Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAMS:n tehokkuus (Kiinan lääketieteen akatemia) - 2016 -tutkimus lasten akuutille myelooiselle leukemialle

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

CAMS-2016-tutkimuksen tehokkuus äskettäin diagnosoidussa lasten akuutissa myelooisessa leukemiassa: tuleva yhden keskuksen tutkimus Kiinasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, sisältääkö AML (akuutti myelooinen leukemia)-CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-hoito-ohjelma riskikerroitetun hoidon ja dasatinibin käytön CBF:ssä (Core sitova tekijä) -AML, voi parantaa lopputulosta lapsuuden AML:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen AML sisältää CBF (Core sitova tekijä)-AML ja ei-CBF-AML. Toisen hoitojakson jälkeen CBF-AML jaetaan kahteen riskiryhmään: matalan riskin lapset määritellään niille, joilla on CR MAE:n tai CAG:n jälkeen, korkean riskin lapsia ovat ne, joilla on CR konsolidaatiokurssin 1 tai IAE:n jälkeen. Remissiossa olevat ei-CBF-AML-potilaat jaetaan kolmeen riskiryhmään: matalan riskin lapsiksi määritellään ne, joilla on t(1；11)(q21；q23) , GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 ilman FLT3/ITD:tä tai alle 2 vuoden ikä ilman suuria riskitekijöitä; suuren riskin lapset ovat lapsia, joilla on CR konsolidaatiokurssin 1 tai IAE jälkeen tai joilla on monosomian 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) poikkeavuuksia (Philadelphia kromosomi [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; keskiriskin lapsia ovat ne, jotka eivät kuuluneet matalan tai korkean riskin ryhmään. Matalan riskin lapsia hoidettiin vain kemoterapialla riippumatta siitä, oliko sopivaa HSCT-luovuttajaa saatavilla. Kaikki suuren riskin lapset allokoitiin allo-hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT) ensimmäisessä remissiossa, mukaan lukien riippumaton luuytimensiirto (BMT). Auto-HSCT:tä suositellaan keskiriskin lapsille. Profylaktinen kallon säteilytys ei sisälly protokollaan. Potilaita hoidetaan laitoshoidossa jokaisen hoitovaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • InstituteHBDH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guo Ye
        • Päätutkija:
          • Yang Wenyu
        • Päätutkija:
          • Chen Xiaojuan
        • Päätutkija:
          • Chen Yumei
        • Päätutkija:
          • Ruan Min

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi diagnoosi de novo akuutti myelooinen leukemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on Downin oireyhtymä ja akuutti promyelosyyttinen leukemia, hybridi akuutti leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AML-CAMS-2016 kokeilu
AML-CAMS-2016-hoito-ohjelma sisältää riskiryhmitellyn hoidon ja dasatinibin käytön CBF-AML:ssa. Induktiohoito sisältää MAE (etoposidi 150mg/㎡/d d1-5, sytarabiini 200mg/㎡/d d6-12, 5 mg mitoxantrone /㎡/d d6-10), CAG (aklasinomysiini 6mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14, G-CSF 200ug/㎡/d d1-14), IAE (idarubisiini 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). Konsolidointiohjelma sisältää IA:n (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/d4/d) -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3) , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4-6). Dasatinibia (60-80 mg/㎡) käytetään CBF-AML:ssa osana konsolidaatiohoitoa.
Lääke: Dasatinibi
Ensisijainen AML sisältää CBF-AML:n ja ei-CBF-AML:n. Lapsia, joiden valkosoluarvo on alle 4 000/μl ja joilla on vähän proliferatiivista luuydintä diagnoosin yhteydessä, hoidetaan CAG:lla. Muita lapsia hoidetaan MAE:llä. Pelastushoito lapsille, joilla oli M3-ydintä MAE:n tai CAG:n jälkeen, on IAE. Konsolidaatioterapia koostui neljästä (CBF-AML) tai viidestä (ei-CBF-AML) kurssista, ja kolmiulotteinen tratekaalinen hoito annetaan osana jokaista kurssia. Toisen hoitojakson jälkeen CBF-AML jaetaan kahteen riskiryhmään, kun taas remissiossa olevat ei-CBF-AML-potilaat jaetaan kolmeen riskiryhmään. CBF-AML:n konsolidointiohjelma sisältää IA, MA, IA, MA. Dasatinibia käytetään CBF-AML:ssa osana konsolidaatiohoitoa. Ei-CBF-AML:n konsolidointiohjelma sisältää IAE:n, MAE:n, EA:n, IAE:n, EA:n tai MAE:n.
Muut nimet:
  • Mitoksantroni
  • sytarabiini (Ara-C)
  • etoposidi (VP-16)
  • idarubisiini (IDA)
  • aklasinomysiini (Acla)
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
Alle 5 % blastisoluja luuytimessä imeytyy ja ekstramedullaarin puuttuminen (EMI)
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen pahenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Tapahtumaton Survival
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen pahenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Remissiosta ensimmäiseen pahenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Taudista selviytyminen
Remissiosta ensimmäiseen pahenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: vuoden diagnoosin jälkeen
Kuollut hoidon aikana
vuoden diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML-CAMS-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa