Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UCB0942 hos sunne japanske og kaukasiske personer

17. august 2017 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En enkeltsenter, etterforsker/emneblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel oral doseundersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av UCB0942 hos friske japanske og kaukasiske personer

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til UCB0942 hos japanske og kaukasiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne og mellom 20 og 55 år (inkludert)
  • Emnet har god fysisk og psykisk helse
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil bruke en effektiv form for prevensjon i løpet av studien (med mindre de er i overgangsalderen)
  • Mannlig forsøksperson samtykker i at han i løpet av studieperioden, når han har samleie med en kvinne i fertil alder, vil bruke et effektivt barriereprevensjonsmiddel OG at den respektive partneren vil bruke en ekstra effektiv prevensjonsmetode
  • For japanske fag: Emnet er av japansk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (et emne har alle 4 japanske besteforeldre født i Japan)
  • For kaukasiere: Emnet er av kaukasisk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse på familiær arv (et emne har 4 kaukasiske besteforeldre).

Ekskluderingskriterier:

Ved visning:

  • Tidligere studiedeltakelse med et annet forsøkslegemiddel (IMP) innen 3 måneder
  • Historie om alkohol/narkotikamisbruk
  • Historie om psykiatrisk tilstand og selvmordsforsøk
  • Enhver medisinsk tilstand som er uegnet for studier (inkludert krefthistorie)
  • Anamnese med overfølsomhet for IMP-komponenter
  • Tar samtidig medisiner
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)/hepatitt B-virus (HBV)/hepatitt C-virus (HCV)
  • Unormale leverfunksjonstester (LFT), unormal sikkerhetsblod/vital/fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) funn
  • Positiv for graviditetstest
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCB0942
Kohort 1 (japanske forsøkspersoner): Enkeltdose UCB0942 (doseregime 1) Kohort 2 (japanske forsøkspersoner): Enkeldose UCB0942 (doseringsregime 2) Kohort 3 (japanske forsøkspersoner): Enkeldose UCB0942 (doseringsregime 3) fulgt, etter maksimalt 21 dager, med flere doser av UCB0942 (doseregime 2) Kohort 4 (kaukasiske forsøkspersoner): Enkeldose av UCB0942 (doseregime 3) fulgt, etter maksimalt 21 dager, av flere doser av UCB0942 (doseregime 2)
Legemiddel: UCB0942
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Placebo komparator: Placebo
Kohort 1 og kohort 2: Enkeltdose med placebo Kohort 3 og kohort 4: Enkeltdose med placebo etterfulgt, etter maksimalt 21 dager, av flere doser placebo
Annen: Placebo
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
  • Administrasjonsvei: Oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: maksimal observert plasmakonsentrasjon av UCB0942 og metabolitter
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
AUC(0-t): areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste påvisbare konsentrasjon for UCB0942 og metabolitter
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax: tidspunkt for maksimal konsentrasjon av UCB0942 og metabolitter i løpet av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
tmax: tidspunkt for maksimal konsentrasjon av UCB0942 og metabolitter i løpet av flerdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
AUC: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig for UCB0942 og metabolitter i løpet av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
AUC beregnes som AUC(0-t)+Clast/kel, der Clast er den sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen og kel er den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
t1/2: tilsynelatende terminal halveringstid for UCB0942 og metabolitter i løpet av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
t1/2: tilsynelatende terminal halveringstid for UCB0942 og metabolitter i løpet av flerdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
RCmax: Akkumuleringsforhold av Cmax for UCB0942 og metabolitter i løpet av flerdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
AUCtau: område under kurven over et doseringsintervall (12 timer) for UCB0942 og metabolitter i løpet av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
AUCtau: område under kurven over et doseringsintervall (12 timer) for UCB0942 og metabolitter i flerdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
RAUC: Akkumuleringsforhold av AUCtau for UCB0942 og metabolitter i løpet av flerdoseperioden
Tidsramme: Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Plasma vil bli samlet før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose.
Bivirkninger (AE) rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 18)
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 18)
Endring fra baseline i laboratorievariabler, vitale tegnvariabler, 12-avlednings EKG-variabler og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 18)
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UCB0942

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere