Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um programa de gerenciamento de espasticidade para pessoas com esclerose múltipla (STC)

15 de julho de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo examinará os impactos de dois métodos diferentes de gerenciamento da espasticidade dos membros inferiores relacionada à EM. Ambas as intervenções serão apresentadas via videoconferência em aulas grupais compostas por exercícios para redução da espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agora online desde o COVID-19

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de EM definitivo até 2010 Critérios McDonald atualizados
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de andar 25 pés com qualquer dispositivo de assistência (Etapas de doença determinada pelo paciente 0-6)
  • Fluente em inglês falado e escrito, pois os materiais não são validados em outros idiomas além do inglês.
  • Presença de espasticidade auto-relatada nos membros inferiores que está interferindo nas atividades diárias ou no sono, usando esta definição: Ter espasticidade nas pernas com contração incomum dos músculos que parece rigidez nas pernas, salto das pernas, salto repetitivo do pé, cãibras musculares nas pernas, ou as pernas ficando tensas e retas ou puxando para cima.
  • Todas as mulheres que atendem aos critérios acima
  • Somente homens veteranos que atendem aos critérios acima

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou mental descontrolada que limite a participação ou a conclusão do estudo
  • Qualquer condição musculoesquelética ou neurológica autorreferida, exceto EM, que seja conhecida por causar espasticidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espasticidade Assuma o Controle
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e um programa de alongamento para controle da espasticidade.
Comportamental: Espasticidade Assuma o Controle
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e um programa de alongamento para controle da espasticidade.
Comparador Ativo: Alongamento para pessoas com EM: um manual ilustrado
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e exercícios para o controle da espasticidade.
Comportamental: Alongamento para pessoas com EM: um manual ilustrado
Os participantes assistirão a duas aulas de 2 horas por videoconferência (online), com uma semana de intervalo, consistindo em educação e exercícios para o controle da espasticidade do manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da espasticidade, medido pela Multiple Sclerosis Spasticity Scale-88
Prazo: Um mês pós-intervenção
O impacto da espasticidade será medido usando a Escala de Espasticidade de Esclerose Múltipla-88 um mês após a intervenção.
Um mês pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da espasticidade, medida pela Escala de Classificação Numérica para Espasticidade
Prazo: Um mês pós-intervenção
A gravidade da espasticidade será medida usando a Escala de Classificação Numérica para Espasticidade um mês após a intervenção.
Um mês pós-intervenção
Fadiga, medida pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Um mês pós-intervenção
A fadiga será medida usando a Escala de Impacto de Fadiga Modificada um mês após a intervenção.
Um mês pós-intervenção
Qualidade e quantidade do sono, medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburge
Prazo: Um mês pós-intervenção
A qualidade e a quantidade do sono serão medidas usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh um mês após a intervenção.
Um mês pós-intervenção
Impacto na vida cotidiana, medido pela Multiple Sclerosis Impact Scale-29
Prazo: Um mês pós-intervenção
Impacto na vida cotidiana, medido pela Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 um mês após a intervenção.
Um mês pós-intervenção
PROMIS Item Bank v1.0 - Angústia Emocional - Depressão - Formulário Resumido 8a
Prazo: Um mês pós-intervenção
Angústia Emocional - A depressão será medida usando o Banco de Itens PROMIS v1.0 - Angústia Emocional - Depressão-Formulário Resumido 8a um mês após a intervenção.
Um mês pós-intervenção
Impacto na esclerose múltipla na caminhada, medido pela Multiple Sclerosis Walking Scale-12
Prazo: Um mês pós-intervenção
Impacto na esclerose múltipla na caminhada, medido pela Multiple Sclerosis Walking Scale-12 um mês após a intervenção.
Um mês pós-intervenção
Caminhada medida pelo Timed 25 Foot Walk
Prazo: Um mês pós-intervenção
A caminhada será medida usando a caminhada cronometrada de 25 pés um mês após a intervenção, somente se a visita for presencial.
Um mês pós-intervenção
Andar e virar medido pelo Timed Up and Go
Prazo: Um mês pós-intervenção
Andar e virar medidos pelo Timed Up and Go serão medidos um mês após a intervenção, somente se a visita for presencial.
Um mês pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Lucinda L. Hugos, PT MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2507-R
  • I01RX002507 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espasticidade Assuma o Controle

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever