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Avaliação de um programa de gerenciamento de espasticidade para pessoas com esclerose múltipla (STC)

9 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo examinará os impactos de dois métodos diferentes de gerenciamento da espasticidade dos membros inferiores relacionada à EM. Ambas as intervenções serão apresentadas via videoconferência em aulas grupais compostas por exercícios para redução da espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agora online desde o COVID-19

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de EM definitivo até 2010 Critérios McDonald atualizados
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de andar 25 pés com qualquer dispositivo de assistência (Etapas de doença determinada pelo paciente 0-6)
  • Fluente em inglês falado e escrito, pois os materiais não são validados em outros idiomas além do inglês.
  • Presença de espasticidade auto-relatada nos membros inferiores que está interferindo nas atividades diárias ou no sono, usando esta definição: Ter espasticidade nas pernas com contração incomum dos músculos que parece rigidez nas pernas, salto das pernas, salto repetitivo do pé, cãibras musculares nas pernas, ou as pernas ficando tensas e retas ou puxando para cima.
  • Todas as mulheres que atendem aos critérios acima
  • Somente homens veteranos que atendem aos critérios acima

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou mental descontrolada que limite a participação ou a conclusão do estudo
  • Qualquer condição musculoesquelética ou neurológica autorreferida, exceto EM, que seja conhecida por causar espasticidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espasticidade Assuma o Controle
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e um programa de alongamento para controle da espasticidade.
Comportamental: Espasticidade Assuma o Controle
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e um programa de alongamento para controle da espasticidade.
Comparador Ativo: Alongamento para pessoas com EM: um manual ilustrado
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e exercícios para o controle da espasticidade.
Comportamental: Alongamento para pessoas com EM: um manual ilustrado
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e exercícios para o controle da espasticidade do manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Espasticidade, Medido pela Escala de Espasticidade na Esclerose Múltipla-88
Prazo: Um mês após a intervenção
O impacto da espasticidade será medido através da Escala de Espasticidade na Esclerose Múltipla-88 um mês após a intervenção. Pontuação mínima = 88. Pontuação máxima = 352. Uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
Um mês após a intervenção
Impacto da Espasticidade, Medido pela Escala de Espasticidade na Esclerose Múltipla-88
Prazo: Seis meses após a intervenção
O impacto da espasticidade será medido utilizando a Escala de Espasticidade na Esclerose Múltipla-88 aos seis meses após a intervenção. Pontuação mínima = 88. Pontuação máxima = 352. Uma pontuação mais elevada indica um resultado pior.
Seis meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severidade da Espasticidade, Medida pela Escala de Avaliação Numérica para Espasticidade
Prazo: Um mês após a intervenção
A gravidade da espasticidade será medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica para Espasticidade um mês após a intervenção. Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 10. Uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
Um mês após a intervenção
Fadiga, Medida pela Escala de Impacto da Fadiga Modificada
Prazo: Um mês pós-intervenção
A fadiga será avaliada através da Escala de Impacto de Fadiga Modificada, um mês após a intervenção.
Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 84.
Uma pontuação mais elevada indica um resultado pior.
Um mês pós-intervenção
Qualidade e Quantidade do Sono, Medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Um mês após a intervenção
A qualidade e quantidade do sono serão medidas através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh um mês após a intervenção.
Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 21.
Uma pontuação mais alta corresponde a um pior resultado.
Um mês após a intervenção
Impacto Psicológico e Físico na Vida Diária, Medido pela Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: Um mês após a intervenção
Impacto na vida quotidiana, medido pela Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 um mês após a intervenção. O questionário de autorrelato de 29 itens mede o impacto físico e psicológico da EM a partir da perspetiva do paciente através de duas subescalas. Os 29 itens estão divididos numa escala física de 20 itens e numa escala psicológica de 9 itens, sendo cada um pontuado entre 1 (sem qualquer impacto) e 5 (extremamente impactante). Pontuação total mínima = 29. Pontuação total máxima = 145. A subescala Psicológica (9 itens) varia de 9 a 45, e a subescala Física (20 itens) varia de 20 a 100. Uma pontuação mais elevada corresponde a um pior resultado.
Um mês após a intervenção
PROMIS Item Bank v1.0 - Angústia Emocional - Depressão-Forma Curta 8a
Prazo: Um mês pós-intervenção
A Angústia Emocional - Depressão será medida utilizando o PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Depression-Short Form 8a um mês após a intervenção. Pontuação mínima = 8. Pontuação máxima = 40. Uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
Um mês pós-intervenção
Impacto da Esclerose Múltipla na Marcha, Medido pela Escala de Marcha da Esclerose Múltipla-12
Prazo: Um mês pós-intervenção
Impacto da esclerose múltipla na marcha, medido pela Escala de Marcha na Esclerose Múltipla-12 um mês após a intervenção. Pontuação mínima = 12. Pontuação máxima = 60. Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
Um mês pós-intervenção
Caminhada Medida pelo Teste de Caminhada de 25 Pés Cronometrado
Prazo: Um mês após a intervenção
A marcha será medida utilizando o Teste de Caminhada Cronometrada de 25 Pés, um mês após a intervenção, apenas se a visita for presencial. Sem escala - medida contínua. Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
Um mês após a intervenção
Caminhar e Virar Medido pelo Timed Up and Go
Prazo: Um mês após a intervenção
A marcha e o giro medidos pelo Timed Up and Go serão medidos um mês após a intervenção, apenas se a visita for presencial. Sem escala - medida contínua. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Um mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2507-R
  • I01RX002507 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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