Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för UCB0942 hos friska japanska och kaukasiska personer

17 augusti 2017 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En encentrerad, utredare/försöksperson blind, placebokontrollerad, enstaka och multipla orala dosundersökningar av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för UCB0942 hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för UCB0942 hos japanska och kaukasiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna och mellan 20 och 55 år (inklusive)
  • Ämnet är vid god fysisk och psykisk hälsa
  • Kvinnliga försökspersoner kommer att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien (såvida inte klimakteriet)
  • Manlig försöksperson samtycker till att han under studieperioden, när han har samlag med en kvinna i fertil ålder, kommer att använda ett effektivt preventivmedel OCH att respektive partner kommer att använda ytterligare en effektiv preventivmetod
  • För japanska ämnen: Ämnet är av japansk härkomst, vilket framgår av utseende och muntlig bekräftelse på familjearv (ett ämne har alla 4 japanska morföräldrar födda i Japan)
  • För kaukasier: Försökspersonen är av kaukasisk härkomst, vilket framgår av utseende och verbal bekräftelse av familjärt arv (ett försöksperson har fyra kaukasiska morföräldrar).

Exklusions kriterier:

Vid visning:

  • Tidigare studiedeltagande med annat prövningsläkemedel (IMP) inom 3 månader
  • Historik om alkohol/drogmissbruk
  • Historik om psykiatriskt tillstånd och självmordsförsök
  • Alla medicinska tillstånd olämpliga för studier (inklusive cancerhistoria)
  • Historik med överkänslighet för IMP-komponenter
  • Tar samtidigt mediciner
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV)/hepatit B-virus (HBV)/hepatit C-virus (HCV)
  • Onormala leverfunktionstester (LFT), onormala säkerhetsblod / vitala / fysisk undersökning och fynd från elektrokardiogram (EKG)
  • Positivt för graviditetstest
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCB0942
Kohort 1 (japanska försökspersoner): Engångsdos av UCB0942 (doseringsprogram 1) Kohort 2 (japanska försökspersoner): Enkeldos av UCB0942 (doseringsprogram 2) Kohort 3 (japanska försökspersoner): Engångsdos av UCB0942 (dosregim 3) följdes, efter maximalt 21 dagar, med flera doser av UCB0942 (doseringskur 2) Kohort 4 (kaukasiska försökspersoner): Engångsdos av UCB0942 (dosregim 3) följt, efter maximalt 21 dagar, av multipla doser av UCB0942 (dosregim 2)
Läkemedel: UCB0942
  • Läkemedelsform: Filmdragerad tablett
  • Administreringssätt: Oral användning
Placebo-jämförare: Placebo
Kohort 1 och Kohort 2: Engångsdos av placebo Kohort 3 och Kohort 4: Engångsdos av placebo följt, efter maximalt 21 dagar, av flera doser av placebo
Övrig: Placebo
  • Läkemedelsform: Filmdragerad tablett
  • Administreringssätt: Oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: maximal observerad plasmakoncentration av UCB0942 och metaboliter
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
AUC(0-t): area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste detekterbara koncentrationen för UCB0942 och metaboliter
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tmax: tidpunkt för maximal koncentration av UCB0942 och metaboliter under enkeldosperioden
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
tmax: tidpunkt för maximal koncentration av UCB0942 och metaboliter under flerdosperioden
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
AUC: area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet för UCB0942 och metaboliter under enkeldosperioden
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
AUC beräknas som AUC(0-t)+Clast/kel, där Clast är den senast observerade kvantifierbara plasmakoncentrationen och kel är den skenbara terminala eliminationshastighetskonstanten
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
t1/2: skenbar terminal halveringstid för UCB0942 och metaboliter under endosperioden
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
t1/2: skenbar terminal halveringstid för UCB0942 och metaboliter under flerdosperioden
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
RCmax: Ackumuleringskvot av Cmax för UCB0942 och metaboliter under flerdosperioden
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
AUCtau: area under kurvan över ett doseringsintervall (12 timmar) för UCB0942 och metaboliter under enkeldosperioden
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
AUCtau: area under kurvan över ett doseringsintervall (12 timmar) för UCB0942 och metaboliter under flerdosperioden
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
RAUC: Ackumuleringskvot av AUCtau för UCB0942 och metaboliter under flerdosperioden
Tidsram: Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasma kommer att samlas in före dosering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Biverkningar (AE) rapporterade spontant av försökspersonen eller observerade av utredaren
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 18)
Från screening till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 18)
Förändring från baslinjen i laboratorievariabler, vitala teckenvariabler, 12-avlednings-EKG-variabler och fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 18)
Från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska japanska och kaukasiska ämnen

Kliniska prövningar på UCB0942

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera