Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az UCB0942 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges japán és kaukázusi alanyokon

2017. augusztus 17. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.

Az UCB0942 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának egyközpontú, vizsgáló/alany vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálata egészséges japán és kaukázusi alanyokon

A vizsgálat célja az UCB0942 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése japán és kaukázusi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő, és 20 és 55 év közötti (beleértve)
  • Az alany jó testi és lelki egészségnek örvend
  • A női alanyok hatékony fogamzásgátlást fognak alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (kivéve, ha menopauza van).
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt, amikor fogamzóképes nővel létesül szexuális kapcsolat, hatékony fogamzásgátlást fog alkalmazni, ÉS hogy az érintett partner további hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz.
  • Japán alanyok esetében: Az alany japán származású, amit a megjelenés és a családi örökség szóbeli megerősítése bizonyít (egy alanynak mind a 4 japán nagyszülője Japánban született)
  • Kaukázusiak esetében: Az alany kaukázusi származású, amit a megjelenés és a családi örökség szóbeli megerősítése bizonyít (egy alanynak 4 kaukázusi nagyszülője van).

Kizárási kritériumok:

A vetítésen:

  • Korábbi vizsgálatban való részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel (IMP) 3 hónapon belül
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
  • Pszichiátriai állapot és öngyilkossági kísérlet története
  • Bármilyen vizsgálatra alkalmatlan egészségügyi állapot (beleértve a rák történetét)
  • Az IMP összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Egyidejű gyógyszerek szedése
  • Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV) / hepatitis B vírusra (HBV) / hepatitis C vírusra (HCV)
  • Kóros májfunkciós tesztek (LFT-k), kóros biztonsági vér/életfontosságú/fizikai vizsgálat és elektrokardiogram (EKG) leletek
  • Pozitív a terhességi teszthez
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UCB0942
1. kohorsz (japán alanyok): UCB0942 egyszeri adagja (1. adagolási rend) 2. kohorsz (japán alanyok): UCB0942 egyszeri adagja (2. adagolási rend) 3. kohorsz (japán alanyok): UCB0942 egyszeri adagja (3. adagolási rend) követte, maximum 21 nap elteltével az UCB0942 többszöri adagjával (2. adagolási rend) 4. kohorsz (kaukázusi alanyok): UCB0942 egyszeri adagja (3. adagolási rend), majd legfeljebb 21 nap elteltével az UCB0942 többszöri adagolása (2. adagolási rend)
Drog: UCB0942
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Placebo Comparator: Placebo
1. és 2. kohorsz: Egyszeri adag placebo 3. és 4. kohorsz: Egyszeri adag placebo, majd legfeljebb 21 nap elteltével több adag placebo
Egyéb: Placebo
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: az UCB0942 és a metabolitok maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
AUC(0-t): a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó kimutatható UCB0942 és metabolitok koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tmax: az UCB0942 és a metabolitok maximális koncentrációjának időpontja az egyszeri adagolási időszakban
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
tmax: az UCB0942 és a metabolitok maximális koncentrációjának időpontja a többszörös adagolási időszak alatt
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
AUC: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig az UCB0942 és a metabolitok esetében az egyszeri adagolási időszakban
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
Az AUC kiszámítása AUC(0-t)+Clast/kel, ahol a Clast az utoljára megfigyelt mennyiségileg mérhető plazmakoncentráció, a kel pedig a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
t1/2: az UCB0942 és metabolitjainak látszólagos terminális eliminációs felezési ideje az egyszeri adagolási időszakban
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
t1/2: az UCB0942 és metabolitjainak látszólagos terminális eliminációs felezési ideje a többszörös adagolási időszak alatt
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
RCmax: A Cmax felhalmozódási aránya az UCB0942-re és a metabolitokra a többszörös adagolási időszak alatt
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
AUCtau: a görbe alatti terület egy adagolási intervallumon (12 óra) az UCB0942 és a metabolitok esetében az egyszeri adagolási időszak alatt
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
AUCtau: a görbe alatti terület egy adagolási intervallumon (12 óra) az UCB0942 és a metabolitok esetében a többszörös adagolási időszak alatt
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
RAUC: Az AUCtau felhalmozódási aránya az UCB0942-re és a metabolitokra a többszörös adagolási időszak alatt
Időkeret: A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
A plazma begyűjtése az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után történik.
Az alany által spontán bejelentett vagy a vizsgáló által megfigyelt nemkívánatos események (AE).
Időkeret: A szűréstől a biztonsági ellenőrzésig (18. hétig)
A szűréstől a biztonsági ellenőrzésig (18. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi változókban, az életjel-változókban, a 12 elvezetéses EKG-változókban és a fizikális vizsgálatban
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 18. hétig)
Az alaphelyzettől a biztonsági ellenőrzési látogatásig (a 18. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges japán és kaukázusi alanyok

Klinikai vizsgálatok a UCB0942

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel