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多発性硬化症患者の痙縮管理プログラムの評価 (STC)

2026年3月9日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、MS 関連の下肢の痙縮を管理する 2 つの異なる方法の影響を検証します。 どちらの介入も、痙縮を軽減するための演習で構成されるグループクラスでビデオ電話会議を通じて提示されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 以降、現在はオンラインになっています

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2010 年に更新されたマクドナルド基準による明確な MS の診断
  • 18歳以上
  • 補助器具を使用して 25 フィート歩くことができる (患者が決定する疾患ステップ 0 ～ 6)
  • 教材は英語以外の言語で検証されていないため、英語の書き言葉と話し言葉に流暢であること。
  • この定義を使用すると、日常生活や睡眠を妨げる自己報告の下肢のけいれんの存在: 脚のこわばり、脚の飛び跳ね、足の繰り返しのような跳ね返りを伴う筋肉の異常な緊張を伴う脚のけいれんがある。脚の筋肉がけいれんしたり、脚がしっかりと真っすぐに伸びたり、引き上がったりします。
  • 上記の条件を満たすすべての女性
  • 上記の条件を満たすベテラン男性のみ

除外基準:

  • 研究への参加または完了を制限する制御されていない病状または精神状態
  • 痙縮を引き起こすことが知られている、MS以外の自己報告された筋骨格系または神経学的症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：痙縮をコントロールする
参加者は、ビデオ電話会議（オンライン）を通じて、教育と痙縮管理のためのストレッチプログラムで構成される2時間のクラスを2回、1週間おきに受講します。
行動：痙縮をコントロールする
参加者は、ビデオ電話会議（オンライン）を通じて、教育と痙縮管理のためのストレッチプログラムで構成される2時間のクラスを2回、1週間おきに受講します。
アクティブコンパレータ：MS患者のためのストレッチ：イラスト付きマニュアル
参加者は、ビデオ電話会議（オンライン）を通じて、痙性管理のための教育と演習からなる2時間のクラスを1週間おきに2回受講します。
行動：MS患者のためのストレッチ：イラスト付きマニュアル
参加者は、マニュアルに基づいた痙縮管理のための教育と演習で構成される、ビデオ電話会議（オンライン）を通じて 2 時間のクラスを 1 週間おきに 2 回受講します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症痙縮尺度-88で測定された痙縮の影響
時間枠：介入後1ヶ月
痙縮の影響は、介入1ヶ月後にMultiple Sclerosis Spasticity Scale-88を用いて測定されます。
最小スコア = 88。
最大スコア = 352。
スコアが高いほど結果は悪いことを示します。
介入後1ヶ月
Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88による痙縮の影響
時間枠：介入後6か月
痙縮の影響は、介入後6か月時にMultiple Sclerosis Spasticity Scale-88を使用して測定されます。 最小スコア = 88。 最大スコア = 352。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
介入後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙縮の重症度、痙縮に対する数値評価尺度で測定
時間枠：介入後1か月
痙縮の重症度は、介入後1ヶ月時点で痙縮の数値評価尺度を用いて測定されます。 最小スコア = 0。最大スコア = 10。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
介入後1か月
修正疲労影響尺度で測定される疲労
時間枠：介入後1か月
疲労は、介入後1か月時点でModified Fatigue Impact Scaleを用いて測定される。
最小スコア = 0。最大スコア = 84。
スコアが高いほど結果は悪い。
介入後1か月
ピッツバーグ睡眠質問票を用いて測定した睡眠の質と量
時間枠：介入後1か月
睡眠の質と量は、介入後1か月時点でピッツバーグ睡眠質問票を用いて測定されます。 最低スコア = 0。最高スコア = 21。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
介入後1か月
多発性硬化症影響尺度-29（MSIS-29）で測定された日常生活への心理的および身体的影響
時間枠：介入後1か月
日常生活への影響は、介入後1か月時点のMultiple Sclerosis Impact Scale-29（MSIS-29）で測定します。 この29項目の自己報告式尺度は、2つの下位尺度を通じて、患者の視点からMSの身体的および心理的影響を測定します。 29項目は、20項目の身体的尺度と9項目の心理的尺度に分かれており、各項目は1（全く影響なし）から5（極めて影響が大きい）の間で採点されます。 合計最小スコア = 29。 合計最大スコア = 145。 心理的下位尺度（9項目）の範囲は9～45、身体的下位尺度（20項目）の範囲は20～100です。 スコアが高いほど、結果は悪いことを示します。
介入後1か月
PROMIS アイテムバンク v1.0 - 感情的苦痛 - 抑うつ-短縮版 8a
時間枠：介入後1か月
PROMISアイテムバンクv1.0 - 情緒的苦痛 - 抑うつ-短縮版8aを用いて、介入後1ヶ月時に情緒的苦痛 - 抑うつを測定します。 最低スコア = 8。 最高スコア = 40。 スコアが高いほど結果は悪くなります。
介入後1か月
多発性硬化症が歩行に及ぼす影響、Multiple Sclerosis Walking Scale-12による測定
時間枠：介入後1ヶ月
介入後1か月時点での多発性硬化症歩行スケール-12（MSWS-12）により測定された、多発性硬化症が歩行に及ぼす影響。 最小スコア = 12。 最大スコア = 60。 スコアが高いほど悪い結果を示す。
介入後1ヶ月
Timed 25 Foot Walkで測定された歩行
時間枠：介入後1か月
歩行は、介入後1ヶ月時点でTimed 25 Foot Walkを用いて測定されますが、対面での訪問に限ります。 尺度なし - 連続測定。 スコアが高いほどアウトカムは悪いことを示します。
介入後1か月
Timed Up and Goによる歩行と方向転換の測定
時間枠：介入後1ヶ月
介入後1か月の時点で、Timed Up and Goによって測定された歩行と方向転換が測定されます（対面での訪問のみの場合）。 尺度なし - 連続測定。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Lucinda L. Hugos, PT MS、VA Portland Health Care System, Portland, OR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2507-R
  • I01RX002507 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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