Az NC-4016 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy a résztvevők jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, akkor vagy a dózisnövelő csoportba, vagy a dóziskiterjesztési csoportba kerülnek be.

Dózisemelés:

Ha a résztvevők dóziseszkalációs csoportba tartoznak, akkor a vizsgálathoz való csatlakozásuk időpontja alapján lesznek hozzárendelve egy dózisszinthez. Az NC-4016 legfeljebb 6 dózisszintjét tesztelik, és minden dózisszinten legalább 3 beteget vesznek fel. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintű NC-4016-ot kapja. Minden új csoport nagyobb adag NC-4016-ot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják az NC-4016 legmagasabb tolerálható dózisát.

Dózisbővítés:

Ha a résztvevők a dóziskiterjesztési csoportba tartoznak, akkor az NC-4016-ot az eszkalációs csoportokban tolerált legmagasabb dózisban kapják.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden tanulmányi ciklus 21 napos.

Minden ciklus 1. napján 2 órán keresztül kapja az NC-4016-ot vénán keresztül.

A résztvevők szokásos gyógyszereket kapnak, hogy csökkentsék a mellékhatások kockázatát. Kérhetnek információt a vizsgálati személyzettől a gyógyszerek beadásának módjáról és kockázatairól.

Ha a résztvevőknek súlyos mellékhatásuk van, a vizsgálati gyógyszer adagja késhet.

Tanulmányi látogatások:

Minden ciklus 1. napján:

• A résztvevők fizikai vizsgán vesznek részt.
• A létfontosságú jeleiket (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet) az infúzió alatt 20 percenként és az infúzió befejezése után 1 órával az 1. ciklus alatt, valamint közvetlenül az infúzió előtt és végén az összes többi esetében ellenőrizni fogják. ciklusok.
• Vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• A résztvevőket neurológiai vizsgálat és elektromiogram várják.
• A résztvevők EKG-t kapnak az infúzió kezdete előtt, az infúzió végén és 1 órával az infúzió befejezése után (csak az 1. és 2. ciklusban). Az 1. ciklus után a résztvevőknek csak 1 EKG-juk lesz az adagolás előtt.

Minden ciklus 8. és 15. napján vért vesznek (körülbelül 3 teáskanálnyit) a rutinvizsgálatokhoz.

Az 1. ciklus 2. napján a résztvevők EKG-t kapnak, amely megfelel a 24 órás PK-tesztnek.

3 ciklusonként (9 hetente):

• A résztvevők röntgen-, CT-, MRI- vagy PET-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• Ha a résztvevők limfómában szenvednek, csontvelő-biopsziát kell végezniük a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A résztvevők idegvezetési értékelést kapnak.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, vért (kb. 1 teáskanál) vesznek le a tumormarker vizsgálatához.

PK tesztelés:

Vért (körülbelül 1 teáskanál minden alkalommal) farmakokinetikai (PK) vizsgálathoz vesznek. A PK tesztelés méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban.

• Az 1. és 3. ciklus 1. napján vért vesznek az infúzió előtt, majd 0,5, 1 és 2 órával az infúzió alatt, majd további 9 alkalommal, legfeljebb 12 óráig azután, hogy a résztvevők megkapták a vizsgálati gyógyszert (összesen 13 vérvétel naponta) .
• Az 1. és 3. ciklus 2., 3., 4., 6., 8. és 15. napján vért vesznek 1 alkalommal, miután a résztvevők megkapták a vizsgálati gyógyszert.
• A 2. és 4. ciklus 1. napján 1 alkalommal vért vesznek, mielőtt a résztvevők megkapják a vizsgálati gyógyszert.

Vizeletgyűjtés:

A vizelet gyűjtése a PK vizsgálathoz a következő időpontokban történik az 1. és 3. ciklus során:

• Mielőtt a résztvevők megkapják a vizsgálati gyógyszert
• 0-2 óra (az infúzió alatt)
• 2-4 órával azután, hogy megkapták a vizsgált gyógyszert
• 4-8 órával azután, hogy megkapták a vizsgált gyógyszert
• 8-12 órával azután, hogy megkapták a vizsgált gyógyszert
• 12-24 órával azután, hogy megkapták a vizsgált gyógyszert

A résztvevők 24 órán keresztül otthon gyűjtik vizeletüket a következő időpontokban, miután megkapták a vizsgálati gyógyszert:

• Napok 1-2
• 2-3 nap
• Napok 7-8
• Napok 14-15
• Napok 21-22

A vizsgálat orvosa vizeletgyűjtő palackokkal látja el a résztvevőket. A vizeletminták nagyon kis mennyiségű platinát tartalmaznak a vizsgált gyógyszerből. Ez nem tekinthető kockázatnak, de elővigyázatosságból a vizeletgyűjtő edényeket csak a résztvevők kezelhetik, és a tartályokon "Bio-Hazard" feliratot kapnak.

Ha a résztvevőknek súlyos mellékhatásuk van, további vizsgálatokat végezhetnek, amíg a mellékhatások javulnak.

Tanulmányi idő:

A résztvevők mindaddig folytathatják a vizsgált gyógyszer szedését, ameddig előnyös. A résztvevőket korán le kell vonni a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, új egészségügyi problémák alakulnak ki bennük, orvosuk úgy gondolja, hogy már nem áll érdekében a vizsgált gyógyszer bevétele, vagy ha nem tudják követni a vizsgálatot. irányokat.

A résztvevők vizsgálatban való részvétele az adagolást követő látogatás után véget ér.

Látogatás az adagolás végén:

Az NC-4016 utolsó adagját követő 28 napon belül a résztvevők:

• Végezzen fizikai vizsgálatot.
• Végezzen neurológiai vizsgálatot és elektromiogramot.
• Csinálj mellkas röntgent.
• A betegség állapotának ellenőrzésére végezzen röntgen-, CT-, MRI- vagy PET-vizsgálatot, vagy csontvelő-biopsziát, ha limfómája van.
• Vért (körülbelül 3 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
• Végezzen EKG-t és ECHO-t vagy MUGA-t.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, vért (kb. 1 teáskanál) vesznek le a tumormarker vizsgálatához.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az NC-4016 nem kapható a kereskedelemben, és nem engedélyezett az FDA. Jelenleg csak kutatási célokra használják. A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogy az NC-4016 hogyan működik.

Legfeljebb 40 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.