Изучение NC-4016 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

Учебные группы:

Если будет установлено, что участники подходят для участия в этом исследовании, они будут зачислены либо в группу повышения дозы, либо в группу увеличения дозы.

Увеличение дозы:

Если участники входят в группу повышения дозы, им будет назначен уровень дозы в зависимости от того, когда они присоединились к этому исследованию. Будет протестировано до 6 уровней дозы NC-4016, и для каждого уровня дозы будет зачислено не менее 3 пациентов. Первая группа участников получит самую низкую дозу NC-4016. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу NC-4016, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза NC-4016.

Расширение дозы:

Если участники находятся в группе увеличения дозы, они получат NC-4016 в самой высокой дозе, которую переносили в группах увеличения дозы.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый учебный цикл составляет 21 день.

В первый день каждого цикла вы будете получать NC-4016 внутривенно в течение 2 часов.

Участникам дадут стандартные лекарства, чтобы снизить риск побочных эффектов. Они могут запросить у исследовательского персонала информацию о том, как даются лекарства, и о связанных с ними рисках.

Если у участников возникнет серьезный побочный эффект, введение дозы исследуемого препарата может быть отложено.

Учебные визиты:

В 1-й день каждого цикла:

• Участников ждет медицинский осмотр.
• Их жизненные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура) будут контролироваться каждые 20 минут во время инфузии и через 1 час после окончания инфузии во время цикла 1, а также непосредственно перед и в конце инфузии для всех остальных циклы.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Участникам предстоит пройти неврологический осмотр и электромиограмму.
• Участникам будет снята ЭКГ до начала инфузии, в конце инфузии и через 1 час после окончания инфузии (только циклы 1 и 2). После цикла 1 у участников будет только 1 ЭКГ перед введением дозы.

На 8-й и 15-й дни каждого цикла берут кровь (около 3 чайных ложек) для обычных анализов.

На 2-й день цикла 1 у участников будет ЭКГ, соответствующая 24-часовому ФК-тестированию.

Каждые 3 цикла (каждые 9 недель):

• Участникам сделают рентген, КТ, МРТ или ПЭТ для проверки статуса заболевания.
• Если у участников есть лимфома, им сделают биопсию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
• Участникам будет проведена оценка нервной проводимости.
• Если врач считает, что это необходимо, кровь (примерно 1 чайная ложка) будет взята для тестирования на онкомаркеры.

ПК-тестирование:

Кровь (около 1 чайной ложки каждый раз) будет взята для фармакокинетического (ФК) тестирования. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени.

• В 1-й день циклов 1 и 3 кровь будет взята до, затем через 0,5, 1 и 2 часа во время инфузии, а затем еще 9 раз в течение 12 часов после того, как участники получат исследуемый препарат (всего 13 заборов каждый день). .
• В дни 2, 3, 4, 6, 8 и 15 циклов 1 и 3 кровь будет взята 1 раз после того, как участники получат исследуемый препарат.
• В 1-й день циклов 2 и 4 кровь будет взята 1 раз, прежде чем участники получат исследуемый препарат.

Сбор мочи:

Моча будет собираться для фармакокинетического анализа в следующие моменты времени в течение циклов 1 и 3:

• Перед тем, как участники получат исследуемый препарат
• 0-2 часа (во время инфузии)
• через 2-4 часа после получения исследуемого препарата
• через 4-8 часов после получения исследуемого препарата
• через 8-12 часов после получения исследуемого препарата
• через 12-24 часа после получения исследуемого препарата

Участники будут собирать мочу дома в течение 24 часов в следующие периоды времени после получения исследуемого препарата:

• Дни 1-2
• Дни 2-3
• Дни 7-8
• Дни 14-15
• Дни 21-22

Врач-исследователь предоставит участникам бутылки для сбора мочи. Образцы мочи будут содержать очень небольшое количество платины из исследуемого препарата. Это не считается риском, но в качестве меры предосторожности с контейнерами для сбора мочи должны обращаться только участники, и контейнеры будут помечены как «Биоопасные».

Если у участников есть серьезные побочные эффекты, они могут пройти дополнительные тесты, пока побочные эффекты не станут лучше.

Продолжительность обучения:

Участники могут продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока они получают пользу. Участники будут исключены из исследования досрочно, если заболевание ухудшится, возникнут невыносимые побочные эффекты, у них появятся новые проблемы со здоровьем, их врач посчитает, что получение исследуемого препарата больше не в их интересах, или если они не смогут участвовать в исследовании. направления.

Участие участников в исследовании будет завершено после визита по окончанию дозирования.

Визит в конце дозирования:

В течение 28 дней после приема последней дозы NC-4016 участники:

• Пройдите медицинский осмотр.
• Пройдите неврологическое обследование и электромиограмму.
• Сделайте рентген грудной клетки.
• Сделайте рентген, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию или ПЭТ или биопсию костного мозга, если у них есть лимфома, чтобы проверить статус заболевания.
• Кровь (около 3 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.
• Сделайте ЭКГ и ЭХО или МУГА.
• Если врач считает, что это необходимо, кровь (примерно 1 чайная ложка) будет взята для тестирования на онкомаркеры.

Это исследовательское исследование. NC-4016 не продается и не одобрен FDA. В настоящее время он используется только в исследовательских целях. Врач-исследователь может объяснить, как работает NC-4016.

В этом исследовании примут участие до 40 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.