NC-4016:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

Opintoryhmät:

Jos osallistujien todetaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, heidät otetaan mukaan joko annoksen korotusryhmään tai annoksen laajennusryhmään.

Annoksen nostaminen:

Jos osallistujat kuuluvat annoksen korotusryhmään, heille määrätään annostaso sen perusteella, milloin he liittyivät tähän tutkimukseen. Jopa 6 annostasoa NC-4016:ta testataan ja vähintään 3 potilasta otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen ryhmä osallistujia saa pienimmän annoksen NC-4016:ta. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen NC-4016:ta kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä annos NC-4016:ta löydetään.

Annoksen laajennus:

Jos osallistujat kuuluvat annoksen laajennusryhmään, he saavat NC-4016:ta suurimmalla annoksella, joka siedettiin eskalaatioryhmissä.

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen opintojakso on 21 päivää.

Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä saat NC-4016:ta suonen kautta 2 tunnin ajan.

Osallistujille annetaan tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. He voivat pyytää tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.

Jos osallistujilla on vakava sivuvaikutus, heidän tutkimuslääkeannostaan ​​saattaa viivästyä.

Opintovierailut:

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:

• Osallistujat saavat fyysisen kokeen.
• Heidän elintoimintojaan (verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja lämpötilaa) seurataan 20 minuutin välein infuusion aikana ja 1 tunnin välein infuusion päätyttyä syklin 1 aikana sekä juuri ennen infuusion päätyttyä ja kaikkien muiden osalta. syklit.
• Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Osallistujille tehdään neurologinen tutkimus ja elektromyogrammi.
• Osallistujille tehdään EKG ennen infuusion alkua, infuusion lopussa ja 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen (vain jaksot 1 ja 2). Jakson 1 jälkeen osallistujilla on vain 1 EKG ennen annostelua.

Jokaisen syklin päivinä 8 ja 15 otetaan verta (noin 3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.

Syklin 1 päivänä 2 osallistujilla on EKG, joka vastaa 24 tunnin PK-testiä.

3 syklin välein (9 viikon välein):

• Osallistujille tehdään röntgen-, CT-, MRI- tai PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
• Jos osallistujilla on lymfooma, heille tehdään luuydinbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
• Osallistujille suoritetaan hermojohtavuusarviointi.
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, siitä otetaan verta (noin 1 tl) kasvainmerkkiainetestausta varten.

PK-testaus:

Veri (noin 1 tl joka kerta) otetaan farmakokineettistä (PK) testausta varten. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.

• Syklien 1 ja 3 päivänä 1 veri otetaan ennen, sitten 0,5, 1 ja 2 tunnin kuluttua infuusion aikana ja sitten vielä 9 kertaa enintään 12 tuntia sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet tutkimuslääkkeen (yhteensä 13 ottoa joka päivä). .
• Syklien 1 ja 3 päivinä 2, 3, 4, 6, 8 ja 15 veri otetaan kerran sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet tutkimuslääkkeen.
• Syklien 2 ja 4 päivänä 1 veri otetaan kerran ennen kuin osallistujat saavat tutkimuslääkkeen.

Virtsan keräys:

Virtsaa kerätään PK-testiä varten seuraavina ajankohtina syklien 1 ja 3 aikana:

• Ennen kuin osallistujat saavat tutkimuslääkkeen
• 0-2 tuntia (infuusion aikana)
• 2-4 tuntia sen jälkeen, kun he saivat tutkimuslääkkeen
• 4-8 tuntia sen jälkeen, kun he saivat tutkimuslääkkeen
• 8-12 tuntia sen jälkeen, kun he saivat tutkimuslääkkeen
• 12-24 tuntia sen jälkeen, kun he saivat tutkimuslääkkeen

Osallistujat keräävät virtsansa kotona 24 tunnin ajan seuraavina aikoina tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen:

• Päivät 1-2
• Päivät 2-3
• Päivät 7-8
• Päivät 14-15
• Päivät 21-22

Tutkimuslääkäri antaa osallistujille virtsankeräyspullot. Virtsanäytteet sisältävät hyvin pienen määrän platinaa tutkimuslääkkeestä. Tätä ei pidetä riskinä, mutta varotoimenpiteenä virtsankeräysastioita saavat käsitellä vain osallistujat, ja säiliöihin merkitään "Bio-Hazard".

Jos osallistujilla on vakava sivuvaikutus, he voivat tehdä ylimääräisiä testejä, kunnes sivuvaikutukset ovat parantuneet.

Opintojen pituus:

Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin he hyötyvät. Osallistujat poistetaan tutkimuksesta varhain, jos sairaus pahenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, heillä on uusia terveysongelmia, lääkärin mielestä tutkimuslääkkeen saaminen ei ole enää heidän etunsa mukaista tai jos he eivät pysty seuraamaan tutkimusta. ohjeita.

Osallistujien osallistuminen tutkimukseen päättyy annostelukäynnin jälkeen.

Käynti annostelun lopussa:

28 päivän kuluessa viimeisen NC-4016-annoksen jälkeen osallistujat:

• Tee fyysinen koe.
• Tee neurologinen tutkimus ja elektromyogrammi.
• Ota rintakehän röntgenkuva.
• Ota röntgen-, CT-, MRI- tai PET-skannaus tai luuytimen biopsia, jos heillä on lymfooma, sairauden tilan tarkistamiseksi.
• Veri (noin 3 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
• Ota EKG ja ECHO tai MUGA.
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, siitä otetaan verta (noin 1 tl) kasvainmerkkiainetestausta varten.

Tämä on tutkiva tutkimus. NC-4016 ei ole kaupallisesti saatavilla tai FDA:n hyväksymä. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten NC-4016 on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 40 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.