Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​UCB0942 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

17. august 2017 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En enkelt-center, investigator/emne blind, placebokontrolleret, enkelt og multiple orale doser undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af UCB0942 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UCB0942 hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 20 og 55 år (inklusive)
  • Emnet er i god fysisk og mental sundhed
  • Kvindelige forsøgspersoner vil bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed (medmindre overgangsalderen)
  • Manden er enig i, at han i løbet af undersøgelsesperioden, når han har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, vil bruge et effektivt barrierepræventionsmiddel OG at den respektive partner vil bruge en yderligere effektiv præventionsmetode
  • For japanske emner: Emnet er af japansk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (et emne har alle 4 japanske bedsteforældre født i Japan)
  • For kaukasere: Emnet er af kaukasisk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv (et forsøgsperson har 4 kaukasiske bedsteforældre).

Ekskluderingskriterier:

Ved screening:

  • Tidligere undersøgelsesdeltagelse med et andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 3 måneder
  • Historie om alkohol/stofmisbrug
  • Historie om psykiatrisk tilstand og selvmordsforsøg
  • Enhver medicinsk tilstand, der er uegnet til studier (herunder kræfthistorie)
  • Anamnese med overfølsomhed over for IMP-komponenter
  • Tager samtidig medicin
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV)
  • Unormale leverfunktionsprøver (LFT'er), unormale sikkerhedsblod/vitale/fysiske undersøgelser og elektrokardiogram (EKG) fund
  • Positiv til graviditetstest
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCB0942
Kohorte 1 (japanske forsøgspersoner): Enkeltdosis UCB0942 (doseringsregime 1) Kohorte 2 (japanske forsøgspersoner): Enkelt dosis UCB0942 (doseringsregime 2) Kohorte 3 (japanske forsøgspersoner): Enkelt dosis UCB0942 (doseringsregime 3) fulgt, efter maksimalt 21 dage, med multiple doser af UCB0942 (dosis regime 2) Kohorte 4 (kaukasiske forsøgspersoner): Enkelt dosis af UCB0942 (dosis regime 3) efterfulgt, efter maksimalt 21 dage, af multiple doser af UCB0942 (dosis regime 2)
Medicin: UCB0942
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Placebo komparator: Placebo
Kohorte 1 og kohorte 2: Enkelt dosis placebo Kohorte 3 og kohorte 4: Enkelt dosis placebo efterfulgt, efter maksimalt 21 dage, af flere doser placebo
Andet: Placebo
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: maksimal observeret plasmakoncentration af UCB0942 og metabolitter
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
AUC(0-t): areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst påviselige koncentration for UCB0942 og metabolitter
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax: tidspunkt for maksimal koncentration af UCB0942 og metabolitter i løbet af enkeltdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
tmax: tidspunkt for maksimal koncentration af UCB0942 og metabolitter i løbet af multiple-dosis-perioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
AUC: areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig for UCB0942 og metabolitter i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
AUC beregnes som AUC(0-t)+Clast/kel, hvor Clast er den sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration, og kel er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid for UCB0942 og metabolitter i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
t1/2: tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for UCB0942 og metabolitter under multiple-dosis-perioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
RCmax: Akkumuleringsforhold af Cmax for UCB0942 og metabolitter i løbet af flerdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
AUCtau: areal under kurven over et doseringsinterval (12 timer) for UCB0942 og metabolitter i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
AUCtau: areal under kurven over et doseringsinterval (12 timer) for UCB0942 og metabolitter i flerdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
RAUC: Akkumuleringsforhold af AUCtau for UCB0942 og metabolitter i løbet af flerdosisperioden
Tidsramme: Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma vil blive opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Bivirkninger (AE'er) rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af investigator
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 18)
Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 18)
Ændring fra baseline i laboratorievariabler, vitale tegnvariabler, 12-aflednings EKG-variabler og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 18)
Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UCB0942

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner