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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de UCB0942 en sujetos sanos japoneses y caucásicos

17 de agosto de 2017 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Investigación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de UCB0942 en sujetos japoneses y caucásicos sanos de centro único, investigador/sujeto ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple por vía oral

El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de UCB0942 en sujetos japoneses y caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 20 y 55 años de edad (inclusive)
  • El sujeto goza de buena salud física y mental.
  • Las mujeres usarán una forma eficaz de anticoncepción durante la duración del estudio (a menos que estén en la menopausia)
  • El sujeto masculino acepta que, durante el período de estudio, cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, utilizará un anticonceptivo de barrera eficaz Y que la pareja respectiva utilizará un método anticonceptivo eficaz adicional
  • Para sujetos japoneses: el sujeto es de ascendencia japonesa como lo demuestra la apariencia y la confirmación verbal de la herencia familiar (un sujeto tiene los 4 abuelos japoneses nacidos en Japón)
  • Para caucásicos: el sujeto es de ascendencia caucásica como lo demuestra la apariencia y la confirmación verbal de la herencia familiar (un sujeto tiene 4 abuelos caucásicos).

Criterio de exclusión:

En la proyección:

  • Participación en estudios previos con otro medicamento en investigación (IMP) dentro de los 3 meses
  • Historial de abuso de alcohol/drogas
  • Historia de condición psiquiátrica e intento de suicidio.
  • Cualquier condición médica no apta para el estudio (incluyendo antecedentes de cáncer)
  • Historial de hipersensibilidad a los componentes IMP
  • Tomar medicamentos concomitantes
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/virus de la hepatitis B (VHB)/virus de la hepatitis C (VHC)
  • Pruebas de función hepática anormales (LFT), sangre de seguridad/ signos vitales/ examen físico anormal y hallazgos de electrocardiograma (ECG)
  • Positivo para prueba de embarazo
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UCB0942
Cohorte 1 (sujetos japoneses): dosis única de UCB0942 (régimen de dosificación 1) Cohorte 2 (sujetos japoneses): dosis única de UCB0942 (régimen de dosificación 2) Cohorte 3 (sujetos japoneses): dosis única de UCB0942 (régimen de dosificación 3) seguida, después de un máximo de 21 días, con dosis múltiples de UCB0942 (régimen de dosificación 2) Cohorte 4 (sujetos caucásicos): dosis única de UCB0942 (régimen de dosificación 3) seguida, después de un máximo de 21 días, de dosis múltiples de UCB0942 (régimen de dosificación 2)
Droga: UCB0942
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral
Comparador de placebos: Placebo
Cohorte 1 y Cohorte 2: Dosis única de Placebo Cohorte 3 y Cohorte 4: Dosis única de Placebo seguida, después de un máximo de 21 días, por dosis múltiples de Placebo
Otro: Placebo
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada de UCB0942 y metabolitos
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
AUC(0-t): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración detectable para UCB0942 y metabolitos
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tmax: tiempo de concentración máxima de UCB0942 y metabolitos durante el período de dosis única
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
tmax: tiempo de concentración máxima de UCB0942 y metabolitos durante el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito para UCB0942 y metabolitos durante el período de dosis única
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El AUC se calcula como AUC(0-t)+Clast/kel, donde Clast es la última concentración plasmática cuantificable observada y kel es la constante de tasa de eliminación terminal aparente
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
t1/2: vida media de eliminación terminal aparente de UCB0942 y metabolitos durante el período de dosis única
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
t1/2: vida media de eliminación terminal aparente de UCB0942 y metabolitos durante el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
RCmax: Relación de acumulación de Cmax para UCB0942 y metabolitos durante el período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
AUCtau: área bajo la curva durante un intervalo de dosificación (12 horas) para UCB0942 y metabolitos durante el período de dosis única
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
AUCtau: área bajo la curva durante un intervalo de dosificación (12 horas) para UCB0942 y metabolitos durante el período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
RAUC: Relación de acumulación de AUCtau para UCB0942 y metabolitos durante el período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
El plasma se recogerá antes de la dosis y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
Eventos adversos (AA) informados espontáneamente por el sujeto u observados por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 18)
Desde la selección hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 18)
Cambio desde el inicio en variables de laboratorio, variables de signos vitales, variables de ECG de 12 derivaciones y examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 18)
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Biopharma S.P.R.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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