一项研究 UCB0942 在健康日本人和高加索人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2017年8月17日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
UCB0942 在健康日本人和白人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、研究者/受试者盲、安慰剂对照、单次和多次口服剂量调查
该研究的目的是评估 UCB0942 在日本人和高加索人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Up0039 001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年龄在 20 至 55 岁之间（含）
- 受试者身心健康
- 女性受试者将在研究期间使用有效的避孕方式（绝经期除外）
- 男性受试者同意，在研究期间，当与有生育能力的女性发生性关系时，他将使用有效的屏障避孕药并且各自的伴侣将使用额外的有效避孕方法
- 对于日本受试者：受试者是日本血统，通过外表和家族遗传的口头确认证明（受试者的 4 位日本祖父母均出生在日本）
- 对于白种人：对象是白种人后裔，通过外表和家族遗传的口头确认证明（对象有 4 位白种人祖父母）。
排除标准：
放映时：
- 之前在 3 个月内参与过另一种研究性医药产品 (IMP) 的研究
- 酒精/药物滥用史
- 精神病史和自杀未遂史
- 任何不适合研究的身体状况（包括癌症病史）
- IMP 成分过敏史
- 服用伴随药物
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）/乙型肝炎病毒（HBV）/丙型肝炎病毒（HCV）呈阳性
- 异常肝功能检查 (LFT)、异常安全血液/生命体征/身体检查和心电图 (ECG) 结果
- 妊娠试验呈阳性
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCB0942
队列 1（日本受试者）：单剂量 UCB0942（给药方案 1） 队列 2（日本受试者）：单剂量 UCB0942（剂量方案 2） 队列 3（日本受试者）：随后单剂量 UCB0942（剂量方案 3），最多 21 天后，多剂 UCB0942（给药方案 2） 队列 4（白种人受试者）：单剂 UCB0942（给药方案 3），最多 21 天后，多剂 UCB0942（给药方案 2）
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 组和第 2 组：单剂安慰剂 第 3 组和第 4 组：单剂安慰剂，最长 21 天后，多剂安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：观察到的 UCB0942 和代谢物的最大血浆浓度
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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AUC(0-t)：从时间零到 UCB0942 和代谢物最后可检测浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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tmax：单剂量期间 UCB0942 和代谢物达到最大浓度的时间
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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tmax：多次给药期间 UCB0942 和代谢物达到最大浓度的时间
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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AUC：单剂量期间 UCB0942 和代谢物从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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AUC 计算为 AUC(0-t)+Clast/kel，其中 Clast 是最后观察到的可量化血浆浓度，kel 是表观终末消除速率常数
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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t1/2：单剂量期间 UCB0942 和代谢物的表观终末消除半衰期
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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t1/2：多剂量期间 UCB0942 和代谢物的表观终末消除半衰期
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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RCmax：多次给药期间 UCB0942 和代谢物的 Cmax 累积比率
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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AUCtau：单剂量期间 UCB0942 和代谢物在给药间隔（12 小时）内的曲线下面积
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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AUCtau：多次给药期间 UCB0942 和代谢物的给药间隔（12 小时）曲线下面积
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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RAUC：多次给药期间 UCB0942 和代谢物的 AUCtau 累积比率
大体时间：将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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将在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血浆。
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受试者自发报告或研究者观察到的不良事件 (AE)
大体时间：从筛选到安全跟进访问（直至第 18 周）
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从筛选到安全跟进访问（直至第 18 周）
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实验室变量、生命体征变量、12 导联心电图变量和体格检查相对于基线的变化
大体时间：从基线到安全跟进访问（直到第 18 周）
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从基线到安全跟进访问（直到第 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2017年8月14日
研究完成 (实际的)
2017年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UCB0942的临床试验
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UCB Biopharma S.P.R.L.PRA Health Sciences完全的