Studie av NC-4016 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom

Studiegrupper:

Hvis deltakerne blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil de bli registrert i enten en doseeskaleringsgruppe eller doseutvidelsesgruppen.

Doseeskalering:

Hvis deltakerne er i en doseeskaleringsgruppe, vil de bli tildelt et dosenivå basert på når de ble med i denne studien. Opptil 6 dosenivåer av NC-4016 vil bli testet og minst 3 pasienter vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil motta det laveste dosenivået av NC-4016. Hver nye gruppe vil få en høyere dose av NC-4016 enn gruppen før den, dersom ingen uutholdelige bivirkninger ble sett. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av NC-4016 er funnet.

Doseutvidelse:

Hvis deltakerne er i doseutvidelsesgruppen, vil de motta NC-4016 med den høyeste dosen som ble tolerert i opptrappingsgruppene.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver studiesyklus er 21 dager.

På dag 1 av hver syklus vil du motta NC-4016 via vene over 2 timer.

Deltakerne vil få standardmedisiner for å redusere risikoen for bivirkninger. De kan spørre studiepersonalet om informasjon om hvordan legemidlene gis og deres risiko.

Hvis deltakerne har en alvorlig bivirkning, kan dosen av studiemedikamentet bli forsinket.

Studiebesøk:

På dag 1 i hver syklus:

• Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse.
• Deres vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens og temperatur) vil bli overvåket hvert 20. minutt under infusjonen og 1 time etter slutten av infusjonen under syklus 1 og rett før og ved slutten av infusjonen for alle andre. sykluser.
• Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Deltakerne vil ha en nevrologisk undersøkelse og elektromyogram.
• Deltakerne vil få et EKG før starten av infusjonen, ved slutten av infusjonen og 1 time etter slutten av infusjonen (kun syklus 1 og 2). Etter syklus 1 vil deltakerne kun ha 1 EKG før dosering.

På dag 8 og 15 i hver syklus vil det bli tatt blod (ca. 3 teskjeer) for rutinemessige tester.

På dag 2 av syklus 1 vil deltakerne ha en EKG som tilsvarer 24 timers PK-testing.

Hver 3. syklus (hver 9. uke):

• Deltakerne vil ha en røntgen-, CT-, MR- eller PET-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
• Hvis deltakerne har lymfom, vil de ta en benmargsbiopsi for å sjekke sykdommens status.
• Deltakerne vil ha en nerveledningsevaluering.
• Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 1 ts) for tumormarkørtesting.

PK-testing:

Blod (ca. 1 teskje hver gang) vil bli tatt for farmakokinetisk (PK) testing. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt.

• På dag 1 av syklus 1 og 3 vil det bli tatt blod før, deretter ved 0,5, 1 og 2 timer under infusjonen, og deretter 9 ganger til opptil 12 timer etter at deltakerne mottar studiemedikamentet (totalt 13 trekk hver dag) .
• På dag 2, 3, 4, 6, 8 og 15 av syklus 1 og 3, vil det bli tatt blod én gang etter at deltakerne har mottatt studiemedikamentet.
• På dag 1 av syklus 2 og syklus 4 vil det bli tatt blod én gang før deltakerne mottar studiemedikamentet.

Urinsamling:

Urin vil bli samlet inn for PK-testing på følgende tidspunkter under syklus 1 og 3:

• Før deltakerne får studiemedisinen
• 0-2 timer (under infusjonen)
• 2-4 timer etter at de fikk studiemedisinen
• 4-8 timer etter at de fikk studiemedisinen
• 8-12 timer etter at de mottok studiemedisinen
• 12-24 timer etter at de mottok studiemedisinen

Deltakerne vil samle urinen hjemme i løpet av 24 timer i løpet av følgende tider etter at de mottok studiemedikamentet:

• Dag 1-2
• Dag 2-3
• Dag 7-8
• Dagene 14-15
• Dagene 21-22

Studielegen vil gi deltakerne urinoppsamlingsflasker. Urinprøver vil inneholde en svært liten mengde platina fra studiemedisinen. Dette anses ikke å være en risiko, men som en forholdsregel skal urinoppsamlingsbeholderne kun håndteres av deltakere, og beholderne vil bli merket som en "Bio-Hazard".

Hvis deltakerne har en alvorlig bivirkning, kan de få ekstra tester til bivirkningene har blitt bedre.

Lengde på studiet:

Deltakerne kan fortsette å ta studiemedisinen så lenge de har nytte av det. Deltakerne vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre, uutholdelige bivirkninger oppstår, de utvikler nye helseproblemer, legen mener at det ikke lenger er i deres beste interesse å motta studiemedisinen, eller hvis de ikke er i stand til å følge studien. veibeskrivelse.

Deltakernes deltakelse i studien vil være over etter avsluttet doseringsbesøk.

Slutt på doseringsbesøk:

Innen 28 dager etter siste dose av NC-4016 vil deltakerne:

• Ta en fysisk undersøkelse.
• Ta en nevrologisk undersøkelse og et elektromyogram.
• Ta røntgen av thorax.
• Ta en røntgen, CT-skanning, MR-skanning eller PET-skanning, eller en benmargsbiopsi hvis de har lymfom, for å sjekke statusen til sykdommen.
• Blod (ca. 3 teskjeer) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
• Ha EKG og EKKO eller MUGA.
• Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 1 ts) for tumormarkørtesting.

Dette er en undersøkende studie. NC-4016 er ikke kommersielt tilgjengelig eller FDA-godkjent. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål. Studielegen kan forklare hvordan NC-4016 er designet for å fungere.

Opptil 40 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.