Undersøgelse af NC-4016 hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom

Studiegrupper:

Hvis deltagerne viser sig at være berettigede til at deltage i denne undersøgelse, vil de blive tilmeldt enten en dosiseskaleringsgruppe eller dosisudvidelsesgruppen.

Dosiseskalering:

Hvis deltagerne er i en dosiseskaleringsgruppe, vil de blive tildelt et dosisniveau baseret på, hvornår de tiltrådte denne undersøgelse. Op til 6 dosisniveauer af NC-4016 vil blive testet, og mindst 3 patienter vil blive indskrevet på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af NC-4016. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis af NC-4016 end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af NC-4016 er fundet.

Dosisudvidelse:

Hvis deltagerne er i dosisudvidelsesgruppen, vil de modtage NC-4016 i den højeste dosis, der blev tolereret i eskaleringsgrupperne.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er 21 dage.

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage NC-4016 via vene over 2 timer.

Deltagerne vil få standardlægemidler for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. De kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Hvis deltagerne har en alvorlig bivirkning, kan deres dosis af studielægemidlet blive forsinket.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus:

• Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse.
• Deres vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og temperatur) vil blive overvåget hvert 20. minut under infusionen og 1 time efter afslutningen af ​​infusionen under cyklus 1 og lige før og ved afslutningen af ​​infusionen for alle andre cyklusser.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Deltagerne vil have en neurologisk undersøgelse og elektromyogram.
• Deltagerne vil have et EKG før starten af ​​infusionen, ved afslutningen af ​​infusionen og 1 time efter afslutningen af ​​infusionen (kun cyklus 1 og 2). Efter cyklus 1 vil deltagerne kun have 1 EKG før dosering.

På dag 8 og 15 i hver cyklus vil der blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 2 i cyklus 1 vil deltagerne have et EKG svarende til 24 timers PK-testen.

Hver 3. cyklus (hver 9. uge):

• Deltagerne vil have en røntgen-, CT-, MR- eller PET-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis deltagerne har lymfom, vil de have en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere sygdommens status.
• Deltagerne vil få en nerveledningsevaluering.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 1 tsk) til tumormarkørtest.

PK test:

Blod (ca. 1 teskefuld hver gang) vil blive udtaget til farmakokinetisk (PK) test. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

• På dag 1 af cyklus 1 og 3 vil der blive udtaget blod før, derefter ved 0,5, 1 og 2 timer under infusionen og derefter 9 gange mere op til 12 timer efter, at deltagerne har modtaget undersøgelseslægemidlet (13 træk i alt hver dag) .
• På dag 2, 3, 4, 6, 8 og 15 i cyklus 1 og 3 vil der blive udtaget blod 1 gang efter, at deltagerne har modtaget undersøgelseslægemidlet.
• På dag 1 i cyklus 2 og cyklus 4 vil der blive udtaget blod 1 gang, før deltagerne modtager undersøgelseslægemidlet.

Urinopsamling:

Urin vil blive opsamlet til PK-test på følgende tidspunkter under cyklus 1 og 3:

• Før deltagerne modtager studielægemidlet
• 0-2 timer (under infusionen)
• 2-4 timer efter, at de modtog undersøgelsesmidlet
• 4-8 timer efter, at de modtog undersøgelsesmidlet
• 8-12 timer efter, at de modtog undersøgelsesmidlet
• 12-24 timer efter, at de modtog undersøgelsesmidlet

Deltagerne vil indsamle deres urin derhjemme i løbet af 24 timer på følgende tidspunkter, efter at de har modtaget undersøgelseslægemidlet:

• Dag 1-2
• Dage 2-3
• Dage 7-8
• Dage 14-15
• Dage 21-22

Studielægen vil give deltagerne urinopsamlingsflasker. Urinprøver vil indeholde en meget lille mængde platin fra undersøgelseslægemidlet. Dette anses ikke for at være en risiko, men som en sikkerhedsforanstaltning bør urinopsamlingsbeholderne kun håndteres af deltagere, og beholderne vil blive mærket som en "Bio-Hazard".

Hvis deltagerne har en alvorlig bivirkning, kan de få ekstra tests, indtil bivirkningerne er blevet bedre.

Studielængde:

Deltagerne kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe de har gavn af det. Deltagerne vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen forværres, uacceptable bivirkninger opstår, de udvikler nye helbredsproblemer, deres læge mener, at det ikke længere er i deres bedste interesse at modtage undersøgelsesmidlet, eller hvis de ikke er i stand til at følge undersøgelsen. retninger.

Deltagernes deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter endt doseringsbesøg.

Slut-på-doseringsbesøg:

Inden for 28 dage efter den sidste dosis af NC-4016 vil deltagerne:

• Få en fysisk undersøgelse.
• Få en neurologisk undersøgelse og et elektromyogram.
• Få et røntgenbillede af thorax.
• Få en røntgen-, CT-scanning, MR-scanning eller PET-scanning eller en knoglemarvsbiopsi, hvis de har lymfom, for at kontrollere sygdommens status.
• Blod (ca. 3 teskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests.
• Har et EKG og et EKKO eller MUGA.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 1 tsk) til tumormarkørtest.

Dette er en undersøgelse. NC-4016 er ikke kommercielt tilgængelig eller FDA godkendt. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål. Studielægen kan forklare, hvordan NC-4016 er designet til at fungere.

Op til 40 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.