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Valutazione di un programma di gestione della spasticità per le persone con sclerosi multipla (STC)

9 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio esaminerà gli impatti di due diversi metodi di gestione della spasticità degli arti inferiori correlata alla SM. Entrambi gli interventi saranno presentati in video teleconferenza in lezioni di gruppo composte da esercizi per ridurre la spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ora online dal COVID-19

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di SM definita entro il 2010 ha aggiornato i criteri McDonald
  • Età 18 o più
  • In grado di camminare per 25 piedi con qualsiasi dispositivo di assistenza (fasi di malattia determinata dal paziente 0-6)
  • Fluente in inglese scritto e parlato, poiché i materiali non sono convalidati in lingue diverse dall'inglese.
  • Presenza di spasticità degli arti inferiori auto-riferita che interferisce con le attività quotidiane o il sonno, utilizzando la seguente definizione: Avere spasticità alle gambe con insolito irrigidimento dei muscoli che si percepisce come rigidità delle gambe, salti delle gambe, un rimbalzo ripetitivo del piede, crampi muscolari alle gambe, o le gambe che escono tese e dritte o si sollevano.
  • Tutte le donne che soddisfano i criteri di cui sopra
  • Solo uomini veterani che soddisfano i criteri di cui sopra

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o mentale incontrollata che limiterebbe la partecipazione o il completamento dello studio
  • Qualsiasi condizione muscoloscheletrica o neurologica auto-riferita diversa dalla SM che è nota per causare spasticità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La spasticità prende il controllo
I partecipanti parteciperanno a due lezioni di 2 ore tramite video teleconferenza (online), a una settimana di distanza, costituite da educazione e un programma di stretching per la gestione della spasticità.
Comportamentale: La spasticità prende il controllo
I partecipanti parteciperanno a due lezioni di 2 ore tramite video teleconferenza (online), a una settimana di distanza, costituite da educazione e un programma di stretching per la gestione della spasticità.
Comparatore attivo: Stretching per persone con SM: un manuale illustrato
I partecipanti frequenteranno due lezioni di 2 ore tramite video teleconferenza (online), a distanza di una settimana, costituite da educazione ed esercizi per la gestione della spasticità.
Comportamentale: Stretching per persone con SM: un manuale illustrato
I partecipanti frequenteranno due lezioni di 2 ore tramite video teleconferenza (online), a distanza di una settimana, costituite da educazione ed esercizi per la gestione della spasticità dal manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della Spasticità, Misurato dalla Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88
Lasso di tempo: Un mese post-intervento
L'impatto della spasticità sarà misurato utilizzando la Scala della Spasticità nella Sclerosi Multipla-88 a un mese dall'intervento. Punteggio minimo = 88. Punteggio massimo = 352. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese post-intervento
Impatto della Spasticità, Misurato dalla Scala di Spasticità nella Sclerosi Multipla-88
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
L'impatto della spasticità sarà misurato utilizzando la Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88 a sei mesi dall'intervento.
Punteggio minimo = 88.
Punteggio massimo = 352.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Spasticità, Misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica per la Spasticità
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La gravità della spasticità sarà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica per la Spasticità a un mese dall'intervento. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 10. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
Fatica, Misurata con la Scala di Impatto della Fatica Modificata
Lasso di tempo: Un mese post-intervento
La fatica sarà misurata utilizzando la Scala dell'Impatto della Fatica Modificata a un mese dall'intervento.
Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 84.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese post-intervento
Qualità e Quantità del Sonno, Misurate con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La qualità e la quantità del sonno saranno misurate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index a un mese dall'intervento. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 21. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
Impatto Psicologico e Fisico sulla Vita Quotidiana, Misurato dalla Scala d'Impatto della Sclerosi Multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Impatto sulla vita quotidiana, misurato dalla Multiple Sclerosis Impact Scale-29 a un mese dall'intervento. L'autovalutazione a 29 voci misura l'impatto fisico e psicologico della SM dalla prospettiva del paziente attraverso due sottoscale. I 29 item sono divisi in una scala fisica di 20 item e una scala psicologica di 9 item, con ciascuno punteggiato tra 1 (per nulla impattante) e 5 (estremamente impattante). Punteggio minimo totale = 29. Punteggio massimo totale = 145. La sottoscala Psicologica (9 item) varia da 9 a 45, e la sottoscala Fisica (20 item) varia da 20 a 100. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
PROMIS Item Bank v1.0 - Distress Emotivo - Depressione-Forma Breve 8a
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Il disagio emotivo - Depressione sarà misurato utilizzando la Banca di elementi PROMIS v1.0 - Disagio emotivo - Depressione-Forma breve 8a a un mese dopo l'intervento. Punteggio minimo = 8. Punteggio massimo = 40. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
Impatto della Sclerosi Multipla sulla Camminata, Misurato dalla Multiple Sclerosis Walking Scale-12
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Impatto della sclerosi multipla sulla deambulazione, misurato tramite la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla-12 a un mese dall'intervento. Punteggio minimo = 12. Punteggio massimo = 60. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
Camminare Misurato dal Test dei 25 Piedi Cronometrato
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La camminata sarà misurata utilizzando il Timed 25 Foot Walk a un mese dall'intervento, solo se la visita è di persona. Nessuna scala - misura continua. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese dopo l'intervento
Camminare e Girare Misurati dal Timed Up and Go
Lasso di tempo: Un mese post-intervento
La deambulazione e la rotazione misurate tramite il Timed Up and Go verranno valutate a un mese dall'intervento, solo se la visita è di persona. Nessuna scala - misura continua. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Un mese post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2507-R
  • I01RX002507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su La spasticità prende il controllo

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