Studie av NC-4016 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

Studiegrupper:

Om deltagarna visar sig vara berättigade att delta i denna studie kommer de att registreras i antingen en dosökningsgrupp eller dosexpansionsgruppen.

Dosökning:

Om deltagarna är i en dosökningsgrupp kommer de att tilldelas en dosnivå baserat på när de gick med i denna studie. Upp till 6 dosnivåer av NC-4016 kommer att testas och minst 3 patienter kommer att registreras vid varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av NC-4016. Varje ny grupp kommer att få en högre dos av NC-4016 än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av NC-4016 hittas.

Dosexpansion:

Om deltagarna är i dosexpansionsgruppen kommer de att få NC-4016 i den högsta dos som tolererades i eskaleringsgrupperna.

Studie Drug Administration:

Varje studiecykel är 21 dagar.

På dag 1 av varje cykel kommer du att få NC-4016 via ven under 2 timmar.

Deltagarna kommer att få standardläkemedel för att minska risken för biverkningar. De kan fråga studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Om deltagarna har en allvarlig biverkning kan deras dos av studieläkemedlet försenas.

Studiebesök:

På dag 1 i varje cykel:

• Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning.
• Deras vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur) kommer att övervakas var 20:e minut under infusionen och 1 timme efter slutet av infusionen under cykel 1 och precis före och i slutet av infusionen för alla andra cykler.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Deltagarna kommer att ha en neurologisk undersökning och elektromyogram.
• Deltagarna kommer att få ett EKG innan infusionen påbörjas, i slutet av infusionen och 1 timme efter slutet av infusionen (endast cykel 1 och 2). Efter cykel 1 kommer deltagarna endast att ha 1 EKG före dosering.

På dag 8 och 15 i varje cykel kommer blod (cirka 3 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

På dag 2 av cykel 1 kommer deltagarna att ha ett EKG som motsvarar 24-timmars PK-testet.

Var tredje cykel (var 9:e vecka):

• Deltagarna kommer att genomgå en röntgen-, CT-, MRI- eller PET-skanning för att kontrollera sjukdomens status.
• Om deltagarna har lymfom kommer de att göra en benmärgsbiopsi för att kontrollera sjukdomens status.
• Deltagarna kommer att få en nervledningsutvärdering.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer blod (ca 1 tsk) att tas för tumörmarkörtestning.

PK-testning:

Blod (cirka 1 tesked varje gång) kommer att tas för farmakokinetisk (PK) testning. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.

• På dag 1 av cyklerna 1 och 3 kommer blod att tas före, sedan 0,5, 1 och 2 timmar under infusionen och sedan 9 gånger till upp till 12 timmar efter att deltagarna fått studieläkemedlet (totalt 13 drag varje dag) .
• På dag 2, 3, 4, 6, 8 och 15 av cykel 1 och 3 kommer blod att tas en gång efter att deltagarna fått studieläkemedlet.
• På dag 1 av cykel 2 och cykel 4 kommer blod att tas en gång innan deltagarna får studieläkemedlet.

Urinsamling:

Urin kommer att samlas in för PK-testning vid följande tidpunkter under cyklerna 1 och 3:

• Innan deltagarna får studieläkemedlet
• 0-2 timmar (under infusionen)
• 2-4 timmar efter att de fått studieläkemedlet
• 4-8 timmar efter att de fått studieläkemedlet
• 8-12 timmar efter att de fått studieläkemedlet
• 12-24 timmar efter att de fått studieläkemedlet

Deltagarna kommer att samla in sin urin hemma under 24 timmar under följande tider efter att de fått studieläkemedlet:

• Dag 1-2
• Dag 2-3
• Dag 7-8
• Dag 14-15
• Dag 21-22

Studieläkaren kommer att förse deltagarna med urinuppsamlingsflaskor. Urinprover kommer att innehålla en mycket liten mängd platina från studieläkemedlet. Detta anses inte vara en risk, men som en försiktighetsåtgärd bör urinuppsamlingsbehållarna endast hanteras av deltagare, och behållarna kommer att märkas som en "Bio-Hazard".

Om deltagarna har en allvarlig biverkning kan de göra extra tester tills biverkningarna har blivit bättre.

Studielängd:

Deltagarna kan fortsätta att ta studieläkemedlet så länge de har nytta av det. Deltagarna kommer att tas från studien tidigt om sjukdomen förvärras, oacceptabla biverkningar uppstår, de utvecklar nya hälsoproblem, deras läkare anser att det inte längre är i deras intresse att få studieläkemedlet eller om de inte kan följa studien vägbeskrivningar.

Deltagarnas deltagande i studien kommer att vara över efter avslutat doseringsbesök.

Slutet av doseringsbesök:

Inom 28 dagar efter den sista dosen av NC-4016 kommer deltagarna:

• Gör en fysisk undersökning.
• Gör en neurologisk undersökning och ett elektromyogram.
• Gör en lungröntgen.
• Gör en röntgen, CT-skanning, MRI-skanning eller PET-skanning, eller en benmärgsbiopsi om de har lymfom, för att kontrollera sjukdomens status.
• Blod (cirka 3 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Har ett EKG och ett ECHO eller MUGA.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer blod (ca 1 tsk) att tas för tumörmarkörtestning.

Detta är en undersökningsstudie. NC-4016 är inte kommersiellt tillgänglig eller godkänd av FDA. Den används för närvarande endast för forskningsändamål. Studieläkaren kan förklara hur NC-4016 är designad för att fungera.

Upp till 40 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.