高密度映射引导盒隔离和基板消融 (HOT)
2019年6月28日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
持续性心房颤动的高密度标测引导盒隔离和基质消融研究
本研究评估了高密度标测引导心房基质消融治疗持续性心房颤动的疗效。
1/5的持续性房颤患者行肺静脉隔离，2/5肺静脉及盒隔离，其余除肺静脉及盒隔离外行心房基质消融。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄在18岁至75岁之间。
- 近6个月内经动态心电图证实的持续性或长期持续性房颤（≥7天）。
- 愿意对心房颤动进行导管消融。
排除标准：
- 伴有严重心脏病包括心脏瓣膜病、先天性心脏病、肥厚型梗阻性心肌病、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等。
- 完全性房室传导阻滞。
- 急性中风或抗凝矛盾。
- 甲亢。
- 有房颤导管消融史。
- 经食管超声心动图证实左心耳血栓形成。
- 怀孕或哺乳。
- 计划在不久的将来怀孕。
- 肌病或活动性肝病，包括不明原因的血清转氨酶持续升高和血清转氨酶升高超过正常值上限3倍以上的患者。
- 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟的严重肾功能不全患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：圆周光伏隔离
仅圆周 PV 隔离
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仅圆周 PV 隔离
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实验性的：环向PV和BOX隔离
|
环向PV和BOX隔离
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实验性的：带基板烧蚀的圆周 PV 和 BOX 隔离
除了圆周 PV 和 BOX 隔离外的心房基质消融
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除了圆周 PV 和 BOX 隔离外的心房基质消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
窦性心律维持率
大体时间：12个月
|
Holter 在手术后 12 个月进行，并记录心律。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数
大体时间：12个月
|
手术后 12 个月通过超声心动图评估 LVEF。
|
12个月
|
|
中风或栓塞事件
大体时间：12个月
|
在手术后 12 个月期间的每次随访中都会记录中风或栓塞事件的历史，如有必要，将进行射线照相检查。
|
12个月
|
|
心房纤维化
大体时间：1天
|
导管消融前后一天进行心房底物标测，评估心房纤维化程度。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CPVI的临床试验
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...The Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of Soochow University 和其他合作者完全的
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...未知
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National University Hospital, Singapore; University of Pennsylvania; General Hospital of Shenyang... 和其他合作者未知
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Chest Hospital; Xuzhou Central Hospital; Shanghai East Hospital完全的
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Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University未知
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