Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB0942 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB0942 u zdrowych osób z Japonii i rasy białej

Celem badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji UCB0942 u osób rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 20 do 55 lat (włącznie)
  • Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym i psychicznym
  • Kobiety będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (chyba że w okresie menopauzy)
  • Mężczyzna zgadza się, że w okresie badania, podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, będzie stosował skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji ORAZ że odpowiedni partner będzie stosował dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji
  • W przypadku podmiotów japońskich: podmiot ma japońskie pochodzenie, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie pochodzenia rodzinnego (obiekt ma wszystkich 4 japońskich dziadków urodzonych w Japonii)
  • Dla osób rasy kaukaskiej: Podmiot jest pochodzenia kaukaskiego, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie pochodzenia rodzinnego (podmiot ma 4 dziadków rasy kaukaskiej).

Kryteria wyłączenia:

Podczas pokazu:

  • Wcześniejszy udział w badaniu z innym badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 3 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
  • Historia stanu psychicznego i próby samobójczej
  • Każdy stan chorobowy nienadający się do badania (w tym historia raka)
  • Historia nadwrażliwości na składniki IMP
  • Przyjmowanie jednocześnie leków
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (LFT), nieprawidłowe wyniki badań krwi/ parametrów życiowych/badania fizykalnego i elektrokardiogramu (EKG)
  • Test ciążowy pozytywny
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCB0942
Kohorta 1 (Japończycy): Pojedyncza dawka UCB0942 (schemat dawkowania 1) Kohorta 2 (Japończycy): Pojedyncza dawka UCB0942 (schemat dawkowania 2) Kohorta 3 (Japończycy): Pojedyncza dawka UCB0942 (schemat dawkowania 3), następnie po maksymalnie 21 dniach, wielokrotne dawki UCB0942 (schemat dawkowania 2) Kohorta 4 (osoby rasy kaukaskiej): Pojedyncza dawka UCB0942 (schemat dawkowania 3), a następnie, po maksymalnie 21 dniach, wielokrotne dawki UCB0942 (schemat dawkowania 2)
Lek: UCB0942
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Kohorta 1 i Kohorta 2: pojedyncza dawka placebo Kohorta 3 i kohorta 4: pojedyncza dawka placebo, a następnie, po maksymalnie 21 dniach, wielokrotne dawki placebo
Inny: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie UCB0942 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wykrywalnego stężenia UCB0942 i metabolitów
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax: czas maksymalnego stężenia UCB0942 i metabolitów w okresie pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
tmax: czas maksymalnego stężenia UCB0942 i metabolitów w okresie podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dla UCB0942 i metabolitów w okresie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUC oblicza się jako AUC(0-t)+Clast/kel, gdzie Clast to ostatnie zaobserwowane wymierne stężenie w osoczu, a kel to pozorna końcowa stała szybkości eliminacji
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji UCB0942 i metabolitów w okresie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji UCB0942 i metabolitów w okresie podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
RCmax: Współczynnik kumulacji Cmax dla UCB0942 i metabolitów podczas okresu podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUCtau: pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (12 godzin) dla UCB0942 i metabolitów w okresie podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
AUCtau: pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami (12 godzin) dla UCB0942 i metabolitów podczas okresu podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
RAUC: Współczynnik kumulacji AUCtau dla UCB0942 i metabolitów podczas okresu podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Osocze będzie pobierane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszane spontanicznie przez badanego lub obserwowane przez badacza
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 18. tygodnia)
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 18. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennych laboratoryjnych, zmiennych parametrów życiowych, zmiennych 12-odprowadzeniowego EKG iw badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 18. tygodnia)
Od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 18. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UCB0942

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj