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Studio di NC-4016 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma

22 febbraio 2018 aggiornato da: NanoCarrier Co., Ltd.

Uno studio di Fase 1 sull'aumento della dose e sulla farmacocinetica dell'NC-4016 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerata di NC-4016 che può essere somministrata a pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma. Verrà studiata anche la sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se i partecipanti risultano idonei a prendere parte a questo studio, verranno arruolati in un gruppo di aumento della dose o nel gruppo di espansione della dose.

Aumento della dose:

Se i partecipanti fanno parte di un gruppo di aumento della dose, verranno assegnati a un livello di dose basato su quando sono entrati a far parte di questo studio. Verranno testati fino a 6 livelli di dose di NC-4016 e verranno arruolati almeno 3 pazienti per ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di NC-4016. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose più alta di NC-4016 rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di NC-4016.

Espansione della dose:

Se i partecipanti fanno parte del gruppo di espansione della dose, riceveranno NC-4016 alla dose più alta tollerata nei gruppi di escalation.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni ciclo di studio è di 21 giorni.

Il giorno 1 di ogni ciclo, riceverai NC-4016 per vena nell'arco di 2 ore.

Ai partecipanti verranno somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Possono chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.

Se i partecipanti hanno un grave effetto collaterale, la loro dose del farmaco in studio potrebbe essere ritardata.

Visite di studio:

Il giorno 1 di ogni ciclo:

  • I partecipanti avranno un esame fisico.
  • I loro segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura) saranno monitorati ogni 20 minuti durante l'infusione e 1 ora dopo la fine dell'infusione durante il Ciclo 1 e subito prima e alla fine dell'infusione per tutti gli altri cicli.
  • Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • I partecipanti avranno un esame neurologico e un elettromiogramma.
  • I partecipanti avranno un ECG prima dell'inizio dell'infusione, alla fine dell'infusione e 1 ora dopo la fine dell'infusione (solo ciclo 1 e 2). Dopo il Ciclo 1, i partecipanti avranno solo 1 ECG prima della somministrazione.

Nei giorni 8 e 15 di ogni ciclo, verrà prelevato sangue (circa 3 cucchiaini) per i test di routine.

Il giorno 2 del Ciclo 1 i partecipanti avranno un ECG corrispondente al test PK di 24 ore.

Ogni 3 cicli (ogni 9 settimane):

  • I partecipanti avranno una scansione a raggi X, TC, MRI o PET per verificare lo stato della malattia.
  • Se i partecipanti hanno un linfoma, avranno una biopsia del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.
  • I partecipanti avranno una valutazione della conduzione nervosa.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per il test dei marcatori tumorali.

Test PK:

Il sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) verrà prelevato per il test farmacocinetico (PK). Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.

  • Il giorno 1 dei cicli 1 e 3, il sangue verrà prelevato prima, poi a 0,5, 1 e 2 ore durante l'infusione, e poi altre 9 volte fino a 12 ore dopo che i partecipanti ricevono il farmaco in studio (13 prelievi in ​​totale ogni giorno) .
  • Nei giorni 2, 3, 4, 6, 8 e 15 dei cicli 1 e 3, il sangue verrà prelevato 1 volta dopo che i partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio.
  • Il giorno 1 dei cicli 2 e 4, il sangue verrà prelevato 1 volta prima che i partecipanti ricevano il farmaco in studio.

Raccolta delle urine:

L'urina verrà raccolta per il test PK nei seguenti punti temporali durante i cicli 1 e 3:

  • Prima che i partecipanti ricevano il farmaco in studio
  • 0-2 ore (durante l'infusione)
  • 2-4 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
  • 4-8 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
  • 8-12 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
  • 12-24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio

I partecipanti raccoglieranno la loro urina a casa nell'arco di 24 ore durante i seguenti orari dopo aver ricevuto il farmaco in studio:

  • Giorni 1-2
  • Giorni 2-3
  • Giorni 7-8
  • Giorni 14-15
  • Giorni 21-22

Il medico dello studio fornirà ai partecipanti flaconi per la raccolta delle urine. I campioni di urina conterranno una quantità molto piccola di platino dal farmaco in studio. Questo non è considerato un rischio, ma per precauzione, i contenitori per la raccolta delle urine devono essere maneggiati solo dai partecipanti e i contenitori saranno etichettati come "Bio-Hazard".

Se i partecipanti hanno un grave effetto collaterale, potrebbero sottoporsi a test aggiuntivi fino a quando gli effetti collaterali non saranno migliorati.

Durata dello studio:

I partecipanti possono continuare a prendere il farmaco in studio per tutto il tempo in cui ne traggono beneficio. I partecipanti verranno rimossi dallo studio in anticipo se la malattia peggiora, si verificano effetti collaterali intollerabili, sviluppano nuovi problemi di salute, il loro medico pensa che non sia più nel loro interesse ricevere il farmaco oggetto dello studio o se non sono in grado di seguire lo studio indicazioni.

La partecipazione dei partecipanti allo studio terminerà dopo la visita di fine somministrazione.

Visita di fine somministrazione:

Entro 28 giorni dall'ultima dose di NC-4016 i partecipanti:

  • Sottoponiti a un esame fisico.
  • Fai un esame neurologico e un elettromiogramma.
  • Fai una radiografia del torace.
  • Sottoponiti a una radiografia, una TAC, una risonanza magnetica o una PET o una biopsia del midollo osseo se hanno un linfoma, per verificare lo stato della malattia.
  • Verranno raccolti sangue (circa 3 cucchiaini) e urina per i test di routine.
  • Avere un ECG e un ECHO o MUGA.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per il test dei marcatori tumorali.

Questo è uno studio investigativo. NC-4016 non è disponibile in commercio o approvato dalla FDA. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca. Il medico dello studio può spiegare come NC-4016 è progettato per funzionare.

Fino a 40 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere firmato il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Essere un maschio o una femmina di 18 anni o più
  3. Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato o linfoma o epatocarcinoma primitivo con diagnosi radiologica
  4. Malattia avanzata o metastatica refrattaria alla terapia standard curativa o palliativa o controindicazione alla terapia standard
  5. Avere un performance status ECOG di 0-2
  6. Avere un'adeguata riserva di midollo osseo: a. Conta assoluta dei neutrofili almeno 1,5 x 10^9/L, b. Conta piastrinica almeno 100 x 10^9/L, e c. Emoglobina almeno 10 g/L (la trasfusione è consentita per raggiungere un'emoglobina di 10 g/L)
  7. Avere un'adeguata funzionalità epatica: a. bilirubina sierica totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e b. Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
  8. Avere una funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare >=50 mL/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault)
  9. Essere ragionevolmente recuperato da un precedente intervento chirurgico maggiore a giudizio dello sperimentatore o nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento del Giorno 1
  10. Avere un test di gravidanza negativo per le donne allo screening, preferibilmente eseguito entro 1 settimana prima del giorno 1 del trattamento (non applicabile ai pazienti con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia)
  11. Essere disposti ad astenersi dall'attività eterosessuale o praticare la contraccezione della barriera fisica dall'ingresso nello studio a 6 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Avere neuropatia periferica di grado 3 o grado 4 allo screening, secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute (NCI), scala 14 giugno 2010; o punteggio TNSc maggiore di 4
  2. Avere un intervallo da precedenti platino neurotossici inferiore a 6 mesi e/o da precedenti altri farmaci neurotossici inferiore a 3 mesi (p. es., taxani) a meno che non si sia ragionevolmente recuperato da tutti i gradi di neurotossicità come giudicato dallo sperimentatore
  3. Avere una storia di trombocitopenia con complicanze tra cui emorragia o sanguinamento>= Grado 2 utilizzando NCI CTCAE v4.03, 14 giugno 2010 che ha richiesto un intervento medico o qualsiasi condizione emolitica o disturbi della coagulazione che renderebbero la partecipazione non sicura secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. Avere tossicità irrisolta da precedenti trattamenti o precedenti agenti sperimentali; esclusa l'alopecia. Il giudizio clinico dello sperimentatore è autorizzato a determinare se l'affaticamento di grado 1 allo screening è tossicità residua dal trattamento precedente o è un sintomo della condizione generale o della malattia del paziente. Lo sperimentatore e il monitor medico discuteranno l'ammissibilità dei pazienti con tossicità al basale
  5. Hanno nota ipersensibilità ai composti Pt
  6. Avere ricevuto agenti sperimentali o agenti antitumorali sistemici (diversi dai composti neurotossici) entro 14 giorni dal giorno 1 del trattamento o 28 giorni per quegli agenti con emivita di eliminazione sconosciuta o emivita di eliminazione nota superiore a 50 ore; o 6 settimane per la mitomicina C o per gli agenti nitrosourea
  7. È incinta o sta allattando
  8. Avere segni o sintomi di insufficienza d'organo terminale, malattie croniche maggiori diverse dal cancro o qualsiasi grave condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere la conformità con il protocollo
  9. Avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi nei 6 mesi precedenti lo screening: angina pectoris, malattia coronarica o incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione nota inferiore al 40% o aritmia cardiaca che richieda terapia medica
  10. Hanno conosciuto l'epatite B o C, o infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  11. Non è disposto o non è in grado di rispettare le procedure dello studio o sta pianificando di prendersi una vacanza per 7 o più giorni consecutivi durante la fase di trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NC-4016

Gruppo di aumento della dose: NC-4016 verrà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore una volta ogni 3 settimane. Livello di dose iniziale 15 mg/m2. Il livello di dose di NC-4016 nelle coorti successive determinato dal profilo di tossicità della coorte precedente e il livello di dose aumentato a 25, 30, 40, 60 e 80 mg/m2 o superiore ad ogni ciclo successivo fino a raggiungere il livello di dose più elevato raggiunto o DLT proibisce un'ulteriore escalation del livello di dose. Il livello di dose 1 sarà il livello di dose iniziale (DL). Se 2 dei primi 3 pazienti arruolati al DL1 manifestano una DLT durante il Ciclo 1 o il Ciclo 2, la successiva coorte di pazienti verrà arruolata al DL0 (10 mg/m2).

Gruppo di espansione della dose: dose massima tollerata dal gruppo di aumento della dose
Droga: NC-4016

Gruppo di aumento della dose Dose iniziale: 15 mg/m2 per vena il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

Gruppo di espansione della dose Dose iniziale: dose massima tollerata dal gruppo di aumento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di NC-4016
Lasso di tempo: 21 giorni
MTD definito come il livello di dose più elevato al quale non più di 1 su 6 pazienti valutabili per tossicità limitante la dose (DLT) manifesta una DLT durante il Ciclo 1 di somministrazione. DLT determinato da NCI CTCAE v4.03, 14 giugno 2010.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
calcolato per tutti i pazienti utilizzando l'analisi non compartimentale
Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tmax
Lasso di tempo: Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
calcolato per tutti i pazienti utilizzando l'analisi non compartimentale
Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
AUC
Lasso di tempo: Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
calcolato per tutti i pazienti utilizzando l'analisi non compartimentale
Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
T1/2
Lasso di tempo: Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
calcolato per tutti i pazienti utilizzando l'analisi non compartimentale
Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
CL
Lasso di tempo: Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
calcolato per tutti i pazienti utilizzando l'analisi non compartimentale
Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Vss
Lasso di tempo: Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
calcolato per tutti i pazienti utilizzando l'analisi non compartimentale
Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Vz
Lasso di tempo: Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
calcolato per tutti i pazienti utilizzando l'analisi non compartimentale
Durante i primi 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Profilo di escrezione del platino totale e libero (ultrafiltrato) (Pt)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1 e Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC-4016-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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