건강한 일본인 및 백인 피험자에서 UCB0942의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2017년 8월 17일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 UCB0942의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 센터, 조사자/피험자 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 투여량 조사
이 연구의 목적은 일본인 및 백인 피험자에서 UCB0942의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Up0039 001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성이고 20세 이상 55세 이하(포함)
- 피험자는 신체적, 정신적 건강이 양호합니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용합니다(폐경기 제외).
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 가임 여성과 성관계를 가질 때 효과적인 장벽 피임법을 사용하고 각 파트너가 효과적인 추가 피임 방법을 사용한다는 데 동의합니다.
- 일본인 피험자의 경우: 피험자는 외모 및 가족 유산에 대한 구두 확인으로 입증된 일본 혈통입니다(피험자는 일본에서 태어난 일본인 조부모 4명 모두 포함).
- 백인의 경우: 대상은 외모 및 가족 유산에 대한 구두 확인으로 입증된 바와 같이 백인 혈통입니다(대상은 4명의 백인 조부모가 있음).
제외 기준:
심사 시:
- 3개월 이내의 다른 연구 의약품(IMP)에 대한 이전 연구 참여
- 알코올/약물 남용의 역사
- 정신 질환 및 자살 시도의 역사
- 연구에 적합하지 않은 모든 의학적 상태(암 병력 포함)
- IMP 성분에 대한 과민증 병력
- 병용 약물 복용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV) 양성
- 비정상 간 기능 검사(LFT), 비정상 안전 혈액/활력/신체 검사 및 심전도(ECG) 소견
- 임신 테스트 양성
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UCB0942
코호트 1(일본인 피험자): 단일 용량의 UCB0942(투약 요법 1) 코호트 2(일본 피험자): 단일 용량의 UCB0942(투약 요법 2) 코호트 3(일본 피험자): 단일 용량의 UCB0942(투약 요법 3)에 이어, 최대 21일 후, UCB0942(용량 요법 2)의 다중 용량 코호트 4(백인 피험자): UCB0942의 단일 용량(용량 요법 3)에 이어 최대 21일 후, UCB0942(용량 요법 2)의 다중 용량
|
|
|
위약 비교기: 위약
코호트 1 및 코호트 2: 위약 단일 용량 코호트 3 및 코호트 4: 위약 단일 용량에 이어 최대 21일 후 위약 다중 용량
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax: UCB0942 및 대사물의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
|
AUC(0-t): UCB0942 및 대사산물에 대한 0시부터 마지막으로 검출 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
tmax: 단일 투여 기간 동안 UCB0942 및 대사물의 최대 농도 시간
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
|
|
tmax: 다중 투여 기간 동안 UCB0942 및 대사물의 최대 농도 시간
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
|
|
AUC: 단일 용량 기간 동안 UCB0942 및 대사산물에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
AUC는 AUC(0-t)+Clast/kel로 계산되며, 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 혈장 농도이고 kel은 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
|
t1/2: 단일 투여 기간 동안 UCB0942 및 대사물의 명백한 최종 제거 반감기
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
|
|
t1/2: 다중 투여 기간 동안 UCB0942 및 대사물의 명백한 최종 제거 반감기
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
|
|
RCmax: 다중 투여 기간 동안 UCB0942 및 대사체에 대한 Cmax의 축적 비율
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
|
|
AUCtau: 단일 투여 기간 동안 UCB0942 및 대사산물에 대한 투여 간격(12시간)에 걸친 곡선 아래 면적
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
|
|
AUCtau: 다중 투여 기간 동안 UCB0942 및 대사산물에 대한 투여 간격(12시간)에 걸친 곡선 아래 면적
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
|
|
RAUC: 다회 투여 기간 동안 UCB0942 및 대사체에 대한 AUCtau의 축적 비율
기간: 혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
혈장은 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집될 것이다.
|
|
|
피험자가 자발적으로 보고했거나 조사자가 관찰한 부작용(AE)
기간: 스크리닝부터 안전 후속 방문까지(최대 18주차)
|
스크리닝부터 안전 후속 방문까지(최대 18주차)
|
|
|
실험실 변수, 활력 징후 변수, 12-리드 ECG 변수 및 신체 검사의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 안전 후속 방문까지(최대 18주차)
|
기준선부터 안전 후속 방문까지(최대 18주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UP0039
- 2017-000385-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
UCB0942에 대한 임상 시험
-
UCB Biopharma S.P.R.L.PRA Health Sciences완전한
-
UCB Biopharma SRL종료됨
-
UCB Biopharma S.P.R.L.종료됨
-
UCB Biopharma S.P.R.L.완전한