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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB0942 in soggetti sani giapponesi e caucasici

17 agosto 2017 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio a singolo centro, sperimentatore/soggetto cieco, controllato con placebo, dose orale singola e multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di UCB0942 in soggetti sani giapponesi e caucasici

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di UCB0942 in soggetti giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 20 e 55 anni (inclusi)
  • Il soggetto è in buona salute fisica e mentale
  • I soggetti di sesso femminile utilizzeranno una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio (a meno che non siano in menopausa)
  • Il soggetto maschio concorda che, durante il periodo di studio, quando avrà rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzerà un contraccettivo di barriera efficace E che il rispettivo partner utilizzerà un metodo contraccettivo efficace aggiuntivo
  • Per i soggetti giapponesi: il soggetto è di origine giapponese come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale del retaggio familiare (un soggetto ha tutti e 4 i nonni giapponesi nati in Giappone)
  • Per i caucasici: il soggetto è di discendenza caucasica come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale dell'eredità familiare (un soggetto ha 4 nonni caucasici).

Criteri di esclusione:

Alla proiezione:

  • Precedente partecipazione allo studio con un altro medicinale sperimentale (IMP) entro 3 mesi
  • Storia di abuso di alcool/droga
  • Storia di condizione psichiatrica e tentativo di suicidio
  • Qualsiasi condizione medica non idonea allo studio (inclusa la storia del cancro)
  • Storia di ipersensibilità per componenti IMP
  • Assunzione di farmaci concomitanti
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/ virus dell'epatite B (HBV)/ virus dell'epatite C (HCV)
  • Test di funzionalità epatica (LFT) anomali, esami ematici/vitali/esame fisico anormali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Positiva al test di gravidanza
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCB0942
Coorte 1 (soggetti giapponesi): dose singola di UCB0942 (regime di dosaggio 1) Coorte 2 (soggetti giapponesi): dose singola di UCB0942 (regime di dosaggio 2) Coorte 3 (soggetti giapponesi): dose singola di UCB0942 (regime di dosaggio 3) seguita, dopo un massimo di 21 giorni, da dosi multiple di UCB0942 (regime di dosaggio 2) Coorte 4 (soggetti caucasici): dose singola di UCB0942 (regime di dosaggio 3) seguita, dopo un massimo di 21 giorni, da dosi multiple di UCB0942 (regime di dosaggio 2)
Droga: UCB0942
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale
Comparatore placebo: Placebo
Coorte 1 e Coorte 2: Singola dose di Placebo Coorte 3 e Coorte 4: Singola dose di Placebo seguita, dopo un massimo di 21 giorni, da dosi multiple di Placebo
Altro: Placebo
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di UCB0942 e metaboliti
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione rilevabile per UCB0942 e metaboliti
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax: tempo di massima concentrazione di UCB0942 e metaboliti durante il periodo di monodose
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
tmax: tempo di concentrazione massima di UCB0942 e metaboliti durante il periodo di dose multipla
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
AUC: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito per UCB0942 e metaboliti durante il periodo di dose singola
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
L'AUC è calcolata come AUC(0-t)+Clast/kel, dove Clast è l'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata e kel è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
t1/2: emivita di eliminazione terminale apparente di UCB0942 e dei metaboliti durante il periodo di somministrazione singola
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
t1/2: emivita di eliminazione terminale apparente di UCB0942 e dei metaboliti durante il periodo a dose multipla
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
RCmax: rapporto di accumulo di Cmax per UCB0942 e metaboliti durante il periodo a dose multipla
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
AUCtau: area sotto la curva in un intervallo di somministrazione (12 ore) per UCB0942 e metaboliti durante il periodo di dose singola
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
AUCtau: area sotto la curva in un intervallo di somministrazione (12 ore) per UCB0942 e metaboliti durante il periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
RAUC: rapporto di accumulo di AUCtau per UCB0942 e metaboliti durante il periodo a dose multipla
Lasso di tempo: Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Il plasma sarà raccolto prima della dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
Eventi avversi (AE) segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 18)
Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 18)
Variazione rispetto al basale delle variabili di laboratorio, delle variabili dei segni vitali, delle variabili dell'ECG a 12 derivazioni e dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 18)
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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