Studie NC-4016 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že účastníci jsou způsobilí k účasti na této studii, budou zařazeni buď do skupiny s eskalací dávky, nebo do skupiny s expanzí dávky.

Eskalace dávky:

Pokud jsou účastníci ve skupině s eskalací dávky, bude jim přiřazena úroveň dávky na základě toho, kdy se připojili k této studii. Bude testováno až 6 dávkových úrovní NC-4016 a pro každou dávkovou úroveň budou zařazeni alespoň 3 pacienti. První skupina účastníků obdrží nejnižší dávku NC-4016. Každá nová skupina dostane vyšší dávku NC-4016 než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka NC-4016.

Rozšíření dávky:

Pokud jsou účastníci ve skupině s expanzí dávky, dostanou NC-4016 v nejvyšší dávce, která byla tolerována ve skupinách s eskalací.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus je 21 dní.

V den 1 každého cyklu dostanete NC-4016 žilou po dobu 2 hodin.

Účastníci dostanou standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Mohou požádat personál studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.

Pokud mají účastníci závažný vedlejší účinek, může být jejich dávka studovaného léku zpožděna.

Studijní návštěvy:

V den 1 každého cyklu:

• Účastníci budou mít fyzickou zkoušku.
• Jejich vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání a teplota) budou monitorovány každých 20 minut během infuze a 1 hodinu po ukončení infuze během cyklu 1 a těsně před a na konci infuze pro všechny ostatní cykly.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Účastníci budou mít neurologické vyšetření a elektromyogram.
• Účastníci budou mít EKG před zahájením infuze, na konci infuze a 1 hodinu po ukončení infuze (pouze cyklus 1 a 2). Po 1. cyklu budou mít účastníci před podáním dávky pouze 1 EKG.

8. a 15. den každého cyklu bude odebrána krev (asi 3 čajové lžičky) pro rutinní testy.

V den 2 cyklu 1 budou mít účastníci EKG odpovídající 24hodinovému PK testování.

Každé 3 cykly (každých 9 týdnů):

• Účastníci budou mít rentgen, CT, MRI nebo PET vyšetření, aby zkontrolovali stav onemocnění.
• Pokud mají účastníci lymfom, podstoupí biopsii kostní dřeně, aby zkontrolovali stav onemocnění.
• Účastníci budou mít vyhodnocení nervového vedení.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro testování nádorových markerů.

Testování PK:

Krev (pokaždé asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro farmakokinetické (PK) testování. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.

• V den 1 cyklů 1 a 3 bude krev odebrána před infuzí, poté v 0,5, 1 a 2 hodiny během infuze a poté ještě 9krát až 12 hodin poté, co účastníci dostanou studovaný lék (celkem 13 odběrů každý den) .
• Ve dnech 2, 3, 4, 6, 8 a 15 cyklu 1 a 3 bude krev odebrána 1krát poté, co účastníci obdrží studovaný lék.
• V den 1 cyklů 2 a 4 bude krev odebrána 1krát předtím, než účastníci obdrží studovaný lék.

Sběr moči:

Moč bude odebírána pro testování PK v následujících časových bodech během cyklů 1 a 3:

• Než účastníci obdrží studijní lék
• 0-2 hodiny (během infuze)
• 2-4 hodiny poté, co dostali studovaný lék
• 4-8 hodin poté, co dostali studovaný lék
• 8-12 hodin poté, co dostali studovaný lék
• 12-24 hodin poté, co dostali studovaný lék

Účastníci budou shromažďovat moč doma po dobu 24 hodin během následujících časů poté, co dostali studovaný lék:

• Dny 1-2
• Dny 2-3
• Dny 7-8
• Dny 14-15
• Dny 21-22

Lékař studie poskytne účastníkům lahve na sběr moči. Vzorky moči budou obsahovat velmi malé množství platiny ze studovaného léku. Není to považováno za riziko, ale preventivně by s nádobami na sběr moči měli manipulovat pouze účastníci a nádoby budou označeny jako „Bio-Hazard“.

Pokud mají účastníci závažný vedlejší účinek, mohou mít další testy, dokud se vedlejší účinky nezlepší.

Délka studia:

Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, dokud z toho mají prospěch. Účastníci budou předčasně vyřazeni ze studie, pokud se onemocnění zhorší, objeví se netolerovatelné vedlejší účinky, objeví se u nich nové zdravotní problémy, jejich lékař se domnívá, že již není v jejich nejlepším zájmu, aby dostávali studovaný lék, nebo pokud nejsou schopni studii sledovat Pokyny.

Účast účastníků ve studii bude ukončena po návštěvě na konci dávkování.

Návštěva na konci dávkování:

Do 28 dnů po poslední dávce účastníků NC-4016:

• Udělejte si fyzickou zkoušku.
• Nechte si udělat neurologické vyšetření a elektromyogram.
• Nechte si udělat rentgen hrudníku.
• Nechte si udělat rentgen, CT, MRI nebo PET nebo biopsii kostní dřeně, pokud mají lymfom, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy.
• Nechte si udělat EKG a ECHO nebo MUGA.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro testování nádorových markerů.

Toto je výzkumná studie. NC-4016 není komerčně dostupný ani schválen FDA. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely. Lékař studie může vysvětlit, jak je NC-4016 navržen tak, aby fungoval.

Do této studie bude zapsáno až 40 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.