Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von NC-4016 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

22. Februar 2018 aktualisiert von: NanoCarrier Co., Ltd.

Eine Dosiseskalations- und Pharmakokinetikstudie der Phase 1 von NC-4016 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierte Dosis von NC-4016 zu finden, die Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen verabreicht werden kann. Die Sicherheit des Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden sie entweder in eine Dosiseskalationsgruppe oder in die Dosiserweiterungsgruppe aufgenommen.

Dosissteigerung:

Wenn sich die Teilnehmer in einer Dosiseskalationsgruppe befinden, werden sie basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem sie an dieser Studie teilnahmen, einer Dosisstufe zugewiesen. Es werden bis zu 6 Dosierungsstufen von NC-4016 getestet und mindestens 3 Patienten werden bei jeder Dosierungsstufe aufgenommen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosis von NC-4016. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis NC-4016 als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von NC-4016 gefunden ist.

Dosiserweiterung:

Wenn sich die Teilnehmer in der Dosiserweiterungsgruppe befinden, erhalten sie NC-4016 in der höchsten Dosis, die in den Eskalationsgruppen toleriert wurde.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Studienzyklus umfasst 21 Tage.

An Tag 1 jedes Zyklus erhalten Sie NC-4016 über eine Vene über 2 Stunden.

Die Teilnehmer erhalten Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.

Wenn die Teilnehmer eine schwere Nebenwirkung haben, kann ihre Dosis des Studienmedikaments verzögert werden.

Studienbesuche:

An Tag 1 jedes Zyklus:

  • Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) werden alle 20 Minuten während der Infusion und 1 Stunde nach Ende der Infusion während Zyklus 1 und unmittelbar vor und am Ende der Infusion für alle anderen überwacht Fahrräder.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
  • Die Teilnehmer werden einer neurologischen Untersuchung und einem Elektromyogramm unterzogen.
  • Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Infusion, am Ende der Infusion und 1 Stunde nach Ende der Infusion (nur Zyklus 1 und 2) ein EKG. Nach Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer vor der Dosierung nur 1 EKG.

An den Tagen 8 und 15 jedes Zyklus wird Blut (ca. 3 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

An Tag 2 von Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer ein EKG, das dem 24-Stunden-PK-Test entspricht.

Alle 3 Zyklen (alle 9 Wochen):

  • Die Teilnehmer erhalten eine Röntgen-, CT-, MRT- oder PET-Untersuchung, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn die Teilnehmer ein Lymphom haben, wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Die Teilnehmer werden einer Nervenleitungsbewertung unterzogen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) zum Testen der Tumormarker entnommen.

PK-Test:

Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) wird für pharmakokinetische (PK) Tests entnommen. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.

  • An Tag 1 der Zyklen 1 und 3 wird Blut vor, dann nach 0,5, 1 und 2 Stunden während der Infusion und dann 9 weitere Male bis zu 12 Stunden, nachdem die Teilnehmer das Studienmedikament erhalten haben, entnommen (insgesamt 13 Entnahmen pro Tag). .
  • An den Tagen 2, 3, 4, 6, 8 und 15 der Zyklen 1 und 3 wird einmal Blut abgenommen, nachdem die Teilnehmer das Studienmedikament erhalten haben.
  • An Tag 1 der Zyklen 2 und 4 wird Blut 1 Mal abgenommen, bevor die Teilnehmer das Studienmedikament erhalten.

Urinsammlung:

Urin wird für PK-Tests zu den folgenden Zeitpunkten während der Zyklen 1 und 3 gesammelt:

  • Bevor die Teilnehmer das Studienmedikament erhalten
  • 0-2 Stunden (während des Aufgusses)
  • 2-4 Stunden nachdem sie das Studienmedikament erhalten hatten
  • 4-8 Stunden nachdem sie das Studienmedikament erhalten hatten
  • 8-12 Stunden nachdem sie das Studienmedikament erhalten hatten
  • 12-24 Stunden, nachdem sie das Studienmedikament erhalten hatten

Die Teilnehmer sammeln ihren Urin zu Hause über 24 Stunden während der folgenden Zeiten, nachdem sie das Studienmedikament erhalten haben:

  • Tage 1-2
  • Tage 2-3
  • Tage 7-8
  • Tage 14-15
  • Tage 21-22

Der Prüfarzt stellt den Teilnehmern Urinsammelflaschen zur Verfügung. Urinproben enthalten eine sehr kleine Menge Platin aus dem Studienmedikament. Dies wird nicht als Risiko angesehen, aber als Vorsichtsmaßnahme sollten die Urinsammelbehälter nur von den Teilnehmern gehandhabt werden, und die Behälter werden als „Bio-Hazard“ gekennzeichnet.

Wenn die Teilnehmer eine schwere Nebenwirkung haben, können sie zusätzliche Tests haben, bis die Nebenwirkungen besser geworden sind.

Dauer des Studiums:

Die Teilnehmer können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie sie davon profitieren. Die Teilnehmer werden vorzeitig aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, sie neue Gesundheitsprobleme entwickeln, ihr Arzt der Meinung ist, dass es nicht mehr in ihrem besten Interesse ist, das Studienmedikament zu erhalten, oder wenn sie der Studie nicht folgen können Richtungen.

Die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie endet nach dem Besuch am Ende der Dosierung.

Besuch am Ende der Dosierung:

Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von NC-4016 werden die Teilnehmer:

  • Lassen Sie sich körperlich untersuchen.
  • Haben Sie eine neurologische Untersuchung und ein Elektromyogramm.
  • Lassen Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs machen.
  • Lassen Sie eine Röntgenaufnahme, einen CT-Scan, einen MRT-Scan oder einen PET-Scan oder eine Knochenmarksbiopsie durchführen, wenn Sie ein Lymphom haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Blut (ca. 3 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Haben Sie ein EKG und ein ECHO oder MUGA.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) zum Testen der Tumormarker entnommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. NC-4016 ist weder im Handel erhältlich noch von der FDA zugelassen. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt. Der Prüfarzt kann erklären, wie NC-4016 wirken soll.

Bis zu 40 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
  2. Seien Sie ein Mann oder eine Frau ab 18 Jahren
  3. Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors oder Lymphoms oder eines primitiven Hepatokarzinoms mit radiologischer Diagnose
  4. Eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung haben, die auf eine kurative oder palliative Standardtherapie nicht anspricht oder eine Kontraindikation für eine Standardtherapie hat
  5. Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  6. Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkreserve: a. Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1,5 x 10^9/L, b. Thrombozytenzahl mindestens 100 x 10^9/l und c. Hämoglobin mindestens 10 g/L (Transfusion ist erlaubt, um Hämoglobin von 10 g/L zu erreichen)
  7. Eine ausreichende Leberfunktion haben: a. Gesamtserumbilirubin nicht mehr als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und b. Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase
  8. Eine ausreichende Nierenfunktion haben: glomeruläre Filtrationsrate >= 50 ml/min (berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault)
  9. Erholt sich nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen von einer vorangegangenen größeren Operation oder keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung an Tag 1
  10. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest für Frauen beim Screening, vorzugsweise innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 der Behandlung (gilt nicht für Patientinnen mit bilateraler Ovarektomie und/oder Hysterektomie)
  11. Seien Sie bereit, ab Studienbeginn bis 6 Monate nach dem letzten Behandlungstag auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine physische Barriere-Kontrazeption zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  1. eine periphere Neuropathie Grad 3 oder Grad 4 beim Screening gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute (NCI) haben, Maßstab vom 14. Juni 2010; oder TNSc-Score größer als 4
  2. Haben Sie ein Intervall von früheren neurotoxischen Platinen von weniger als 6 Monaten und / oder von früheren anderen neurotoxischen Arzneimitteln von weniger als 3 Monaten (z. B. Taxane), es sei denn, Sie haben sich nach Beurteilung des Prüfarztes angemessen von allen Graden der Neurotoxizität erholt
  3. Thrombozytopenie in der Vorgeschichte mit Komplikationen einschließlich Blutungen oder Blutungen >= Grad 2 gemäß NCI CTCAE v4.03, 14. Juni 2010, die einen medizinischen Eingriff erforderten, oder hämolytische Zustände oder Gerinnungsstörungen, die die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes unsicher machen würden
  4. Ungelöste Toxizität von früheren Behandlungen oder früheren Prüfmitteln haben; ausgenommen Alopezie. Die klinische Beurteilung durch den Prüfarzt darf bestimmen, ob Fatigue 1. Grades beim Screening eine Resttoxizität aus der vorherigen Behandlung oder ein Symptom des Allgemeinzustands oder der Krankheit des Patienten ist. Der Prüfarzt und der medizinische Monitor besprechen die Eignung von Patienten mit Ausgangstoxizität
  5. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Pt-Verbindungen
  6. Prüfpräparate oder systemische Antikrebsmittel (außer neurotoxischen Verbindungen) innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 der Behandlung oder 28 Tage für diese Mittel mit unbekannter Eliminationshalbwertszeit oder bekannter Eliminationshalbwertszeit von mehr als 50 Stunden erhalten haben; oder 6 Wochen für Mitomycin C oder für Nitrosoharnstoffe
  7. Schwanger ist oder stillt
  8. Anzeichen oder Symptome von Endorganversagen, schweren chronischen Erkrankungen außer Krebs oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert machen oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten
  9. In den 6 Monaten vor dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: Angina pectoris, koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, Herzinsuffizienz mit bekannter Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Therapie erfordern
  10. Haben Sie eine bekannte Hepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  11. Ist nicht bereit oder in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, oder plant, während der Behandlungsphase der Studie an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen Urlaub zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NC-4016

Dosiseskalationsgruppe: NC-4016 wird einmal alle 3 Wochen als 2-stündige intravenöse Infusion verabreicht. Anfangsdosis 15 mg/m2. Das Dosisniveau von NC-4016 in nachfolgenden Kohorten wird durch das Toxizitätsprofil der vorherigen Kohorte bestimmt und das Dosisniveau wird in jedem nachfolgenden Zyklus auf 25, 30, 40, 60 und 80 mg/m2 oder höher erhöht, bis das höchste Dosisniveau erreicht ist erreicht oder DLT verhindert eine weitere Dosissteigerung. Dosisstufe 1 ist die Anfangsdosisstufe (DL). Wenn bei 2 der ersten 3 Patienten, die bei DL1 aufgenommen wurden, während Zyklus 1 oder Zyklus 2 eine DLT auftritt, wird die nächste Patientenkohorte bei DL0 (10 mg/m2) aufgenommen.

Dosiserweiterungsgruppe: Maximal tolerierte Dosis aus der Dosiseskalationsgruppe
Arzneimittel: NC-4016

Dosiseskalationsgruppe Anfangsdosis: 15 mg/m2 über eine Vene an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus.

Anfangsdosis der Dosiserweiterungsgruppe: Maximal tolerierte Dosis aus der Dosiseskalationsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von NC-4016
Zeitfenster: 21 Tage
MTD definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von 6 auswertbaren Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT) während Zyklus 1 der Dosierung eine DLT erfahren. DLT bestimmt durch NCI CTCAE v4.03, 14. Juni 2010.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
berechnet für alle Patienten unter Verwendung der nichtkompartimentellen Analyse
Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax
Zeitfenster: Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
berechnet für alle Patienten unter Verwendung der nichtkompartimentellen Analyse
Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC
Zeitfenster: Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
berechnet für alle Patienten unter Verwendung der nichtkompartimentellen Analyse
Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
T1/2
Zeitfenster: Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
berechnet für alle Patienten unter Verwendung der nichtkompartimentellen Analyse
Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CL
Zeitfenster: Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
berechnet für alle Patienten unter Verwendung der nichtkompartimentellen Analyse
Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vss
Zeitfenster: Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
berechnet für alle Patienten unter Verwendung der nichtkompartimentellen Analyse
Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vz
Zeitfenster: Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
berechnet für alle Patienten unter Verwendung der nichtkompartimentellen Analyse
Während der ersten 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Ausscheidungsprofil von Gesamtplatin und freiem (Ultrafiltrat) Platin (Pt)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC-4016-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur NC-4016

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren