Étude du NC-4016 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

Groupes d'étude :

Si les participants sont jugés éligibles pour participer à cette étude, ils seront inscrits soit dans un groupe d'augmentation de la dose, soit dans le groupe d'expansion de la dose.

Escalade de dose :

Si les participants font partie d'un groupe d'escalade de dose, ils seront affectés à un niveau de dose en fonction du moment où ils ont rejoint cette étude. Jusqu'à 6 niveaux de dose de NC-4016 seront testés et au moins 3 patients seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de NC-4016. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée de NC-4016 que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de NC-4016 soit trouvée.

Extension de dose :

Si les participants font partie du groupe d'expansion de la dose, ils recevront le NC-4016 à la dose la plus élevée tolérée dans les groupes d'escalade.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle d'études dure 21 jours.

Le jour 1 de chaque cycle, vous recevrez du NC-4016 par veine pendant 2 heures.

Les participants recevront des médicaments standard pour aider à réduire le risque d'effets secondaires. Ils peuvent demander au personnel de l'étude des informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques.

Si les participants ont un effet secondaire grave, leur dose de médicament à l'étude peut être retardée.

Visites d'étude :

Au jour 1 de chaque cycle :

• Les participants auront un examen physique.
• Leurs signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température) seront surveillés toutes les 20 minutes pendant la perfusion et 1 heure après la fin de la perfusion pendant le cycle 1 et juste avant et à la fin de la perfusion pour tous les autres cycles.
• Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Les participants subiront un examen neurologique et un électromyogramme.
• Les participants subiront un électrocardiogramme avant le début de la perfusion, à la fin de la perfusion et 1 heure après la fin de la perfusion (cycles 1 et 2 uniquement). Après le cycle 1, les participants n'auront qu'un électrocardiogramme avant le dosage.

Aux jours 8 et 15 de chaque cycle, du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Le jour 2 du cycle 1, les participants subiront un électrocardiogramme correspondant au test PK de 24 heures.

Tous les 3 cycles (toutes les 9 semaines) :

• Les participants subiront une radiographie, une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP pour vérifier l'état de la maladie.
• Si les participants ont un lymphome, ils subiront une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.
• Les participants auront une évaluation de la conduction nerveuse.
• Si le médecin pense que c'est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour un test de marqueur tumoral.

Test PK :

Du sang (environ 1 cuillère à café à chaque fois) sera prélevé pour des tests pharmacocinétiques (PK). Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments.

• Le jour 1 des cycles 1 et 3, le sang sera prélevé avant, puis à 0,5, 1 et 2 heures pendant la perfusion, puis 9 fois de plus jusqu'à 12 heures après que les participants ont reçu le médicament à l'étude (13 prélèvements au total chaque jour) .
• Aux jours 2, 3, 4, 6, 8 et 15 des cycles 1 et 3, le sang sera prélevé 1 fois après que les participants auront reçu le médicament à l'étude.
• Le jour 1 des cycles 2 et 4, le sang sera prélevé 1 fois avant que les participants ne reçoivent le médicament à l'étude.

Collecte d'urine :

L'urine sera collectée pour les tests PK aux moments suivants au cours des cycles 1 et 3 :

• Avant que les participants reçoivent le médicament à l'étude
• 0-2 heures (pendant la perfusion)
• 2 à 4 heures après avoir reçu le médicament à l'étude
• 4 à 8 heures après avoir reçu le médicament à l'étude
• 8 à 12 heures après avoir reçu le médicament à l'étude
• 12 à 24 heures après avoir reçu le médicament à l'étude

Les participants recueilleront leur urine à la maison pendant 24 heures aux heures suivantes après avoir reçu le médicament à l'étude :

• Jours 1-2
• Jours 2-3
• Jours 7-8
• Jours 14-15
• Jours 21-22

Le médecin de l'étude fournira aux participants des flacons de collecte d'urine. Les échantillons d'urine contiendront une très petite quantité de platine provenant du médicament à l'étude. Ceci n'est pas considéré comme un risque, mais par précaution, les récipients de collecte d'urine ne doivent être manipulés que par les participants, et les récipients seront étiquetés comme "Bio-Hazard".

Si les participants ont un effet secondaire grave, ils peuvent subir des tests supplémentaires jusqu'à ce que les effets secondaires se soient atténués.

Durée de l'étude :

Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps qu'ils en bénéficient. Les participants seront retirés de l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent, s'ils développent de nouveaux problèmes de santé, si leur médecin pense qu'il n'est plus dans leur intérêt de recevoir le médicament à l'étude ou s'ils ne sont pas en mesure de suivre l'étude. directions.

La participation des participants à l'étude prendra fin après la visite de fin de dosage.

Visite de fin de dosage :

Dans les 28 jours suivant la dernière dose de NC-4016, les participants :

• Passez un examen physique.
• Passez un examen neurologique et un électromyogramme.
• Passez une radiographie pulmonaire.
• Passez une radiographie, un scanner, une IRM ou une TEP, ou une biopsie de la moelle osseuse s'ils ont un lymphome, pour vérifier l'état de la maladie.
• Le sang (environ 3 cuillères à café) et l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
• Avoir un ECG et un ECHO ou MUGA.
• Si le médecin pense que c'est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour un test de marqueur tumoral.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le NC-4016 n'est pas disponible dans le commerce ni approuvé par la FDA. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement. Le médecin de l'étude peut expliquer comment le NC-4016 est conçu pour fonctionner.

Jusqu'à 40 participants seront inscrits à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.