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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'UCB0942 chez des sujets japonais et caucasiens en bonne santé

17 août 2017 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'UCB0942 chez des sujets japonais et caucasiens sains

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'UCB0942 chez des sujets japonais et caucasiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme et est âgé entre 20 et 55 ans (inclus)
  • Le sujet est en bonne santé physique et mentale
  • Les sujets féminins utiliseront une forme efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude (sauf ménopause)
  • Le sujet masculin accepte que, pendant la période d'étude, lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, il utilisera un contraceptif barrière efficace ET que le partenaire respectif utilisera une méthode contraceptive efficace supplémentaire
  • Pour les sujets japonais : le sujet est d'origine japonaise, comme en témoignent son apparence et la confirmation verbale de son héritage familial (un sujet a ses 4 grands-parents japonais nés au Japon)
  • Pour les Caucasiens : le sujet est d'origine caucasienne, comme en témoignent l'apparence et la confirmation verbale de l'héritage familial (un sujet a 4 grands-parents caucasiens).

Critère d'exclusion:

A la projection :

  • Participation antérieure à une étude avec un autre médicament expérimental (IMP) dans les 3 mois
  • Antécédents d'abus d'alcool/drogues
  • Antécédents psychiatriques et tentative de suicide
  • Toute condition médicale inapte à l'étude (y compris les antécédents de cancer)
  • Antécédents d'hypersensibilité aux composants IMP
  • Prendre des médicaments concomitants
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/virus de l'hépatite B (VHB)/virus de l'hépatite C (VHC)
  • Tests anormaux de la fonction hépatique (LFT), résultats sanguins/vitaux/examen physique et électrocardiogramme (ECG) anormaux
  • Positif au test de grossesse
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UCB0942
Cohorte 1 (sujets japonais) : dose unique d'UCB0942 (schéma posologique 1) Cohorte 2 (sujets japonais) : dose unique d'UCB0942 (schéma posologique 2) Cohorte 3 (sujets japonais) : dose unique d'UCB0942 (schéma posologique 3) suivie, après un maximum de 21 jours, par des doses multiples d'UCB0942 (schéma posologique 2) Cohorte 4 (sujets caucasiens) : dose unique d'UCB0942 (schéma posologique 3) suivie, après un maximum de 21 jours, de doses multiples d'UCB0942 (schéma posologique 2)
Médicament: UCB0942
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
  • Voie d'administration : Voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Cohorte 1 et Cohorte 2 : Dose unique de Placebo Cohorte 3 et Cohorte 4 : Dose unique de Placebo suivie, après un maximum de 21 jours, de doses multiples de Placebo
Autre: Placebo
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
  • Voie d'administration : Voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée d'UCB0942 et de ses métabolites
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
ASC(0-t) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration détectable pour l'UCB0942 et ses métabolites
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tmax : temps de concentration maximale d'UCB0942 et de métabolites pendant la période de dose unique
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
tmax : temps de concentration maximale d'UCB0942 et de ses métabolites pendant la période de doses multiples
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
ASC : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini pour UCB0942 et ses métabolites pendant la période de dose unique
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
L'ASC est calculée comme AUC(0-t)+Clast/kel, où Clast est la dernière concentration plasmatique quantifiable observée et kel est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
t1/2 : demi-vie d'élimination terminale apparente de l'UCB0942 et de ses métabolites pendant la période de dose unique
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
t1/2 : demi-vie d'élimination terminale apparente de l'UCB0942 et de ses métabolites pendant la période de doses multiples
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
RCmax : rapport d'accumulation de la Cmax pour UCB0942 et ses métabolites pendant la période de doses multiples
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
ASCtau : aire sous la courbe sur un intervalle de dosage (12 heures) pour UCB0942 et ses métabolites pendant la période de dose unique
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
ASCtau : aire sous la courbe sur un intervalle de dosage (12 heures) pour UCB0942 et ses métabolites pendant la période de doses multiples
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
RAUC : rapport d'accumulation de l'ASCtau pour l'UCB0942 et ses métabolites pendant la période de doses multiples
Délai: Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Le plasma sera prélevé avant la dose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose.
Événements indésirables (EI) rapportés spontanément par le sujet ou observés par l'investigateur
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 18)
Du dépistage jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 18)
Changement par rapport au départ des variables de laboratoire, des variables des signes vitaux, des variables ECG à 12 dérivations et de l'examen physique
Délai: De la consultation de référence jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 18)
De la consultation de référence jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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