CAMS（中国医学科学院）的效率-2016小儿急性髓性白血病试验
2022年8月2日 更新者：Zhu Xiaofan、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
CAMS-2016 试验对新诊断小儿急性髓性白血病的有效性：一项来自中国的前瞻性单中心试验
本研究的目的是评估 AML（急性髓性白血病）-CAMS（中国医学科学院）-2016 方案是否包括风险分层治疗和达沙替尼在 CBF（核心结合因子）-AML 中的使用，可以改善儿童 AML 的结果。
研究概览
详细说明
原发性AML包括CBF(Core binding factor)-AML和非CBF-AML。
在第二个疗程后，CBF-AML 被分为两个风险组：低风险儿童被定义为在 MAE 或 CAG 后获得 CR 的儿童，高风险儿童被定义为在巩固疗程 1 或 IAE 后获得 CR 的儿童。
处于缓解期的非 CBF-AML 患者分为三个风险组：低风险儿童定义为具有 t(1；11)(q21；q23)、GATA1、NPM1/IDH1/IDH2 且无 FLT3/ITD，或年龄小于 2 岁，无高危因素；高危儿童是指在巩固疗程 1 或 IAE 后获得 CR 或具有单体 7、5q-、t(16;21)、t(9;22)（费城染色体 [Ph1]）、FLT3/ITD、- 异常的儿童17/TP53、RPN1-MECOM、RUNX1-EVI1、MLF1-NPM1、PRDM16-RPN1、DEK-NUP214、ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1)、NUP98-NSD1；中度风险儿童是那些既不属于低风险也不属于高风险组的儿童。低风险儿童仅接受化疗，无论是否有合适的 HSCT 供体。
所有高危儿童均在首次缓解时分配到同种异体造血干细胞移植（HSCT），包括无关的骨髓移植（BMT）。
Auto-HSCT 被推荐用于中危儿童。
协议中不包括预防性颅脑照射。
在每个治疗阶段，患者都在住院治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhu Xiaofan
- 电话号码：86-21-23909001
- 邮箱：xfzhu@ihcams.ac.cn
学习地点
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- InstituteHBDH
-
接触：
- Zhu Xiaofan
- 电话号码：86-21-23909001
- 邮箱：xfzhu@ihcams.ac.cn
-
首席研究员：
- Guo Ye
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首席研究员：
- Yang Wenyu
-
首席研究员：
- Chen Xiaojuan
-
首席研究员：
- Chen Yumei
-
首席研究员：
- Ruan Min
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊急性髓性白血病的新诊断
排除标准：
- 唐氏综合症患儿和急性早幼粒细胞白血病、混合型急性白血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AML-CAMS-2016 试验
AML-CAMS-2016方案包括风险分层治疗和在CBF-AML中使用达沙替尼。诱导方案包括MAE（依托泊苷150mg/㎡/d d1-5，阿糖胞苷200mg/㎡/d d6-12，米托蒽醌5 mg /㎡/d d6-10),CAG(阿克拉霉素6mg/㎡/d d1-8,Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14,G-CSF 200ug/㎡/d d1-14),IAE(伊柔比星8 mg /㎡/d d1-3，Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10，VP-16 200mg/㎡/d d8-10）巩固方案包括IA（Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4、IDA 10mg/㎡/d d1), MA(Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE(IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡q12h d1-3，VP-16 100mg/㎡/d d1-5)，MAE(Ara-C 200mg/㎡/d4-8，VP-16 150mg/㎡/d d1-3，MTZ 5mg/㎡/d d4 -6),EA(Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5,VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE(IDA 10mg/㎡/d d1,Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 ,VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA(Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5,VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE(Ara-C 200mg/㎡ d4- 8、VP-16 150mg/㎡/d d1-3，MTZ 5mg/㎡/d d4-6)。
达沙替尼（60-80mg/㎡）作为巩固治疗的一部分用于CBF-AML。
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原发性 AML 包括 CBF-AML 和非 CBF-AML。
诊断时 WBC（白细胞）低于 4,000/μL 且骨髓增殖低下的儿童接受 CAG 治疗。
其他儿童接受 MAE 治疗。
MAE 或 CAG 后显示 M3 骨髓的儿童的挽救方案是 IAE。
巩固治疗包括四个（对于 CBF-AML）或五个（对于非 CBF-AML）疗程，每疗程中都会进行三联鞘内治疗。
第二个疗程后，CBF-AML分为两个危险组，缓解期的非CBF-AML患者分为三个危险组。CBF-AML的巩固方案包括IA、MA、IA、MA。
达沙替尼作为巩固治疗的一部分用于 CBF-AML。
非 CBF-AML 的巩固方案包括 IAE、MAE、EA、IAE、EA 或 MAE。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解
大体时间：通过学习完成，平均 7 年
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骨髓抽吸物中原始细胞少于 5%，并且没有髓外受累 (EMI)
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通过学习完成，平均 7 年
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总生存期（OS）
大体时间：从确诊之日到因任何原因死亡之日，评估最长 60 个月
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总生存期
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从确诊之日到因任何原因死亡之日，评估最长 60 个月
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从诊断之日到第一次复发之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长 60 个月
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无事件生存
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从诊断之日到第一次复发之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长 60 个月
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无病生存期 (DFS)
大体时间：从缓解之日到第一次复发之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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无病生存
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从缓解之日到第一次复发之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：确诊后一年
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治疗期间死亡
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确诊后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhu Xiaofan、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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