Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UCB0942:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

UCB0942:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan yhden keskuksen, tutkijan/henkilösokean, lumekontrolloidun, yhden ja usean suun kautta otettavan annoksen tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UCB0942:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen ja 20–55-vuotias (mukaan lukien)
  • Kohde on hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Naishenkilöt käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (paitsi vaihdevuodet)
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu siihen, että hän käyttää tutkimusjakson aikana yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tehokasta esteehkäisyä JA että kumppani käyttää lisäksi tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Japanilaiset koehenkilöt: Tutkittava on japanilaista syntyperää, mistä on osoituksena ulkonäkö ja suullinen vahvistus perheperinnöstä (kohteen kaikki neljä japanilaista isovanhempaa ovat syntyneet Japanissa)
  • Valkoihoisille: Tutkittava on valkoihoista syntyperää, mistä on osoituksena ulkonäkö ja suullinen vahvistus perheperinnöstä (henkilöllä on 4 valkoihoista isovanhempaa).

Poissulkemiskriteerit:

Esittelyssä:

  • Aikaisempi tutkimukseen osallistuminen toisella tutkimuslääkkeellä (IMP) kolmen kuukauden sisällä
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia
  • Psykiatrinen sairaus ja itsemurhayritys historia
  • Mikä tahansa tutkimukseen kelpaamaton sairaus (mukaan lukien syöpähistoria)
  • Aiempi yliherkkyys IMP:n komponenteille
  • Samanaikainen lääkkeiden ottaminen
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) / hepatiitti B -virukselle (HBV) / hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT), epänormaalit turvaveri-/vitaaliarvot/fysikaaliset tutkimukset ja EKG-löydökset
  • Positiivinen raskaustestille
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCB0942
Kohortti 1 (japanilaiset koehenkilöt): kerta-annos UCB0942:ta (annostusohjelma 1) Kohortti 2 (japanilaiset): kerta-annos UCB0942:ta (annostusohjelma 2) Kohortti 3 (japanilaiset koehenkilöt): seurasi kerta-annos UCB0942:ta (annostusohjelma 3), enintään 21 päivän kuluttua useilla UCB0942-annoksilla (annostusohjelma 2) Kohortti 4 (valkoihoiset koehenkilöt): kerta-annos UCB0942:ta (annostusohjelma 3), jota seuraa enintään 21 päivän kuluttua useat UCB0942-annokset (annostusohjelma 2)
Lääke: UCB0942
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Kohortti 1 ja kohortti 2: kerta-annos lumelääkettä Kohortti 3 ja kohortti 4: kerta-annos lumelääkettä, jota seuraa korkeintaan 21 päivän kuluttua useita plaseboannoksia
Muut: Plasebo
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: UCB0942:n ja metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-t): plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen UCB0942:n ja metaboliittien havaittavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tmax: UCB0942:n ja metaboliittien maksimipitoisuuden aika kerta-annosjakson aikana
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
tmax: UCB0942:n ja metaboliittien maksimipitoisuuden aika usean annoksen aikana
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
AUC: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään UCB0942:lle ja metaboliitteille kerta-annosjakson aikana
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
AUC lasketaan muodossa AUC(0-t)+Clast/kel, jossa Clast on viimeinen havaittu kvantitatiivisesti mitattava plasmapitoisuus ja kel on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2: UCB0942:n ja metaboliittien näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen aikana
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2: UCB0942:n ja metaboliittien näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika toistuvan annoksen aikana
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
RCmax: Cmax:n kumulaatiosuhde UCB0942:lle ja metaboliitteille toistuvan annoksen aikana
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
AUCtau: käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin (12 tuntia) aikana UCB0942:lle ja metaboliitteille kerta-annosjakson aikana
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
AUCtau: käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (12 tuntia) UCB0942:lle ja metaboliitteille toistuvan annoksen jakson aikana
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
RAUC: UCB0942:n ja metaboliittien AUCtau:n kumulaatiosuhde toistuvan annoksen aikana
Aikaikkuna: Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasma kerätään ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan havaitsemat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 18 asti)
Seulonnasta turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 18 asti)
Laboratoriomuuttujien, elintoimintojen muuttujien, 12-kytkentäisen EKG-muuttujien ja fyysisen tutkimuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 18 asti)
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 18 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet japanilaiset ja valkoihoiset koehenkilöt

Kliiniset tutkimukset UCB0942

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa