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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do UCB0942 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

17 de agosto de 2017 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uma investigação de centro único, investigador/sujeito cego, controlada por placebo, de dose oral única e múltipla de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de UCB0942 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do UCB0942 em indivíduos japoneses e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é homem ou mulher e entre 20 e 55 anos de idade (inclusive)
  • Sujeito está em boas condições de saúde física e mental
  • Indivíduos do sexo feminino usarão uma forma eficiente de contracepção durante o estudo (a menos que estejam na menopausa)
  • O sujeito do sexo masculino concorda que, durante o período do estudo, ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, ele usará um contraceptivo de barreira eficiente E que o respectivo parceiro usará um método contraceptivo eficiente adicional
  • Para sujeitos japoneses: O sujeito é descendente de japoneses, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal de herança familiar (um sujeito tem todos os 4 avós japoneses nascidos no Japão)
  • Para caucasianos: O sujeito é descendente de caucasianos, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal de herança familiar (um sujeito tem 4 avós caucasianos).

Critério de exclusão:

Na triagem:

  • Participação anterior em estudo com outro medicamento experimental (PIM) dentro de 3 meses
  • Histórico de abuso de álcool/drogas
  • Histórico de quadro psiquiátrico e tentativa de suicídio
  • Qualquer condição médica inadequada para estudo (incluindo histórico de câncer)
  • Histórico de hipersensibilidade a componentes do IMP
  • Tomar medicamentos concomitantes
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)/ vírus da hepatite B (HBV)/ vírus da hepatite C (HCV)
  • Testes de função hepática (LFTs) anormais, sangues/sinais vitais/exame físico anormais e achados de eletrocardiograma (ECG)
  • Positivo para teste de gravidez
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UCB0942
Coorte 1 (sujeitos japoneses): Dose única de UCB0942 (regime de dosagem 1) Coorte 2 (sujeitos japoneses): Dose única de UCB0942 (regime de dosagem 2) Coorte 3 (sujeitos japoneses): Dose única de UCB0942 (regime de dosagem 3) seguido, após no máximo 21 dias, por doses múltiplas de UCB0942 (regime de dosagem 2) Coorte 4 (indivíduos caucasianos): dose única de UCB0942 (regime de dosagem 3) seguida, após no máximo 21 dias, por doses múltiplas de UCB0942 (regime de dosagem 2)
Medicamento: UCB0942
  • Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película
  • Via de administração: via oral
Comparador de Placebo: Placebo
Coorte 1 e Coorte 2: dose única de placebo Coorte 3 e coorte 4: dose única de placebo seguida, após no máximo 21 dias, por doses múltiplas de placebo
Outro: Placebo
  • Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película
  • Via de administração: via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: concentração plasmática máxima observada de UCB0942 e metabólitos
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
AUC(0-t): área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração detectável para UCB0942 e metabólitos
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tmax: tempo de concentração máxima de UCB0942 e metabólitos durante o período de dose única
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
tmax: tempo de concentração máxima de UCB0942 e metabólitos durante o período de dose múltipla
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
AUC: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito para UCB0942 e metabólitos durante o período de dose única
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
AUC é calculada como AUC(0-t)+Clast/kel, onde Clast é a última concentração plasmática quantificável observada e kel é a constante de taxa de eliminação terminal aparente
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
t1/2: meia-vida de eliminação terminal aparente de UCB0942 e metabólitos durante o período de dose única
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
t1/2: meia-vida de eliminação terminal aparente de UCB0942 e metabólitos durante o período de dose múltipla
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
RCmax: Taxa de acúmulo de Cmax para UCB0942 e metabólitos durante o período de dose múltipla
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
AUCtau: área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) para UCB0942 e metabólitos durante o período de dose única
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
AUCtau: área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) para UCB0942 e metabólitos durante o período de dose múltipla
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
RAUC: Taxa de acúmulo de AUCtau para UCB0942 e metabólitos durante o período de dose múltipla
Prazo: O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
O plasma será coletado antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose.
Eventos adversos (EAs) relatados espontaneamente pelo sujeito ou observados pelo investigador
Prazo: Da triagem até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 18)
Da triagem até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 18)
Mudança da linha de base em variáveis ​​laboratoriais, variáveis ​​de sinais vitais, variáveis ​​de ECG de 12 derivações e exame físico
Prazo: Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 18)
Da linha de base até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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