進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるNC-4016の研究

研究会:

参加者がこの研究に参加する資格があると判断された場合、用量漸増グループまたは用量拡大グループのいずれかに登録されます。

用量漸増:

参加者が用量漸増グループに属している場合、この研究に参加した時期に基づいて用量レベルが割り当てられます。 NC-4016の最大6つの用量レベルがテストされ、各用量レベルで少なくとも3人の患者が登録されます。 参加者の最初のグループは、NC-4016 の最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高用量の NC-4016 を受け取ります。 これは、NC-4016 の最大許容用量が見つかるまで続きます。

用量拡大:

参加者が用量拡大グループに属している場合、エスカレーショングループで許容された最高用量でNC-4016を受け取ります。

治験薬投与：

各学習サイクルは 21 日です。

各サイクルの 1 日目に、NC-4016 を 2 時間かけて静脈から受け取ります。

参加者には、副作用のリスクを減らすのに役立つ標準的な薬が与えられます。 彼らは、研究スタッフに薬の投与方法とそのリスクに関する情報を求めることがあります。

参加者に重度の副作用がある場合、治験薬の投与が遅れる場合があります。

研究訪問:

各サイクルの 1 日目:

• 参加者は身体検査を受けます。
• 彼らのバイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数、体温) は、注入中は 20 分ごとに、サイクル 1 では注入終了の 1 時間後、その他すべての注入については注入の直前と終了時に監視されます。サイクル。
• 定期検査のために血液（ティースプーン約3杯分）を採取します。
• 参加者は神経学的検査と筋電図検査を受けます。
• 参加者は、注入開始前、注入終了時、および注入終了の 1 時間後に心電図検査を受けます (サイクル 1 および 2 のみ)。 サイクル1の後、参加者は投与前に心電図を1つだけ持っています。

各サイクルの 8 日目と 15 日目に、定期検査のために血液 (小さじ 3 杯程度) を採取します。

サイクル 1 の 2 日目に、参加者は 24 時間の PK テストに対応する心電図を取得します。

3 サイクルごと (9 週間ごと):

• 参加者は、病気の状態を確認するために、X線、CT、MRI、またはPETスキャンを受けます。
• 参加者にリンパ腫がある場合は、骨髄生検を行って疾患の状態を確認します。
• 参加者は神経伝導評価を受けます。
• 医師が必要と判断した場合は、腫瘍マーカー検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。

PK テスト:

薬物動態（ＰＫ）試験のために血液（毎回小さじ１杯程度）を採取する。 PK テストでは、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定します。

• サイクル 1 および 3 の 1 日目に、輸血の前、次に注入の 0.5、1、および 2 時間後に採血し、その後、参加者が治験薬を受け取ってから 12 時間後までにさらに 9 回採血します (毎日合計 13 回の採血)。 .
• サイクル 1 および 3 の 2、3、4、6、8、および 15 日目に、参加者が治験薬を受け取った後に 1 回採血します。
• サイクル 2 およびサイクル 4 の 1 日目に、参加者が治験薬を受け取る前に 1 回採血されます。

尿採取:

尿は、サイクル 1 および 3 中の次の時点で PK テストのために収集されます。

• 参加者が治験薬を受け取る前に
• 0～2時間（点滴中）
• 治験薬投与後2～4時間
• 治験薬投与後4～8時間
• 治験薬投与後8～12時間
• 治験薬投与後12～24時間

参加者は、治験薬を受け取った後、次の時間帯に 24 時間以上自宅で尿を収集します。

• 1～2日目
• 2～3日目
• 7～8日目
• 14～15日目
• 21～22日目

治験担当医師は参加者に採尿ボトルを提供します。 尿サンプルには、治験薬からの微量のプラチナが含まれます。 これはリスクとは見なされませんが、予防措置として、尿収集容器は参加者のみが取り扱う必要があり、容器には「バイオ ハザード」のラベルが付けられます。

参加者に重度の副作用がある場合、副作用が改善するまで追加の検査を受けることがあります。

学習期間:

参加者は、恩恵を受けている限り、治験薬を服用し続けることができます。 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、新たな健康問題を発症した場合、治験薬を投与することがもはや最善の利益ではないと主治医が判断した場合、または治験に従うことができない場合、早期に治験を中止します。方向。

研究への参加者の参加は、投薬終了後に終了します。

投薬終了来院：

NC-4016参加者の最後の投与から28日以内に：

• 身体検査を受けてください。
• 神経学的検査と筋電図を持っています。
• 胸部レントゲンを撮ります。
• X 線、CT スキャン、MRI スキャン、PET スキャン、またはリンパ腫がある場合は骨髄生検を行い、疾患の状態を確認します。
• 定期検査のために、血液（ティースプーン約3杯）と尿を採取します。
• 心電図と ECHO または MUGA を持っています。
• 医師が必要と判断した場合は、腫瘍マーカー検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。

これは調査研究です。 NC-4016 は市販されておらず、FDA の承認も受けていません。 現在は研究目的でのみ使用されています。 治験担当医師は、NC-4016 がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

最大 40 人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに入学します。