌肉异常紧绷，感觉像腿部僵硬、腿部跳动、脚部反复弹跳，腿部肌肉痉挛，或双腿伸直或向上伸展。
  • 符合以上条件的所有女性
  • 只有符合上述条件的退伍军人

排除标准：

  • 任何会限制参与或完成研究的不受控制的医疗或精神状况
  • 除 MS 外已知会导致痉挛的任何自我报告的肌肉骨骼或神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制痉挛
参与者将通过视频电话会议（在线）参加两个 2 小时的课程，间隔一周，包括教育和痉挛管理的伸展计划。
行为的：控制痉挛
参与者将通过视频电话会议（在线）参加两个 2 小时的课程，间隔一周，包括教育和痉挛管理的伸展计划。
有源比较器：为 MS 患者做伸展运动：图解手册
参与者将通过视频电话会议（在线）参加两个 2 小时的课程，间隔一周，包括痉挛管理的教育和练习。
行为的：为 MS 患者做伸展运动：图解手册
参加者将通过视频电话会议（在线）参加两个 2 小时的课程，间隔一周，包括手册中的痉挛管理教育和练习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多发性硬化症痉挛量表-88测量的痉挛影响
大体时间：干预后一个月
痉挛的影响将在干预后一个月使用多发性硬化痉挛量表-88进行测量。 最低分 = 88分。 最高分 = 352分。 分数越高表明结果越差。
干预后一个月
通过多发性硬化痉挛量表-88测量的痉挛影响
大体时间：干预后六个月
痉挛的影响将通过干预后六个月使用多发性硬化痉挛量表-88进行测量。 最低分数 = 88。 最高分数 = 352。 分数越高表示结果越差。
干预后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痉挛严重程度，通过痉挛数字评定量表测量
大体时间：干预后一个月
痉挛严重程度将在干预后一个月使用痉挛数字评定量表进行测量。 最低分数 = 0。最高分数 = 10。 分数越高，结果越差。
干预后一个月
通过改良疲劳影响量表测量的疲劳
大体时间：干预后一个月
疲劳程度将在干预后一个月使用改良疲劳影响量表进行测量。
最低分 = 0。最高分 = 84。
分数越高表示结果越差。
干预后一个月
睡眠质量与数量，通过匹兹堡睡眠质量指数测量
大体时间：干预后一个月
干预后一个月将使用匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量和数量。 最低分数 = 0。最高分数 = 21。 分数越高表示结果越差。
干预后一个月
通过多发性硬化影响量表-29（MSIS-29）测量的心理与生理对日常生活的影响
大体时间：干预后一个月
通过多发性硬化症影响量表-29在干预后一个月评估对日常生活的影响。 该29项自我报告通过两个分量表从患者视角衡量MS对身体和心理的影响。 29个项目分为20项身体量表和9项心理量表，每项评分介于1（毫无影响）至5（影响极大）之间。 总计最低分=29分。 总计最高分=145分。 心理分量表（9项）得分范围9-45分，身体分量表（20项）得分范围20-100分。 分数越高表示结果越差。
干预后一个月
PROMIS 项目库 v1.0 - 情绪困扰 - 抑郁-简式 8a
大体时间：干预后一个月
情绪困扰-抑郁将在干预后一个月使用PROMIS项目库v1.0-情绪困扰-抑郁-简表8a进行测量。 最低分数 = 8。 最高分数 = 40。 分数越高表示结果越差。
干预后一个月
多发性硬化对步行能力的影响，通过多发性硬化步行量表-12测量
大体时间：干预后一个月
通过多发性硬化行走量表-12在干预后一个月测量的多发性硬化对行走的影响。 最低分数 = 12。 最高分数 = 60。 分数越高表示结果越差。
干预后一个月
通过定时25英尺步行测试测量的步行能力
大体时间：干预后一个月
仅在干预后一个月进行面对面访视时，将使用25英尺定时行走测试来测量步行能力。
无量表 - 连续测量。
分数越高表示结果越差。
干预后一个月
通过“计时起立行走测试”测量的步行与转身
大体时间：干预后一个月
通过“计时起立行走测试”测量的行走和转身能力将在干预后一个月进行测量，仅限亲自到访的情况。 无评分量表——连续测量。 分数越高表示结果越差。
干预后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

Oregon Health and Science University

调查人员

  • 首席研究员：Lucinda L. Hugos, PT MS、VA Portland Health Care System, Portland, OR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2507-R
  • I01RX002507 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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