NC-4016 在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的研究

学习小组：

如果发现参与者有资格参加本研究，他们将被纳入剂量递增组或剂量扩展组。

剂量递增：

如果参与者在剂量递增组中，他们将根据他们加入本研究的时间被分配到一个剂量水平。 将测试多达 6 个剂量水平的 NC-4016，每个剂量水平至少招募 3 名患者。 第一组参与者将接受最低剂量水平的 NC-4016。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比前一组更高剂量的 NC-4016。 这将一直持续到找到最高耐受剂量的 NC-4016。

剂量扩展：

如果参与者在剂量扩展组，他们将接受剂量递增组耐受的最高剂量的 NC-4016。

研究药物管理局：

每个学习周期为21天。

在每个周期的第 1 天，您将在 2 小时内通过静脉收到 NC-4016。

参与者将获得标准药物以帮助降低副作用的风险。 他们可能会向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

如果参与者有严重的副作用，他们的研究药物剂量可能会延迟。

考察访问：

在每个周期的第 1 天：

• 参加者将进行身体检查。
• 他们的生命体征（血压、心率、呼吸率和体温）将在输注期间每 20 分钟监测一次，在第 1 周期输注结束后 1 小时监测，并在所有其他输注之前和结束时监测周期。
• 将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规测试。
• 参与者将进行神经系统检查和肌电图检查。
• 参与者将在输液开始前、输液结束时和输液结束后 1 小时（仅限第 1 和第 2 周期）进行心电图检查。 第 1 周期后，参与者在给药前将只有 1 次心电图。

在每个周期的第 8 天和第 15 天，将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规检查。

在第 1 周期的第 2 天，参与者将获得与 24 小时 PK 测试相对应的心电图。

每 3 个周期（每 9 周）：

• 参与者将进行 X 光、CT、MRI 或 PET 扫描，以检查疾病的状态。
• 如果参与者患有淋巴瘤，他们将进行骨髓活检以检查疾病状况。
• 参与者将进行神经传导评估。
• 如果医生认为有必要，会抽取血液（约 1 茶匙）进行肿瘤标志物检测。

PK测试：

将抽取血液（每次约 1 茶匙）进行药代动力学 (PK) 测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。

• 在第 1 和第 3 周期的第 1 天，将在输注之前、然后在输注期间的 0.5、1 和 2 小时抽血，然后在参与者接受研究药物后最多 12 小时再抽血 9 次（每天总共抽血 13 次） .
• 在第 1 周期和第 3 周期的第 2、3、4、6、8 和 15 天，参与者接受研究药物后将抽血 1 次。
• 在第 2 周期和第 4 周期的第 1 天，将在参与者接受研究药物之前抽血 1 次。

尿液收集：

在第 1 周期和第 3 周期的以下时间点收集尿液用于 PK 测试：

• 在参与者接受研究药物之前
• 0-2小时（输液期间）
• 他们接受研究药物后 2-4 小时
• 他们接受研究药物后 4-8 小时
• 接受研究药物后 8-12 小时
• 他们接受研究药物后 12-24 小时

参与者将在接受研究药物后的以下时间内在家中收集尿液超过 24 小时：

• 第 1-2 天
• 第 2-3 天
• 第 7-8 天
• 第 14-15 天
• 第 21-22 天

研究医生将为参与者提供尿液收集瓶。 尿液样本将含有极少量来自研究药物的铂。 这不被认为是一种风险，但作为预防措施，尿液收集容器只能由参与者处理，并且容器将被标记为“生物危害”。

如果参与者有严重的副作用，他们可能会进行额外的测试，直到副作用好转为止。

学习时间：

只要受益，参与者就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化、出现无法忍受的副作用、出现新的健康问题、医生认为接受研究药物不再符合他们的最佳利益，或者如果他们无法继续研究，参与者将提前退出研究方向。

参与者对研究的参与将在结束给药访视后结束。

给药结束访问：

最后一剂 NC-4016 参与者将在 28 天内：

• 进行身体检查。
• 进行神经系统检查和肌电图检查。
• 进行胸部 X 光检查。
• 进行 X 光、CT 扫描、MRI 扫描或 PET 扫描，如果患有淋巴瘤，则进行骨髓活检，以检查疾病状况。
• 将收集血液（约 3 茶匙）和尿液用于常规检查。
• 有 EKG 和 ECHO 或 MUGA。
• 如果医生认为有必要，会抽取血液（约 1 茶匙）进行肿瘤标志物检测。

这是一项调查研究。 NC-4016 未上市销售或未获得 FDA 批准。 它目前仅用于研究目的。 研究医生可以解释 NC-4016 的设计原理。

本研究将招募多达 40 名参与者。 所有人都将在 MD Anderson 就读。