Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van UCB0942 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te onderzoeken

17 augustus 2017 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een in één centrum, onderzoeker/proefpersoon, blind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudige en meervoudige orale dosis onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van UCB0942 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van UCB0942 bij Japanse en blanke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw en tussen 20 en 55 jaar (inclusief)
  • Onderwerp verkeert in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
  • Vrouwelijke proefpersonen zullen een efficiënte vorm van anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek (tenzij menopauze)
  • Mannelijke proefpersoon stemt ermee in dat hij tijdens de onderzoeksperiode, wanneer hij geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden, een efficiënt barrière-anticonceptiemiddel zal gebruiken EN dat de respectieve partner een aanvullende efficiënte anticonceptiemethode zal gebruiken
  • Voor Japanse proefpersonen: Proefpersoon is van Japanse afkomst, zoals blijkt uit uiterlijk en mondelinge bevestiging van familiale afkomst (een proefpersoon heeft alle 4 de Japanse grootouders die in Japan zijn geboren)
  • Voor blanken: Onderwerp is van blanke afkomst, zoals blijkt uit uiterlijk en mondelinge bevestiging van familiale afkomst (een onderwerp heeft 4 blanke grootouders).

Uitsluitingscriteria:

Bij screening:

  • Deelname aan eerder onderzoek met een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP) binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoening en zelfmoordpoging
  • Elke medische aandoening die ongeschikt is voor onderzoek (inclusief voorgeschiedenis van kanker)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor IMP-componenten
  • Gelijktijdige medicatie nemen
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV)
  • Abnormale leverfunctietesten (LFT's), abnormale veiligheidswaarden van bloed/vitaliteit/lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG)
  • Positief voor zwangerschapstest
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCB0942
Cohort 1 (Japanse proefpersonen): Enkelvoudige dosis UCB0942 (doseringsschema 1) Cohort 2 (Japanse proefpersonen): Enkelvoudige dosis UCB0942 (doseringsschema 2) Cohort 3 (Japanse proefpersonen): Enkelvoudige dosis UCB0942 (doseringsschema 3) gevolgd, na maximaal 21 dagen door meervoudige doses UCB0942 (doseringsschema 2) Cohort 4 (Kaukasische proefpersonen): enkelvoudige dosis UCB0942 (doseringsschema 3) gevolgd, na maximaal 21 dagen, door meerdere doses UCB0942 (doseringsschema 2)
Geneesmiddel: UCB0942
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
Cohort 1 en cohort 2: enkele dosis placebo Cohort 3 en cohort 4: enkele dosis placebo, na maximaal 21 dagen gevolgd door meerdere doses placebo
Ander: Placebo
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van UCB0942 en metabolieten
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
AUC(0-t): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste detecteerbare concentratie voor UCB0942 en metabolieten
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tmax: tijd van maximale concentratie van UCB0942 en metabolieten tijdens de periode van eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
tmax: tijd van maximale concentratie van UCB0942 en metabolieten tijdens de periode met meervoudige doses
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
AUC: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig voor UCB0942 en metabolieten tijdens de periode van een enkele dosis
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
AUC wordt berekend als AUC(0-t)+Clast/kel, waarbij Clast de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie is en kel de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante is
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
t1/2: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van UCB0942 en metabolieten tijdens de periode van eenmalig gebruik
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
t1/2: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van UCB0942 en metabolieten tijdens de periode met meervoudige doses
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
RCmax: Accumulatieratio van Cmax voor UCB0942 en metabolieten tijdens de periode met meervoudige doses
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
AUCtau: gebied onder de curve over een doseringsinterval (12 uur) voor UCB0942 en metabolieten tijdens de periode van een enkele dosis
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
AUCtau: gebied onder de curve over een doseringsinterval (12 uur) voor UCB0942 en metabolieten tijdens de periode met meervoudige doses
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
RAUC: Accumulatieratio van AUCtau voor UCB0942 en metabolieten tijdens de periode met meervoudige doses
Tijdsspanne: Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Plasma wordt vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis verzameld.
Bijwerkingen (AE's) spontaan gemeld door de proefpersoon of waargenomen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 18)
Van screening tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 18)
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumvariabelen, variabelen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-variabelen en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 18)
Van baseline tot follow-upbezoek voor veiligheid (tot week 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UCB0942

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren