Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de eficacia de CAMS (Academia China de Ciencias Médicas)-2016 para la leucemia mieloide aguda pediátrica

2 de agosto de 2022 actualizado por: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

La eficiencia del ensayo CAMS-2016 para la leucemia mieloide aguda pediátrica recién diagnosticada: un ensayo prospectivo de centro único de China

El propósito de este estudio es evaluar si el régimen AML (leucemia mieloide aguda)-CAMS (Academia China de Ciencias Médicas)-2016, incluye terapia estratificada por riesgo y el uso de Dasatinib en CBF (factor de unión central)-AML, puede mejorar el resultado en la LMA infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La AML primaria incluye CBF (factor de unión central)-AML y no CBF-AML. Después del segundo curso de terapia, los CBF-AML se estratifican en dos grupos de riesgo: los niños de bajo riesgo se definen como aquellos con RC después de MAE o CAG, los niños de alto riesgo son aquellos con RC después del curso de consolidación 1 o IAE. Los pacientes en remisión sin CBF-AML se estratifican en tres grupos de riesgo: los niños de bajo riesgo se definen como aquellos con t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 sin FLT3/ITD, o un edad menor de 2 años sin factores de alto riesgo; los niños de alto riesgo son aquellos con RC después del curso de consolidación 1 o IAE o con anomalías de monosomía 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (cromosoma Filadelfia [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; los niños de riesgo intermedio son aquellos que no estaban en un grupo de riesgo bajo o alto. Los niños de riesgo bajo fueron tratados solo con quimioterapia, independientemente de la disponibilidad de un donante de HSCT adecuado. Todos los niños de alto riesgo fueron asignados a un trasplante alohematopoyético de células madre (TPH) en la primera remisión, incluido el trasplante de médula ósea (BMT, por sus siglas en inglés) no relacionado. El auto-HSCT se recomienda para niños de riesgo intermedio. No se incluye irradiación craneal profiláctica en el protocolo. Los pacientes son tratados en régimen de hospitalización durante cada fase del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhu Xiaofan
  • Número de teléfono: 86-21-23909001
  • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • InstituteHBDH
        • Contacto:
          • Zhu Xiaofan
          • Número de teléfono: 86-21-23909001
          • Correo electrónico: xfzhu@ihcams.ac.cn
        • Investigador principal:
          • Guo Ye
        • Investigador principal:
          • Yang Wenyu
        • Investigador principal:
          • Chen Xiaojuan
        • Investigador principal:
          • Chen Yumei
        • Investigador principal:
          • Ruan Min

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de leucemia mieloide aguda de novo

Criterio de exclusión:

  • Niños con síndrome de Down y leucemia promielocítica aguda, leucemia aguda híbrida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ensayo AML-CAMS-2016
El régimen AML-CAMS-2016 incluye terapia estratificada por riesgo y el uso de Dasatinib en CBF-AML. El régimen de inducción incluye MAE (etopósido 150 mg/㎡/d d1-5, citarabina 200 mg/㎡/d d6-12, mitoxantrona 5 mg /㎡/d d6-10), CAG (6 mg de aclacinomicina/㎡/d d1-8, Ara-C 10 mg/㎡ q12h d1-14, G-CSF 200 ug/㎡/d d1-14), IAE (idarrubicina 8 mg /㎡/d 1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10).El régimen de consolidación incluye IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4-8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4 -6), EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), EA (Ara-C 2 g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80 mg/㎡) se usa en CBF-AML como parte de la terapia de consolidación.
Droga: Dasatinib
La AML primaria incluye CBF-AML y no CBF-AML. Los niños con un WBC (glóbulo blanco) inferior a 4000/μl y una médula ósea proliferativa baja en el momento del diagnóstico se tratan con CAG. Otros niños son tratados con MAE. El régimen de rescate para niños que mostraron médula ósea M3 después de MAE o CAG es IAE. La terapia de consolidación constaba de cuatro cursos (para CBF-AML) o cinco (para no CBF-AML), y la terapia tratecal tripleína se administra como parte de cada curso. Después del segundo curso de terapia, CBF-AML se estratifica en dos grupos de riesgo, mientras que los pacientes en remisión sin CBF-AML se estratifican en tres grupos de riesgo. El régimen de consolidación para CBF-AML incluye IA, MA, IA, MA. Dasatinib se usa en CBF-AML como parte de la terapia de consolidación. El régimen de consolidación para LMA-no FBC incluye IAE, MAE, EA, IAE, EA o MAE.
Otros nombres:
  • Mitoxantrona
  • citarabina (Ara-C)
  • etopósido (VP-16)
  • idarrubicina (IDA)
  • aclacinomicina (Acla)
  • factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
Menos del 5% de células blásticas en el aspirado de médula ósea y ausencia de afectación extramedular (EMI)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia sin eventos
Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de remisión hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Desde la fecha de remisión hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año después del diagnóstico
Muerto durante el tratamiento
un año después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML-CAMS-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dasatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir