Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB0942 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

17. August 2017 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine Einzelzentrums-, Untersucher-/Probanden-blinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB0942 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von UCB0942 bei japanischen und kaukasischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 20 und 55 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
  • Weibliche Probanden werden für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (außer in den Wechseljahren).
  • Der männliche Proband stimmt zu, dass er während des Studienzeitraums beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein wirksames Barriere-Verhütungsmittel anwenden wird UND dass der jeweilige Partner zusätzlich eine wirksame Verhütungsmethode anwenden wird
  • Für japanische Probanden: Der Proband ist japanischer Abstammung, was durch sein Aussehen und die mündliche Bestätigung der familiären Abstammung nachgewiesen werden kann (alle 4 japanischen Großeltern eines Probanden sind in Japan geboren).
  • Für Kaukasier: Das Subjekt ist kaukasischer Abstammung, was durch sein Aussehen und die mündliche Bestätigung der familiären Abstammung belegt wird (ein Subjekt hat vier kaukasische Großeltern).

Ausschlusskriterien:

Bei der Vorführung:

  • Frühere Studienteilnahme mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung und eines Selbstmordversuchs
  • Jeder medizinische Zustand, der nicht für das Studium geeignet ist (einschließlich Krebs in der Vorgeschichte)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen IMP-Komponenten
  • Einnahme von Begleitmedikamenten
  • Positiv für Humanes Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Abnormale Leberfunktionstests (LFTs), abnormale Sicherheitsblutwerte/Vitalwerte/körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
  • Positiv für Schwangerschaftstest
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCB0942
Kohorte 1 (japanische Probanden): Einzeldosis UCB0942 (Dosierungsschema 1) Kohorte 2 (japanische Probanden): Einzeldosis UCB0942 (Dosierungsschema 2) Kohorte 3 (japanische Probanden): Einzeldosis UCB0942 (Dosierungsschema 3) folgte, nach maximal 21 Tagen durch mehrere Dosen UCB0942 (Dosierungsschema 2) Kohorte 4 (kaukasische Probanden): Einzeldosis UCB0942 (Dosierungsschema 3), gefolgt nach maximal 21 Tagen durch mehrere Dosen UCB0942 (Dosierungsschema 2)
Arzneimittel: UCB0942
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Orale Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorte 1 und Kohorte 2: Einzeldosis Placebo. Kohorte 3 und Kohorte 4: Einzeldosis Placebo, gefolgt von mehreren Placebodosen nach maximal 21 Tagen
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Orale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: maximale beobachtete Plasmakonzentration von UCB0942 und Metaboliten
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
AUC(0-t): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten nachweisbaren Konzentration für UCB0942 und Metaboliten
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax: Zeitpunkt der maximalen Konzentration von UCB0942 und Metaboliten während des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
tmax: Zeitpunkt der maximalen Konzentration von UCB0942 und Metaboliten während des Mehrfachdosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich für UCB0942 und Metaboliten während des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
AUC wird als AUC(0-t)+Clast/Kel berechnet, wobei Clast die letzte beobachtete quantifizierbare Plasmakonzentration und Kel die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate ist
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
t1/2: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von UCB0942 und Metaboliten während des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
t1/2: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von UCB0942 und Metaboliten während des Mehrfachdosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
RCmax: Akkumulationsverhältnis von Cmax für UCB0942 und Metaboliten während des Mehrfachdosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
AUCtau: Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) für UCB0942 und Metaboliten während des Einzeldosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
AUCtau: Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) für UCB0942 und Metaboliten während des Mehrfachdosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
RAUC: Akkumulationsverhältnis von AUCtau für UCB0942 und Metaboliten während des Mehrfachdosiszeitraums
Zeitfenster: Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Das Plasma wird vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Unerwünschte Ereignisse (UE), die vom Probanden spontan gemeldet oder vom Prüfer beobachtet wurden
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 18)
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 18)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborvariablen, Vitalzeichenvariablen, 12-Kanal-EKG-Variablen und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 18)
Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur UCB0942

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren