진행성 고형암 또는 림프종 환자의 NC-4016 연구

스터디 그룹:

참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 용량 증량 그룹 또는 용량 확장 그룹에 등록됩니다.

용량 증량:

참가자가 용량 증량 그룹에 있는 경우, 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 용량 수준에 할당됩니다. NC-4016의 최대 6개 용량 수준이 테스트되고 각 용량 수준에 최소 3명의 환자가 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 NC-4016의 최저 용량 수준을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는다면 각각의 새 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 양의 NC-4016을 투여받게 됩니다. 이는 NC-4016의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

용량 확장:

참가자가 용량 확장 그룹에 있는 경우 증량 그룹에서 허용된 최고 용량으로 NC-4016을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 학습 주기는 21일입니다.

각 주기의 1일차에 2시간에 걸쳐 NC-4016을 정맥으로 투여받게 됩니다.

참가자에게는 부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 그들은 연구 직원에게 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.

참가자에게 심각한 부작용이 있는 경우 연구 약물 투여가 지연될 수 있습니다.

연구 방문:

각 주기의 1일차:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 이들의 활력징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)는 주입 동안 20분마다, 사이클 1 동안 주입 종료 후 1시간마다, 그리고 다른 모든 주입 직전 및 종료 시점에 모니터링됩니다. 주기.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• 참가자는 신경학적 검사와 근전도 검사를 받게 됩니다.
• 참가자는 주입 시작 전, 주입 종료 시, 주입 종료 후 1시간 후에 EKG를 받습니다(주기 1 및 2만 해당). 1주기 후 참가자는 투약 전 EKG 1회만 받습니다.

각 주기의 8일과 15일에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 2일차에 참가자는 24시간 PK 테스트에 해당하는 EKG를 받게 됩니다.

3주기마다(9주마다):

• 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 x-ray, CT, MRI 또는 ​​PET 스캔을 받게 됩니다.
• 참가자가 림프종이 있으면 골수 생검을 통해 질병 상태를 확인합니다.
• 참가자는 신경 전도 평가를 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 종양 표지자 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

PK 테스트:

약동학(PK) 테스트를 위해 혈액(매회 약 1티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다.

• 주기 1 및 3의 1일차에 혈액을 채취하기 전, 주입 중 0.5, 1 및 2시간에 채혈한 다음 참가자가 연구 약물을 받은 후 최대 12시간까지 9회 더 채혈합니다(매일 총 13회 채혈). .
• 주기 1 및 3의 2, 3, 4, 6, 8 및 15일에 참가자가 연구 약물을 받은 후 혈액을 1회 채취합니다.
• 주기 2 및 주기 4의 1일차에 참가자가 연구 약물을 받기 전에 혈액을 1회 채취합니다.

소변 수집:

소변은 주기 1 및 3 동안 다음 시점에서 PK 테스트를 위해 수집됩니다.

• 참가자가 연구 약물을 받기 전에
• 0-2시간(주입 중)
• 연구 약물을 받은 후 2-4시간
• 연구 약물을 받은 후 4-8시간
• 연구 약물을 받은 후 8-12시간
• 연구 약물을 받은 후 12-24시간

참가자는 연구 약물을 받은 후 다음 시간 동안 24시간 동안 집에서 소변을 수집합니다.

• 1-2일
• 2-3일
• 7-8일
• 14-15일
• 21-22일

연구 의사는 참가자에게 소변 수집 병을 제공할 것입니다. 소변 샘플에는 연구 약물에서 나온 극소량의 백금이 포함됩니다. 이것은 위험으로 간주되지 않지만 예방 조치로 소변 수집 용기는 참가자만 취급해야 하며 용기에는 "생물학적 위험" 라벨이 표시됩니다.

참가자에게 심각한 부작용이 있는 경우 부작용이 호전될 때까지 추가 검사를 받을 수 있습니다.

공부 기간:

참가자는 혜택을 받는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 새로운 건강 문제가 발생하거나, 의사가 더 이상 연구 약물을 받는 것이 최선의 이익이 아니라고 생각하거나, 연구를 따를 수 없는 경우 조기에 연구에서 제외됩니다. 지도.

참가자의 연구 참여는 투여 종료 방문 후에 종료됩니다.

투여 종료 방문:

NC-4016 참가자의 마지막 투여 후 28일 이내에 참가자는 다음을 수행합니다.

• 신체검사를 받습니다.
• 신경학적 검사와 근전도 검사를 받으십시오.
• 흉부 엑스레이를 찍습니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 엑스레이, CT 스캔, MRI 스캔 또는 PET 스캔을 받거나 림프종이 있는 경우 골수 생검을 받으십시오.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)과 소변을 채취합니다.
• EKG와 ECHO 또는 MUGA가 있습니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 종양 표지자 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. NC-4016은 상업적으로 이용 가능하지 않거나 FDA 승인을 받지 않았습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. 연구 의사는 NC-4016이 작동하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 40명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.