健康な日本人および白人の被験者におけるUCB0942の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究
2017年8月17日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
健康な日本人および白人の被験者におけるUCB0942の安全性、忍容性、および薬物動態に関する単一施設の研究者/被験者による盲目のプラセボ対照の単回および複数回経口用量研究
研究の目的は、日本人および白人被験者における UCB0942 の薬物動態、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Up0039 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は20歳以上55歳以下の男性または女性です。
- 被験者は身体的および精神的に良好な健康状態にある
- 女性被験者は研究期間中、効果的な避妊法を使用します（閉経期を除く）。
- 男性被験者は、研究期間中に妊娠の可能性のある女性と性交する場合、効果的な避妊バリアを使用すること、およびそれぞれのパートナーが追加の効果的な避妊法を使用することに同意する
- 日本人被験者の場合: 被験者は外見と口頭での家族的血統の確認により証明されるように、日系人である (被験者は 4 人の日本人の祖父母全員が日本で生まれた)
- 白人の場合: 対象者は外観と口頭による家族遺伝の確認により証明されるように、白人系である(対象者には白人の祖父母が4人いる)。
除外基準:
上映時：
- 3か月以内に別の治験薬（IMP）を使用した以前の研究参加
- アルコール/薬物乱用歴
- 精神疾患および自殺未遂の病歴
- 研究に適さない病状（がんの既往歴を含む）
- IMPコンポーネントに対する過敏症の歴史
- 併用薬の服用
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/B型肝炎ウイルス（HBV）/C型肝炎ウイルス（HCV）陽性
- 肝機能検査 (LFT) の異常、安全性の異常 血液/バイタル/身体検査および心電図 (ECG) の所見
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCB0942
コホート 1（日本人）：UCB0942 を単回投与（用法 1） コホート 2（日本人）：UCB0942 を単回投与（用法 2） コホート 3（日本人）：UCB0942 を単回投与（用法 3）、最長 21 日後、UCB0942 の複数回投与（用法 2） コホート 4（白人被験者）：UCB0942 の単回投与（用法 3）、その後最長 21 日後に UCB0942 の複数回投与（用法 2）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コホート 1 およびコホート 2: プラセボの単回投与 コホート 3 およびコホート 4: プラセボの単回投与、最大 21 日後にプラセボの複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: UCB0942 および代謝物の最大観察血漿濃度
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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AUC(0-t): 時間ゼロからUCB0942および代謝物の最後に検出可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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tmax: 単回投与期間中の UCB0942 および代謝産物の最大濃度の時間
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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tmax: 複数回投与期間中の UCB0942 および代謝産物の最大濃度の時間
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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AUC: 単回投与期間中のUCB0942および代謝物の時間0から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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AUC は AUC(0-t)+Clast/kel として計算されます。ここで、Clast は最後に観察された定量可能な血漿濃度であり、kel は見かけの終末排泄速度定数です。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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t1/2: 単回投与期間中の UCB0942 および代謝物の見かけの最終消失半減期
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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t1/2: 複数回投与期間中の UCB0942 および代謝物の見かけの最終消失半減期
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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RCmax: 複数回投与期間中の UCB0942 および代謝物の Cmax の蓄積率
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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AUCtau: 単回投与期間中のUCB0942および代謝物の投与間隔(12時間)にわたる曲線下面積
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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AUCtau: 複数回投与期間中のUCB0942および代謝物の投与間隔(12時間)にわたる曲線下面積
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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RAUC: 複数回投与期間中の UCB0942 および代謝物の AUCtau の蓄積率
時間枠：血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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血漿は、投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後に採取される。
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被験者によって自発的に報告された、または研究者によって観察された有害事象（AE）
時間枠：スクリーニングから安全性フォローアップ訪問まで（18週目まで）
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スクリーニングから安全性フォローアップ訪問まで（18週目まで）
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臨床検査変数、バイタルサイン変数、12誘導ECG変数、身体検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（最大 18 週目）
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（最大 18 週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2017年8月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UCB0942の臨床試験
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UCB Biopharma S.P.R.L.PRA Health Sciences完了
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UCB Biopharma SRL終了しました
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UCB Biopharma S.P.R.L.完了