Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики UCB0942 у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

17 августа 2017 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Одноцентровое, слепое для исследователя/субъекта, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики UCB0942 при однократном и многократном пероральном введении у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

Цель исследования — оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость UCB0942 у японцев и представителей европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 20 до 55 лет (включительно).
  • Субъект находится в хорошем физическом и психическом здоровье
  • Субъекты женского пола будут использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования (если не наступит менопауза).
  • Субъект мужского пола соглашается с тем, что в течение периода исследования при половом акте с женщиной детородного возраста он будет использовать эффективный барьерный контрацептив И что соответствующий партнер будет использовать дополнительный эффективный метод контрацепции.
  • Для японских субъектов: Субъект имеет японское происхождение, что подтверждается внешним видом и устным подтверждением семейного наследия (у субъекта все 4 японских бабушки и дедушки родились в Японии).
  • Для представителей европеоидной расы: Субъект имеет европеоидное происхождение, что подтверждается внешним видом и устным подтверждением семейного наследия (у субъекта 4 бабушки и дедушки европеоидной расы).

Критерий исключения:

На скрининге:

  • Предыдущее участие в исследовании с другим исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в течение 3 месяцев
  • История злоупотребления алкоголем / наркотиками
  • Психическое состояние и попытка самоубийства в анамнезе
  • Любое заболевание, непригодное для изучения (включая рак в анамнезе)
  • Гиперчувствительность к компонентам ИМФ в анамнезе
  • Прием сопутствующих препаратов
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/вирус гепатита В (ВГВ)/вирус гепатита С (ВГС)
  • Аномальные тесты функции печени (LFT), аномальные показатели безопасности крови/жизненных показателей/физического осмотра и результаты электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Положительный тест на беременность
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UCB0942
Группа 1 (японцы): однократная доза UCB0942 (режим дозирования 1) Группа 2 (японцы): однократная доза UCB0942 (режим дозирования 2) Группа 3 (японцы): однократная доза UCB0942 (режим дозирования 3) с последующим максимум через 21 день, многократными дозами UCB0942 (режим дозирования 2) Группа 4 (европейцы): однократная доза UCB0942 (схема дозирования 3), затем, максимум через 21 день, многократные дозы UCB0942 (режим дозирования 2)
Лекарство: UCB0942
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Путь введения: Пероральное применение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 1 и группа 2: однократная доза плацебо. Группа 3 и группа 4: однократная доза плацебо с последующим, максимум через 21 день, многократным приемом плацебо.
Другой: Плацебо
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Путь введения: Пероральное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация UCB0942 и метаболитов в плазме.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUC(0-t): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней обнаруживаемой концентрации для UCB0942 и метаболитов.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tmax: время максимальной концентрации UCB0942 и метаболитов в течение периода однократного приема
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
tmax: время максимальной концентрации UCB0942 и метаболитов в течение периода многократного введения.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности для UCB0942 и метаболитов в течение периода однократной дозы.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUC рассчитывается как AUC(0-t)+Clast/kel, где Clast — это последняя наблюдаемая измеримая концентрация в плазме, а kel — кажущаяся конечная константа скорости элиминации.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
t1/2: кажущийся конечный период полувыведения UCB0942 и метаболитов в течение периода однократного приема
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
t1/2: кажущийся терминальный период полувыведения UCB0942 и метаболитов в течение периода многократного приема.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
RCmax: коэффициент накопления Cmax для UCB0942 и метаболитов в течение периода многократного приема.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUCtau: площадь под кривой в течение интервала дозирования (12 часов) для UCB0942 и метаболитов в течение периода однократного приема
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
AUCtau: площадь под кривой в течение интервала дозирования (12 часов) для UCB0942 и метаболитов в течение периода многократного приема
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
RAUC: коэффициент накопления AUCtau для UCB0942 и метаболитов в течение периода многократного приема.
Временное ограничение: Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Плазму собирают до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Нежелательные явления (НЯ), о которых спонтанно сообщил субъект или которые наблюдал исследователь
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита (до 18 недели)
От скрининга до контрольного визита (до 18 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, параметров основных показателей жизнедеятельности, параметров ЭКГ в 12 отведениях и физического осмотра
Временное ограничение: От исходного уровня до визита для контроля безопасности (до 18 недели)
От исходного уровня до визита для контроля безопасности (до 18 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования UCB0942

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться