评价联合使用红霉素对帕代维尼药代动力学和安全性影响的研究
2021年6月18日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项针对健康研究参与者的开放标签、固定序列研究，以评估联合使用红霉素对帕代沃尼的药代动力学和安全性的影响
本研究的目的是评估和比较健康研究参与者在存在和不存在红霉素的情况下同时给予帕代沃尼 (PSL) 的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Up0057 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究参与者是男性或女性，年龄在 18 至 55 岁（含）之间
- 研究参与者的男性体重至少为 50 公斤，女性体重至少为 45 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 30 公斤/米^2
- 女性研究参与者在研究期间使用有效的避孕方式（绝经期除外）。 激素避孕药可能容易与研究用药物 (IMP) 发生相互作用，这可能会降低避孕方法的功效。 任何激素避孕方法都可能降低功效，因此也需要使用屏障方法（最好是男用避孕套）
- 研究参与者的临床实验室测试结果在当地参考范围内或值被研究者认为与临床无关并得到 UCB 研究医师的批准
- 研究参与者在仰卧位休息 10 分钟后血压 (BP) 和脉率在正常范围内
- 男性研究参与者同意，在研究期间，当与有生育能力的女性发生性关系时，他将使用有效的屏障避孕措施（避孕套加杀精子剂）并且各自的伴侣将使用额外的有效避孕方法
排除标准：
- 研究参与者之前曾在本研究中接受过试验性药品 (IMP)
- 研究参与者在筛选前的前 3 个月内（或 IMP 的 5 个半衰期内，以较长者为准）参加过另一项 IMP（或医疗器械）研究，或目前正在参加另一项 IMP（或医疗器械）研究一种医疗器械）
- 研究参与者在过去 6 个月内有药物或酒精依赖史，或在筛选访问时或在分娩期间的任何时间酒精（呼气测试）和/或滥用药物（尿液测试）测试呈阳性
- 研究参与者在筛选访问前的最后 3 个月内进行了血液或血浆捐献或有类似的失血（> 400 毫升）
- 研究参与者每天吸 5 支以上香烟（或同等数量）或在筛选访视前 6 个月内吸烟
- 研究参与者目前或在给药第一天前 2 周内正在服用任何伴随药物，扑热息痛（扑热息痛）除外
- 研究参与者在筛选访问或分娩时有任何临床相关的心电图 (ECG) 发现
- 研究参与者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史或目前状况，但基底细胞癌除外
- 女性研究参与者怀孕测试呈阳性，计划在参与研究期间怀孕，或者谁正在母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：帕代沃尼和红霉素
治疗期 1（第 1 天至第 11 天）：
治疗期 2（第 12 至 22 天）：
治疗期 3（第 23 天至第 38 天）：
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量帕代沃尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、12 和 26 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
|
Cmax：观察到的单剂量帕德维尼的最大血浆浓度。
Cmax 以纳克每毫升 (ng/mL) 表示。
|
第 1、12 和 26 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
单剂量帕代沃尼从时间零到 12 小时 (AUC(0-12)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、12 和 26 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
|
AUC(0-12)：单剂量帕代维尼从时间 0 到 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积。
AUC(0-12) 以小时乘以纳克每毫升（小时* ng/mL）表示。
|
第 1、12 和 26 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时
|
|
多剂量帕代沃尼的最大观察稳态血浆浓度（Cmax，ss）
大体时间：在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
Cmax, ss：多次给药时观察到的最大帕代维尼稳态血浆浓度。
Cmax、ss 以纳克每毫升 (ng/mL) 表示。
|
在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
|
多次给药帕代沃尼的给药间隔（12 小时）(AUCtau) 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
AUCtau：帕代维尼多次给药的给药间隔（12 小时）内血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUC(tau) 以小时乘以纳克每毫升（小时* ng/mL）表示。
|
在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量帕代沃尼的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：对于每个治疗期，在从给药前到帕代沃尼首次给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
Tmax：单剂量帕代维尼达到最大血浆浓度的时间。
Tmax 以小时 (h) 表示。
|
对于每个治疗期，在从给药前到帕代沃尼首次给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
|
单剂量帕代维尼的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：对于每个治疗期，在从给药前到帕代沃尼首次给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
Cmin：观察到的单剂量帕德维尼的最低血浆浓度。
Cmin 以纳克每毫升 (ng/mL) 表示。
|
对于每个治疗期，在从给药前到帕代沃尼首次给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
|
多次给药帕代沃尼的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
Tmax：多次给药帕代维尼达到最大血浆浓度的时间。
Tmax 以小时 (h) 表示。
|
在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
|
血浆中多剂量帕代沃尼的稳态表观终末消除半衰期 (t1/2,ss)
大体时间：在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
t½,ss：血浆中多剂量帕德维尼在稳态下的表观终末消除半衰期。
t1/2, ss 以小时 (h) 表示。
|
在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
|
多剂量给药前观察到的 Padsevonil 血浆浓度（谷值）
大体时间：在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
C 谷：给药前观察到的多剂量帕代维尼的血浆浓度。
C 谷以纳克每毫升 (ng/mL) 表示。
|
在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
|
血浆中多剂量帕代沃尼的稳态表观总清除率 (CL/Fss)
大体时间：在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
CL/Fss：帕代维尼在血浆中多次给药稳态时的表观总清除率。
CL/Fss 以毫升每小时 (mL/hour) 表示。
|
在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
|
血浆中多剂量帕代沃尼的表观消除速率常数 (Lambdaz)
大体时间：在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
lambdaz：帕代维尼在血浆中多次给药后的表观消除速率常数。
Lambdaz 以升每小时 (l/hour) 表示。
|
在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
|
单剂量帕德沃尼代谢物（1 和 2）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：对于每个治疗期，在从给药前到帕代沃尼首次给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
Cmax：单剂量帕德维尼代谢物（1 和 2）的最大血浆浓度。
Cmax 以纳克每毫升 (ng/mL) 表示。
|
对于每个治疗期，在从给药前到帕代沃尼首次给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
|
单剂量帕代沃尼代谢物（1 和 2）的血浆浓度-时间曲线下的面积从时间零到 12 小时（AUC（0-12））
大体时间：对于每个治疗期，在从给药前到帕代沃尼首次给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
AUC(0-12)：单剂量帕代维尼代谢物（1 和 2）从时间 0 到 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积。
AUC(0-12) 以小时乘以纳克每毫升（小时* ng/mL）表示。
|
对于每个治疗期，在从给药前到帕代沃尼首次给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
|
多次给药的帕代沃尼代谢物（1 和 2）的给药间隔（12 小时）(AUCtau) 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
AUCtau：帕代维尼代谢物（1 和 2）多次给药的给药间隔（12 小时）内血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUCtau 以小时乘以纳克每毫升（小时* ng/mL）表示。
|
在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
|
多剂量帕代沃尼代谢物（1 和 2）的最大观察稳态血浆浓度（Cmax，ss）
大体时间：在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
Cmax, ss：多次给药时观察到的帕代维尼代谢物（1 和 2）的最大稳态血浆浓度。
Cmax、ss 以纳克每毫升 (ng/mL) 表示。
|
在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
|
血浆中 Padsevonil 代谢物（1 和 2）的 Cmax 的代谢物与母体比率
大体时间：对于每个治疗期，在帕代沃尼给药前至给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
代谢物与母体的比率计算如下：在血浆中单次给药后，帕代维尼代谢物（1 和 2）的 Cmax 除以帕代维尼的 Cmax。
Cmax 的代谢物与母体的比率表示为比率。
|
对于每个治疗期，在帕代沃尼给药前至给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
|
血浆中 Padsevonil 代谢物（1 和 2）的 AUC(0-12) 代谢物母体比值
大体时间：对于每个治疗期，在从给药前到帕代沃尼首次给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
代谢物与母体的比率计算如下：在血浆中单次给药后，帕代维尼代谢物（1 和 2）的 AUC(0-12) 除以帕代维尼的 AUC(0-12)。
AUC(0-12) 的代谢物与母体的比率表示为比率。
|
对于每个治疗期，在从给药前到帕代沃尼首次给药后 12 小时的特定时间点采集血样
|
|
血浆中 Padsevonil 代谢物（1 和 2）的 AUCtau 代谢物与母体的比率
大体时间：在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
代谢物与母体的比率计算为：帕代维尼代谢物（1 和 2）的 AUCtau 除以在血浆中多次给药后帕代维尼的 AUCtau。
AUCtau 的代谢物与母体的比率表示为比率。
|
在帕代沃尼 (PSL) 给药前至末次给药后 72 小时的特定时间点采集血样（治疗期 1 和 2）；从给药前到最后一次 PSL 给药后 120 小时（治疗期 3）
|
|
尿液中单剂量帕代沃尼和代谢物（1 和 2）的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：在每个治疗期首次给予帕代维尼后 0 至 12 小时采集尿液样本
|
CLr：单剂量帕德维尼及其代谢物（1 和 2）在尿液中的肾脏清除率。
CLr 以毫升每小时 (mL/hour) 表示。
|
在每个治疗期首次给予帕代维尼后 0 至 12 小时采集尿液样本
|
|
尿液中多剂量帕代沃尼和代谢物（1 和 2）的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：在治疗期 1 和 2 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 至 48 小时采集尿样；在治疗期 3 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时和 72 至 96 小时
|
CLr：尿液中多剂量帕德维尼及其代谢物（1 和 2）的肾脏清除率。
CLr 以毫升每小时 (mL/hour) 表示。
|
在治疗期 1 和 2 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 至 48 小时采集尿样；在治疗期 3 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时和 72 至 96 小时
|
|
单次给药后排泄到尿液中的帕塞沃尼及其代谢物（1、2 和 3）的累积量 (Ae)
大体时间：在每个治疗期首次给予帕代维尼后 0 至 12 小时采集尿液样本
|
Ae：单剂量帕德维尼及其代谢物（1、2 和 3）排泄到尿液中的累积量。
Ae 以毫克 (mg) 表示。
|
在每个治疗期首次给予帕代维尼后 0 至 12 小时采集尿液样本
|
|
多次给药后排泄到尿液中的帕代沃尼及其代谢物（1、2 和 3）的累积量 (Ae)
大体时间：在治疗期 1 和 2 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 至 48 小时采集尿样；在治疗期 3 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时和 72 至 96 小时
|
Ae：多次给药时帕代维尼及其代谢物（1、2 和 3）排泄到尿液中的累积量。
Ae 以毫克 (mg) 表示。
|
在治疗期 1 和 2 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 至 48 小时采集尿样；在治疗期 3 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时和 72 至 96 小时
|
|
单剂量帕德沃尼和代谢物（1、2 和 3）排泄到尿液中的分数 (fe)
大体时间：在每个治疗期首次给予帕代维尼后 0 至 12 小时采集尿液样本
|
fe：单剂量帕德维尼或代谢物（1、2 和 3）排泄到尿液中的分数。
fe以百分比（%）表示。
|
在每个治疗期首次给予帕代维尼后 0 至 12 小时采集尿液样本
|
|
多剂量帕德沃尼和代谢物（1、2 和 3）排泄到尿液中的分数 (fe)
大体时间：在治疗期 1 和 2 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 至 48 小时采集尿样；在治疗期 3 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时和 72 至 96 小时
|
fe：帕德维尼及其代谢物（1、2 和 3）在多次给药后排泄到尿液中的比例。
fe以百分比（%）表示。
|
在治疗期 1 和 2 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 至 48 小时采集尿样；在治疗期 3 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时和 72 至 96 小时
|
|
单剂量尿液中 Padsevonil 代谢物（1、2 和 3）的形成清除率（CLform）
大体时间：在每个治疗期首次给予帕代维尼后 0 至 12 小时采集尿液样本
|
CLform：单剂量尿液中帕德维尼代谢物（1、2 和 3）的形成清除率。
CLform 以毫升/小时 (mL/hour) 表示。
|
在每个治疗期首次给予帕代维尼后 0 至 12 小时采集尿液样本
|
|
多剂量尿液中 Padsevonil 代谢物（1、2 和 3）的形成清除率（CLform）
大体时间：在治疗期 1 和 2 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 至 48 小时采集尿样；在治疗期 3 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时和 72 至 96 小时
|
CLform：多次给药时帕德维尼代谢物（1、2 和 3）在尿液中的形成清除率。
CLform 以毫升/小时 (mL/hour) 表示。
|
在治疗期 1 和 2 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 至 48 小时采集尿样；在治疗期 3 期间最后一次 PSL 给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时和 72 至 96 小时
|
|
在研究期间经历治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一个治疗期（第 1 天）开始到安全随访（最多 48 天）
|
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
|
从第一个治疗期（第 1 天）开始到安全随访（最多 48 天）
|
|
在研究期间经历治疗紧急非严重不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第一个治疗期（第 1 天）开始到安全随访（最多 48 天）
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在 UP0057 IMP 首次给药之日或之后开始的事件，或者严重程度在 UP0057 研究药物首次给药之日或之后恶化的事件。
|
从第一个治疗期（第 1 天）开始到安全随访（最多 48 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (实际的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
帕塞沃尼 (UCB0942)的临床试验
-
UCB Biopharma S.P.R.L.PRA Health Sciences完全的